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Cisplatin- und Etoposid-Plus-Bestrahlung, gefolgt von Nivolumab/Placebo bei lokal fortgeschrittenem NSCLC

12. Mai 2021 aktualisiert von: RTOG Foundation, Inc.

Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Cisplatin und Etoposid plus Thorax-Strahlentherapie, gefolgt von Nivolumab/Placebo bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Patienten mit nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III erhalten eine Thoraxbestrahlung, Cisplatin und Etoposid, gefolgt von Nivolumab oder Placebo, das ein Jahr lang alle zwei Wochen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) für Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die mit oder ohne Nivolumab nach gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurden.

II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST 1.1-Kriterien für Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die mit oder ohne Nivolumab nach gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit inoperabler, medizinisch inoperabler Erkrankung oder Patienten, die eine Resektion im Stadium IIIA oder IIIB verweigern (AJCC 7. Auflage)
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Computertomographie (CT) mit IV-Kontrastmittel (CT-Scan ohne Kontrastmittel akzeptabel, wenn IV-Kontrastmittel medizinisch kontraindiziert ist) der Lunge und des Oberbauchs durch die Nebennieren innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung (empfohlen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung)
  • Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit Kontrastmittel (oder CT mit Kontrastmittel, wenn eine MRT medizinisch kontraindiziert ist) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung; Hinweis: Für die MRT oder CT ist die Verwendung von intravenösem Kontrastmittel erforderlich (sofern keine medizinische Kontraindikation besteht).
  • Ganzkörper-Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)/CT innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung; Hinweis: Patienten benötigen kein separates CT des Brustkorbs und des Oberbauchs mit Kontrastmittel, wenn die PET/CT-Bildgebung ein hochwertiges CT des Brustkorbs mit Kontrastmittel umfasst.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Prozess steht beiden Geschlechtern offen
  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 1,2 Liter; Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 50 % vorhergesagt
  • Bei den Patienten muss die vorherige Thorakotomie (falls durchgeführt) mindestens 3 Wochen zurückliegen. Bei vorheriger Thorakotomie muss in der Bildgebung eine messbare Erkrankung vorliegen
  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von drei Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Ein archivierter Tumorblock oder Punches-Statt-Block muss zur Einreichung für die programmierte Death-Ligand-1-Analyse (PD-L1) verfügbar sein. Wenn eine archivierte Tumorblockprobe für diese Studie nicht versendet werden kann, können zwei 3-mm-Stanzen aus den Kernnadelbiopsieblöcken zur Analyse bereitgestellt werden. Hinweis: Für diese Studie ist eine Kern- oder Exzisionsbiopsie erforderlich. Feinnadelaspirate (FNA) und zytologische Proben sind für die PD-L1-Analyse nicht geeignet.
  • Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter, während der Einnahme des Studienmedikaments und bis zu 161 Tage (23 Wochen) nach der letzten Dosis Nivolumab/Placebo eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und von Männern, die Nivolumab/Placebo erhalten und sexuell aktiv sind, mit Frauen im gebärfähigen Alter hochwirksame Empfängnisverhütung während der Einnahme des Studienmedikaments für 31 Wochen ab der letzten Dosis Nivolumab/Placebo.

Ausschlusskriterien:

  • Endgültiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung
  • Frühere oder aktuelle invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Blasen- und Prostatakrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei (z. B. sind Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig).
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde. Beispielsweise würden Patientinnen mit vorheriger Brustbestrahlungstherapie wahrscheinlich ausgeschlossen.
  • Vorherige systemische Behandlung mit Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD1), Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (CTLA-4) (Antikörper oder einem anderen Antikörper). oder ein Medikament, das speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielt
  • Bekannte immunsuppressive Erkrankung, zum Beispiel eine HIV-Infektion oder eine Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte oder chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt. COPD, die eine chronische orale Steroidtherapie erfordert
  • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
  • Vorgeschichte einer symptomatischen oder zuvor festgestellten interstitiellen Lungenerkrankung
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist;
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper oder einer Allergie gegen die Bestandteile des untersuchten Arzneimittels
  • Da bei Nivolumab die Möglichkeit einer Lebertoxizität besteht, sollten Arzneimittel mit einer Prädisposition für Hepatotoxizität bei Patienten, die mit einem Nivolumab-haltigen Regime behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; Dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie durchgeführte Behandlung möglicherweise erheblich teratogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab
60 Gy Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Cisplatin-Etoposid-Chemotherapie, gefolgt von Nivolumab
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
2 Gy-Fraktionen einmal täglich, 5 Tage pro Woche, insgesamt 60 Gy in 30 Fraktionen.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
  • Dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3DCRT)
Arzneimittel: Cisplatin
Gleichzeitig mit der Strahlentherapie, 50 mg/m2, IV, an den Tagen 1, 8, 29 und 36, beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Etoposid
Gleichzeitig mit der Bestrahlung, 40 mg/m2, IV, an den Tagen 1–5 und 29–33, beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Nivolumab
Beginnend 4–12 Wochen nach der Radiochemotherapie, 240 mg, i.v., alle 2 Wochen für 16 Wochen, dann 480 mg, i.v. für 36 Wochen.
Andere Namen:
  • Opdivo
Placebo-Komparator: Placebo
60 Gy Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Cisplatin-Etoposid-Chemotherapie, gefolgt von einem Placebo
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
2 Gy-Fraktionen einmal täglich, 5 Tage pro Woche, insgesamt 60 Gy in 30 Fraktionen.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
  • Dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3DCRT)
Arzneimittel: Cisplatin
Gleichzeitig mit der Strahlentherapie, 50 mg/m2, IV, an den Tagen 1, 8, 29 und 36, beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Etoposid
Gleichzeitig mit der Bestrahlung, 40 mg/m2, IV, an den Tagen 1–5 und 29–33, beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • VP-16
Sonstiges: Placebo
Beginnend 4–12 Wochen nach der Radiochemotherapie, 240 mg, i.v., alle 2 Wochen für 16 Wochen, dann 480 mg, i.v. für 36 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 14,9 Monate.
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache und wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Angesichts der begrenzten Nachverfolgung aufgrund des vorzeitigen Abschlusses und der Beendigung der Datenerhebung wird nur die Anzahl der Patienten angegeben, die zum Zeitpunkt des Studienabschlusses zuletzt als am Leben gemeldet wurden, und es wurden keine statistischen Tests durchgeführt.
Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 14,9 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 14,9 Monate.

Progression wird anhand der RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen an jedem Ort. Der Fortschritt sollte von einem unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss anhand von Scans bestimmt werden, die an einer zentralen Stelle eingereicht wurden.

Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) und sollte nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden.
Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 14,9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Stufe 3+
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 14,9 Monate.
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 bewertet. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Das CTCAE v4.0 ordnet jedem UE die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads zu, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1: leichtes UE, Grad 2: mäßiges UE, Grad 3: schweres UE, Grad 4: lebensbedrohliches oder behinderndes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 14,9 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Trial Outcome Index für Lungenkrebs (FACT-TOI) nach 15 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
FACT-TOI ist ein Maß für 21 Elemente, die das funktionelle Wohlbefinden (FWB), das körperliche Wohlbefinden (PWB) und die Lungenkrebs-Subskala (LCS) des QOL-Instruments „Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung“ (FACT-L) zusammenfassen , zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Lungenkrebs. Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. FACT-TOI wird durch Summieren der einzelnen Skalenwerte bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Eine Verschlechterung wurde als eine Abnahme um 5 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert und 15 Monate
Gesamtüberleben nach PD-L1-Status
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 14,9 Monate.
Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 14,9 Monate.
Progressionsfreies Überleben nach PD-L1-Status
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 14,9 Monate.
Von der Anmeldung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 14,9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gerber, MD, RTOG Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 3505
  • RF 3505 (Andere Kennung: RTOG Foundation)
  • CA209-333 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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