Sicherheit und Wirksamkeit von Produkt 33525 (Luliconazol-Creme 1 %) bei pädiatrischen Teilnehmern mit Tinea corporis

Wichtige Einschlusskriterien:

• Teilnehmer (oder gesetzlicher Vormund/Betreuer) mit der Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung (altersgemäß) zu unterzeichnen.
• Teilnehmer beiderlei Geschlechts müssen mindestens 2 Jahre bis unter (<) 18 Jahre (2 bis 17 Jahre einschließlich) alt sein.
• Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von Tinea corporis, die durch klinische Anzeichen einer Tinea-Infektion gekennzeichnet ist (mindestens mäßiges Erythem, leichte Schuppung und mäßiger Juckreiz).
• Die Teilnehmer müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und frei von Krankheiten sein, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
• Die Teilnehmer/Betreuer müssen kommunizieren können, die Studienverfahren verstehen und bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit aktiver atopischer oder Kontaktdermatitis im zu behandelnden Bereich.
• Teilnehmer mit schweren Dermatophytosen, mukokutaner Candidiasis oder bakterieller Hautinfektion.
• Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Teilnehmern, die nach Beginn des Studienmedikaments positiv auf Schwangerschaft getestet werden, wird das Studienmedikament abgesetzt, sie werden jedoch aus Sicherheitsgründen weiterverfolgt.
• Teilnehmer, die immungeschwächt sind (z. B. aufgrund von Krankheiten; Human Immunodeficiency Virus [HIV] oder Medikamente).
• Teilnehmer, die in der jüngeren Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten oder aktuell haben.