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Radiazioni con cisplatino ed etoposide più seguite da nivolumab/placebo per NSCLC localmente avanzato

12 maggio 2021 aggiornato da: RTOG Foundation, Inc.

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco di cisplatino ed etoposide più radioterapia toracica seguita da nivolumab/placebo per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III riceveranno radiazioni toraciche, cisplatino ed etoposide seguiti da nivolumab o placebo somministrati ogni 2 settimane per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III trattati con o senza nivolumab in seguito a chemioradioterapia concomitante.

II. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1 per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III trattati con o senza nivolumab in seguito a chemioradioterapia concomitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con malattia non resecabile, clinicamente inoperabile o pazienti che rifiutano la resezione in stadio IIIA o malattia in stadio IIIB (AJCC 7a edizione)
  • Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni prima della registrazione
  • Tomografia computerizzata (TC) con contrasto IV (TC senza contrasto accettabile se il contrasto IV è controindicato dal punto di vista medico) del polmone e dell'addome superiore attraverso le ghiandole surrenali entro 60 giorni prima della registrazione (consigliato entro 30 giorni prima della registrazione)
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello con mezzo di contrasto (o TC con mezzo di contrasto se la RM è controindicata dal punto di vista medico) entro 60 giorni prima della registrazione; nota: per la risonanza magnetica o la TC è richiesto l'uso del contrasto endovenoso (a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico).
  • Tomografia a emissione di positroni (PET)/CT di tutto il corpo con fluorodesossiglucosio (FDG) entro 60 giorni prima della registrazione; Nota: i pazienti non devono sottoporsi a una TC separata del torace e della parte superiore dell'addome con mezzo di contrasto se l'imaging PET/TC include una TC del torace di alta qualità con mezzo di contrasto.
  • Età ≥ 18 anni
  • Il processo è aperto a entrambi i sessi
  • Zubrod Performance status di 0-1
  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) > 1,2 litri; Capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) ≥ 50% del previsto
  • I pazienti devono avere almeno 3 settimane dalla precedente toracotomia (se eseguita); se precedente toracotomia deve essere presente una malattia misurabile all'imaging
  • Test di gravidanza su siero negativo entro tre giorni prima della registrazione per le donne in età fertile
  • Un blocco tumorale archiviato o un blocco punch invece deve essere disponibile per l'invio per l'analisi del ligando della morte programmata 1 (PD-L1). Se un campione di blocco tumorale archiviato non può essere spedito per questo studio, possono essere forniti per l'analisi due punzoni da 3 mm dai blocchi per biopsia con ago centrale. Nota: per questo studio è richiesta la biopsia core o escissionale. Gli aspirati con ago sottile (FNA) e i campioni citologici non sono adeguati per l'analisi PD-L1.
  • Accordo delle donne in età fertile sull'uso di contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e fino a 161 giorni (23 settimane) dall'ultima dose di nivolumab/placebo e degli uomini che ricevono nivolumab/placebo che sono sessualmente attivi con donne in età fertile da utilizzare contraccezione altamente efficace durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio per 31 settimane dall'ultima dose di nivolumab/placebo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica
  • Tumore maligno invasivo pregresso o in corso (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma localizzato della vescica e della prostata) a meno che non sia libero da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia. Ad esempio, i pazienti con precedenti trattamenti di radioterapia al seno sarebbero probabilmente esclusi.
  • Precedente trattamento sistemico con proteina 1 (PD1) anti-morte cellulare programmata, anti-PD-L1, anti-PD-L2, proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici (CTLA-4) (anticorpo o qualsiasi altro anticorpo o farmaci mirati specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario
  • Malattia immunosoppressiva nota, ad esempio infezione da HIV o anamnesi di trapianto di midollo osseo o leucemia linfocitica cronica (LLC)
  • Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione. BPCO che richiede terapia steroidea orale cronica
  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Storia di malattia polmonare interstiziale sintomatica o p precedentemente stabilita
  • Test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) indicante un'infezione acuta o cronica;
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale o allergia ai componenti del farmaco in studio
  • Poiché esiste il potenziale di tossicità epatica con nivolumab, i farmaci con predisposizione all'epatotossicità devono essere usati con cautela nei pazienti trattati con un regime contenente nivolumab
  • Gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab
60 Gy di radioterapia somministrata in concomitanza con chemioterapia con cisplatino-etoposide seguita da nivolumab
Radiazione: Radioterapia (RT)
2 frazioni Gy una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 60 Gy in 30 frazioni.
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT)
Droga: Cisplatino
In concomitanza con la radioterapia, 50 mg/m2, EV, nei giorni 1, 8, 29 e 36, per iniziare con il giorno 1 della radioterapia.
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: Etoposide
In concomitanza con le radiazioni, 40 mg/m2, IV, nei giorni 1-5 e 29-33, per iniziare con il giorno 1 di radioterapia.
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: Nivolumab
A partire da 4-12 settimane dopo la chemioradioterapia, 240 mg, EV, ogni 2 settimane per 16 settimane, quindi 480 mg, EV, per 36 settimane.
Altri nomi:
  • Opdivo
Comparatore placebo: Placebo
60 Gy di radioterapia somministrata in concomitanza con chemioterapia con cisplatino-etoposide seguita da placebo
Radiazione: Radioterapia (RT)
2 frazioni Gy una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 60 Gy in 30 frazioni.
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT)
Droga: Cisplatino
In concomitanza con la radioterapia, 50 mg/m2, EV, nei giorni 1, 8, 29 e 36, per iniziare con il giorno 1 della radioterapia.
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: Etoposide
In concomitanza con le radiazioni, 40 mg/m2, IV, nei giorni 1-5 e 29-33, per iniziare con il giorno 1 di radioterapia.
Altri nomi:
  • VP-16
Altro: Placebo
A partire da 4-12 settimane dopo la chemioradioterapia, 240 mg, EV, ogni 2 settimane per 16 settimane, quindi 480 mg, EV, per 36 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine degli studi. Il follow-up massimo è stato di 14,9 mesi.
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla registrazione alla data di morte per qualsiasi causa e doveva essere stimato con il metodo Kaplan-Meier. Dato il follow-up limitato a causa della chiusura anticipata e della cessazione della raccolta dei dati, viene riportato solo il numero di pazienti segnalati per ultimi come vivi al momento della conclusione dello studio e non è stato effettuato alcun test statistico.
Dall'immatricolazione alla fine degli studi. Il follow-up massimo è stato di 14,9 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine degli studi. Il follow-up massimo è stato di 14,9 mesi.

La progressione è definita utilizzando la linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni in qualsiasi posizione. La progressione doveva essere determinata da un comitato di revisione radiologica indipendente utilizzando scansioni inviate a una posizione centrale.

Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla registrazione alla data della prima progressione, morte o ultimo follow-up noto (censurato) e doveva essere stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione alla fine degli studi. Il follow-up massimo è stato di 14,9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3+
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine degli studi. Il follow-up massimo è stato di 14,9 mesi.
Gli eventi avversi (AE) sono classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v4.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
Dall'immatricolazione alla fine degli studi. Il follow-up massimo è stato di 14,9 mesi.
Percentuale di partecipanti con deterioramento nella valutazione funzionale della terapia antitumorale - Indice dei risultati della sperimentazione per il cancro del polmone (FACT-TOI) a 15 mesi
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
FACT-TOI è una misura di 21 elementi che sommano il benessere funzionale (FWB), il benessere fisico (PWB) e la sottoscala del cancro del polmone (LCS) dello strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro - Lung (FACT-L) QOL , utilizzato per misurare la qualità della vita nei pazienti con cancro del polmone. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 item (punti), da 0 (per niente) a 4 (molto). FACT-TOI viene valutato sommando i punteggi della scala individuale, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il deterioramento è stato definito come una diminuzione di 5 punti o più rispetto al basale.
Basale e 15 mesi
Sopravvivenza complessiva per stato PD-L1
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine degli studi. Il follow-up massimo è stato di 14,9 mesi.
Dall'immatricolazione alla fine degli studi. Il follow-up massimo è stato di 14,9 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione per stato PD-L1
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine degli studi. Il follow-up massimo è stato di 14,9 mesi.
Dall'immatricolazione alla fine degli studi. Il follow-up massimo è stato di 14,9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gerber, MD, RTOG Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 3505
  • RF 3505 (Altro identificatore: RTOG Foundation)
  • CA209-333 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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