局部晚期 NSCLC 接受顺铂和依托泊苷联合放疗后使用纳武单抗/安慰剂
2021年5月12日 更新者：RTOG Foundation, Inc.
顺铂和依托泊苷联合胸部放疗继以纳武单抗/安慰剂治疗局部晚期非小细胞肺癌的随机、双盲 III 期试验
III 期不可切除的非小细胞肺癌患者将接受胸部放疗、顺铂和依托泊苷，然后每 2 周给予一次纳武单抗或安慰剂，持续一年。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较 III 期不可切除非小细胞肺癌患者在同步化放疗后接受或不接受纳武单抗治疗的总生存期 (OS)。
二。 根据 RECIST 1.1 标准比较同步化放疗后接受或不接受纳武单抗治疗的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者的无进展生存期 (PFS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Cancer Research Center
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- Metro Health Medical Center
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学（组织学或细胞学）证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 不可切除、医学上无法手术的疾病，或拒绝切除的 IIIA 期或 IIIB 期疾病患者（AJCC 第 7 版）
- 注册前30天内的病史/体格检查
- 在注册前 60 天内通过肾上腺对肺部和上腹部进行静脉注射造影剂计算机断层扫描 (CT)（如果在医学上禁忌静脉注射造影剂，则可以接受无造影剂的 CT 扫描）（建议在注册前 30 天内进行）
- 注册前 60 天内脑部对比磁共振成像 (MRI)（或 CT，如果 MRI 在医学上是禁忌的）；注意：MRI 或 CT 需要使用静脉造影剂（除非医学上有禁忌）。
- 注册前60天内全身氟脱氧葡萄糖（FDG）-正电子发射断层扫描（PET）/ CT；注意：如果 PET/CT 成像包括高质量的增强 CT 胸部，则患者不需要单独进行胸部和上腹部增强 CT。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 试验对男女都开放
- 0-1 的 Zubrod 性能状态
- 一秒钟用力呼气容积 (FEV1) > 1.2 升；肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) ≥ 50% 预计值
- 患者必须距离之前的开胸手术（如果进行过）至少 3 周；如果之前进行过开胸手术，则必须存在影像学上可测量的疾病
- 育龄妇女登记前三天内血清妊娠试验阴性
- 存档的肿瘤块或打孔块必须可用于提交程序性死亡配体 1 (PD-L1) 分析。 如果存档的肿瘤块样本无法运送用于该研究，则可以提供来自核心针活检块的两个 3mm 穿孔用于分析。 注意：本研究需要核心或切除活检。 细针穿刺 (FNA) 和细胞学标本不足以进行 PD-L1 分析。
- 育龄妇女同意在接受研究药物期间和最后一剂纳武单抗/安慰剂后最多 161 天（23 周）内使用高效避孕措施，接受纳武单抗/安慰剂且与育龄妇女有性行为的男性同意使用从最后一剂纳武单抗/安慰剂开始，在接受研究药物治疗的 31 周内进行高效避孕。
排除标准：
- 转移性疾病的明确临床或放射学证据
- 既往或当前患有侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌、局限性膀胱癌和前列腺癌除外），除非至少 2 年无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许）
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域的重叠。 例如，之前接受过乳房放射治疗的患者可能会被排除在外。
- 既往使用抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD1)、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4)（抗体或任何其他抗体）进行全身治疗或专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的药物
- 已知的免疫抑制疾病，例如 HIV 感染或骨髓移植史或慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗。 需要长期口服类固醇治疗的 COPD
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 有症状或既往有间质性肺病病史
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）阳性提示急性或慢性感染；
- 对任何单克隆抗体或研究药物成分过敏的严重超敏反应史
- 由于 nivolumab 存在潜在的肝毒性，因此在接受含 nivolumab 方案治疗的患者中应谨慎使用具有肝毒性倾向的药物
- 怀孕、哺乳期女性或有生育能力的女性以及性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗
60 Gy 放疗与顺铂-依托泊苷化疗同时进行纳武单抗
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每天一次 2 Gy 分次，每周 5 天，总共 60 Gy，分 30 次分次。
其他名称：
与放疗同步，在第 1、8、29 和 36 天，50 mg/m2，IV，从放疗的第 1 天开始。
其他名称：
在第 1-5 天和第 29-33 天与放疗同时进行，40 mg/m2，IV，从放疗的第 1 天开始。
其他名称：
放化疗后 4-12 周开始，240 毫克，静脉注射，每 2 周一次，持续 16 周，然后是 480 毫克，静脉注射，持续 36 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
60 Gy 放疗与顺铂-依托泊苷化疗同时给予安慰剂
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每天一次 2 Gy 分次，每周 5 天，总共 60 Gy，分 30 次分次。
其他名称：
与放疗同步，在第 1、8、29 和 36 天，50 mg/m2，IV，从放疗的第 1 天开始。
其他名称：
在第 1-5 天和第 29-33 天与放疗同时进行，40 mg/m2，IV，从放疗的第 1 天开始。
其他名称：
放化疗后 4-12 周开始，240 毫克，静脉注射，每 2 周一次，持续 16 周，然后是 480 毫克，静脉注射，持续 36 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从注册到学习终止。最长随访时间为 14.9 个月。
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生存时间定义为从登记到因任何原因死亡的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。
鉴于由于早期关闭和终止数据收集而导致的有限随访，仅报告了在研究终止时最后报告还活着的患者人数，并且没有进行统计测试。
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从注册到学习终止。最长随访时间为 14.9 个月。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从注册到学习终止。最长随访时间为 14.9 个月。
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使用实体瘤标准 (RECIST) 指南 v1.1 中的反应评估标准将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%、非目标病灶出现可测量的增加或出现新的肿瘤任何位置的病变。 进展将由一个独立的放射学审查委员会使用提交到中央位置的扫描来确定。 无进展生存时间定义为从注册到首次进展、死亡或最后一次已知随访（截尾）日期的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。 |
从注册到学习终止。最长随访时间为 14.9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 3 级以上不良事件的参与者人数
大体时间：从注册到学习终止。最长随访时间为 14.9 个月。
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 对不良事件 (AE) 进行分级。
等级指的是AE的严重性。
CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。
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从注册到学习终止。最长随访时间为 14.9 个月。
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15 个月时癌症治疗功能评估恶化的参与者百分比 - 肺癌试验结果指数 (FACT-TOI)
大体时间：基线和 15 个月
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FACT-TOI 是对 21 个项目的衡量，包括功能健康 (FWB)、身体健康 (PWB) 和癌症治疗功能评估 - 肺 (FACT-L) QOL 仪器的肺癌子量表 (LCS) , 用于测量肺癌患者的生活质量。
所有项目都按照 5 项（点）李克特量表进行评分，从 0（完全没有）到 4（非常多）。
FACT-TOI 是通过将个人量表分数相加来评分的，分数越高表示生活质量越好。
恶化被定义为从基线减少 5 分或更多。
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基线和 15 个月
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按 PD-L1 状态划分的总生存期
大体时间：从注册到学习终止。最长随访时间为 14.9 个月。
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从注册到学习终止。最长随访时间为 14.9 个月。
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PD-L1 状态的无进展生存期
大体时间：从注册到学习终止。最长随访时间为 14.9 个月。
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从注册到学习终止。最长随访时间为 14.9 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月17日
初级完成 (实际的)
2019年1月23日
研究完成 (实际的)
2019年1月23日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RTOG 3505
- RF 3505 (其他标识符：RTOG Foundation)
- CA209-333 (其他标识符：Bristol-Myers Squibb)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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