Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a záření Etoposid Plus následované Nivolumabem/Placebem pro lokálně pokročilé NSCLC

12. května 2021 aktualizováno: RTOG Foundation, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s cisplatinou a etoposidem Plus hrudní radiační terapií následovaná nivolumabem/placebem pro lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Pacienti s neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III budou dostávat ozařování hrudníku, cisplatinu a etoposid následované nivolumabem nebo placebem podávaným každé 2 týdny po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) u pacientů s neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III léčených nivolumabem nebo bez něj po souběžné chemoradiaci.

II. Porovnat přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST 1.1 u pacientů s neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III léčených nivolumabem nebo bez něj po souběžné chemoradiaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s neresekabilním, lékařsky neoperovatelným onemocněním nebo pacienti, kteří odmítají resekční onemocnění stadia IIIA nebo IIIB (AJCC 7. vydání)
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací
  • Počítačová tomografie (CT) s IV kontrastem (CT sken bez kontrastu je přijatelný, pokud je IV kontrast lékařsky kontraindikován) plic a horní části břicha přes nadledvinky do 60 dnů před registrací (doporučeno do 30 dnů před registrací)
  • Zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem (nebo CT s kontrastem, pokud je MRI z lékařského hlediska kontraindikováno) do 60 dnů před registrací; poznámka: pro MRI nebo CT je vyžadováno použití intravenózního kontrastu (pokud to není lékařsky kontraindikováno).
  • celotělová fluorodeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)/CT do 60 dnů před registrací; Poznámka: Pacienti nemusí mít samostatné CT hrudníku a horní části břicha s kontrastem, pokud PET/CT zobrazení zahrnuje vysoce kvalitní CT hrudníku s kontrastem.
  • Věk ≥ 18 let
  • Soud je otevřený pro obě pohlaví
  • Zubrod Stav výkonu 0-1
  • Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > 1,2 litru; Předpokládaná difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 50 %
  • Pacienti musí být alespoň 3 týdny od předchozí torakotomie (pokud byla provedena); pokud byla provedena předchozí torakotomie, pak musí být přítomno měřitelné onemocnění na zobrazení
  • Negativní těhotenský test v séru do tří dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku
  • Archivovaný nádorový blok nebo blok děrování musí být k dispozici pro odeslání k analýze naprogramovaného ligandu smrti 1 (PD-L1). Pokud archivovaný vzorek nádorového bloku nelze pro tuto studii odeslat, lze k analýze poskytnout dva 3mm razníky z bloků biopsie jádrové jehly. Poznámka: Pro tuto studii je vyžadována biopsie jádra nebo excizní biopsie. Aspiráty tenkou jehlou (FNA) a cytologické vzorky nejsou pro analýzu PD-L1 adekvátní.
  • Souhlas žen ve fertilním věku používat vysoce účinnou antikoncepci během užívání studovaného léku a až 161 dní (23 týdnů) od poslední dávky nivolumabu/placeba a mužů užívajících nivolumab/placebo, kteří jsou sexuálně aktivní s ženami ve fertilním věku k užívání vysoce účinná antikoncepce během užívání studovaného léku po dobu 31 týdnů od poslední dávky nivolumabu/placeba.

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Předchozí nebo současná invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, lokalizovaného karcinomu močového měchýře a prostaty), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (přípustné je například karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku)
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie. Například pacientky s předchozí radioterapií prsu budou pravděpodobně vyloučeny.
  • Předchozí systémová léčba proteinem 1 proti programované buněčné smrti (PD1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anticytotoxickým proteinem spojeným s T-lymfocyty 4 (CTLA-4) (protilátka nebo jakákoli jiná protilátka) nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body
  • Známé imunosupresivní onemocnění, například infekce HIV nebo anamnéza transplantace kostní dřeně nebo chronická lymfocytární leukémie (CLL)
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace. CHOPN vyžadující chronickou léčbu perorálními steroidy
  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Anamnéza symptomatického nebo dříve zjištěného intersticiálního plicního onemocnění
  • Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka proti HCV) ukazující na akutní nebo chronickou infekci;
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku nebo alergie na složky studovaného léku v anamnéze
  • Vzhledem k tomu, že u nivolumabu existuje potenciál pro jaterní toxicitu, měly by být léky s predispozicí k hepatotoxicitě používány s opatrností u pacientů léčených režimem obsahujícím nivolumab
  • Těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab
60 Gy radiační terapie podávané současně s chemoterapií cisplatinou-etoposid následovanou nivolumabem
Záření: Radiační terapie (RT)
Frakce 2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu, celkem 60 Gy ve 30 frakcích.
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
  • 3-rozměrná konformní radiační terapie (3DCRT)
Lék: Cisplatina
Souběžně s radiační terapií, 50 mg/m2, IV, 1., 8., 29. a 36. den, počínaje 1. dnem radiační terapie.
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Etoposid
Souběžně s ozařováním, 40 mg/m2, IV, ve dnech 1-5 a 29-33, začít 1. dnem radiační terapie.
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: Nivolumab
Začátek 4-12 týdnů po chemoradiaci, 240 mg, IV, každé 2 týdny po dobu 16 týdnů, poté 480 mg, IV, po dobu 36 týdnů.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Komparátor placeba: Placebo
60 Gy radiační terapie podávané současně s chemoterapií cisplatinou a etoposidem a následně placebem
Záření: Radiační terapie (RT)
Frakce 2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu, celkem 60 Gy ve 30 frakcích.
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
  • 3-rozměrná konformní radiační terapie (3DCRT)
Lék: Cisplatina
Souběžně s radiační terapií, 50 mg/m2, IV, 1., 8., 29. a 36. den, počínaje 1. dnem radiační terapie.
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Etoposid
Souběžně s ozařováním, 40 mg/m2, IV, ve dnech 1-5 a 29-33, začít 1. dnem radiační terapie.
Ostatní jména:
  • VP-16
Jiný: Placebo
Začátek 4-12 týdnů po chemoradiaci, 240 mg, IV, každé 2 týdny po dobu 16 týdnů, poté 480 mg, IV, po dobu 36 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od registrace až po ukončení studia. Maximální doba sledování byla 14,9 měsíce.
Doba přežití je definována jako doba od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny a měla být odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou. Vzhledem k omezenému sledování v důsledku předčasného uzavření a ukončení sběru dat se uvádí pouze počet pacientů, kteří byli naposledy naživu v době ukončení studie a nebylo provedeno žádné statistické testování.
Od registrace až po ukončení studia. Maximální doba sledování byla 14,9 měsíce.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od registrace až po ukončení studia. Maximální doba sledování byla 14,9 měsíce.

Progrese je definována pomocí kritéria hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST) směrnice v1.1 jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze na jakémkoli místě. Progresi měla určit nezávislá radiologická revizní komise pomocí skenů odeslaných do centrálního umístění.

Doba přežití bez progrese je definována jako doba od registrace do data první progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno) a měla být odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou.
Od registrace až po ukončení studia. Maximální doba sledování byla 14,9 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. a vyššího stupně
Časové okno: Od registrace až po ukončení studia. Maximální doba sledování byla 14,9 měsíce.
Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v4.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
Od registrace až po ukončení studia. Maximální doba sledování byla 14,9 měsíce.
Procento účastníků se zhoršeným funkčním hodnocením léčby rakoviny – Index výsledku zkoušky pro rakovinu plic (FACT-TOI) po 15 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
FACT-TOI je měřítkem 21 položek, které sčítají funkční pohodu (FWB), fyzickou pohodu (PWB) a subškálu rakoviny plic (LCS) nástroje Funkční hodnocení léčby rakoviny - Lung (FACT-L) QOL , používané pro měření QOL u pacientů s rakovinou plic. Všechny položky jsou hodnoceny na 5 položkové (bodové) Likertově stupnici, od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). FACT-TOI se hodnotí součtem skóre jednotlivých škál, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Zhoršení bylo definováno jako pokles o 5 bodů nebo více od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 15 měsíců
Celkové přežití podle stavu PD-L1
Časové okno: Od registrace až po ukončení studia. Maximální doba sledování byla 14,9 měsíce.
Od registrace až po ukončení studia. Maximální doba sledování byla 14,9 měsíce.
Přežití bez progrese podle stavu PD-L1
Časové okno: Od registrace až po ukončení studia. Maximální doba sledování byla 14,9 měsíce.
Od registrace až po ukončení studia. Maximální doba sledování byla 14,9 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTOG Foundation, Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gerber, MD, RTOG Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 3505
  • RF 3505 (Jiný identifikátor: RTOG Foundation)
  • CA209-333 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Radiační terapie (RT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit