Sisplatiini- ja Etoposide Plus -säteily, jota seuraa nivolumabi/plasebo paikallisesti kehittyneessä NSCLC:ssä
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: RTOG Foundation, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III koe sisplatiinilla ja Etoposide Plus -rintakehän sädehoidolla, jota seurasi nivolumabi/plasebo paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Potilaat, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saavat rintakehän sädehoitoa, sisplatiinia ja etoposidia ja sen jälkeen nivolumabia tai lumelääkettä kahden viikon välein vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan nivolumabilla tai ilman sitä samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen.
II. Progression-Free Survival (PFS) -selvityksen vertaaminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan nivolumabilla tai ilman sitä samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Cancer Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Metro Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), jossa sairaus ei ole leikattavissa, lääketieteellisesti käyttökelvoton, tai potilaat, jotka kieltäytyvät resektiosta vaiheen IIIA tai vaiheen IIIB taudista (AJCC 7. painos)
- Historia/fyysinen tarkastus 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Tietokonetomografia (CT) IV-kontrastilla (CT-skannaus ilman kontrastia hyväksytään, jos IV-varjoaine on lääketieteellisesti vasta-aiheinen) keuhkoista ja ylävatsasta lisämunuaisten kautta 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (suositus 30 päivää ennen rekisteröintiä)
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) kontrastilla (tai CT kontrastilla, jos MRI on lääketieteellisesti vasta-aiheinen) 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; Huomautus: suonensisäisen varjoaineen käyttö vaaditaan magneettikuvauksessa tai TT:ssä (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista).
- Koko kehon fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET)/CT 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; Huomautus: potilaiden ei tarvitse tehdä erillistä TT:tä rinnasta ja ylävatsasta kontrastilla, jos PET/CT-kuvaukseen sisältyy korkealaatuinen TT-rintakehän kontrasti.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Oikeudenkäynti on avoin molemmille sukupuolille
- Zubrod Suorituskykytila 0-1
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 1,2 litraa; Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ≥ 50 % ennustettu
- Potilaiden on oltava vähintään 3 viikon kuluttua aiemmasta torakotomiasta (jos se on tehty); jos aiempi torakotomia on mitattavissa oleva sairaus kuvantamisessa
- Negatiivinen seerumin raskaustesti kolmen päivän sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Arkistoidun kasvainlohkon tai sen sijaan lyöntien on oltava saatavilla ohjelmoidun death-ligand 1 (PD-L1) -analyysin lähettämistä varten. Jos arkistoitua kasvainlohkonäytettä ei voida lähettää tätä tutkimusta varten, voidaan analysoida kaksi 3 mm:n lyöntiä ydinneulan biopsialohkoista. Huomautus: Tätä tutkimusta varten tarvitaan ydin- tai ekscisiobiopsia. Hienot neula-aspiraatit (FNA) ja sytologiset näytteet eivät ole riittäviä PD-L1-analyysiin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten suostumus käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen saamisen aikana ja enintään 161 päivää (23 viikkoa) viimeisestä nivolumabi/plasebo-annoksesta sekä nivolumabi/plaseboa saavien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa. erittäin tehokas ehkäisy tutkimuslääkkeen saamisen aikana 31 viikon ajan viimeisestä nivolumabi/plasebo-annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
- Aiempi tai nykyinen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, paikallinen virtsarakko- ja eturauhassyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 2 vuotta (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen. Esimerkiksi potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa rintojen sädehoitoa, suljettaisiin todennäköisesti pois.
- Aiempi systeeminen hoito ja ohjelmoidulla solukuolemaproteiinilla 1 (PD1), anti-PD-L1:llä, anti-PD-L2:lla, antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiinilla 4 (CTLA-4) (vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin
- Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus, esimerkiksi HIV-infektio tai luuytimensiirto tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä. Keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kroonista oraalista steroidihoitoa
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Oireellinen tai aiemmin todettu interstitiaalinen keuhkosairaus
- Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon;
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai allergia tutkimuslääkkeen komponenteille
- Koska nivolumabi voi aiheuttaa maksatoksisuutta, lääkkeitä, joilla on taipumus maksatoksisuuteen, tulee käyttää varoen potilailla, joita hoidetaan nivolumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla.
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kyvyttömiä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi
60 Gy sädehoitoa annettuna samanaikaisesti sisplatiini-etoposidi-kemoterapian ja sen jälkeen nivolumabin kanssa
|
2 Gy-fraktiota kerran päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 60 Gy 30 fraktiossa.
Muut nimet:
Samanaikaisesti sädehoidon kanssa, 50 mg/m2, IV, päivinä 1, 8, 29 ja 36, alkaen sädehoidon päivästä 1.
Muut nimet:
Samanaikaisesti säteilyn kanssa, 40 mg/m2, IV, päivinä 1-5 ja 29-33, alkaen sädehoidon päivästä 1.
Muut nimet:
Alkaen 4-12 viikkoa kemoradiation jälkeen, 240 mg, IV, 2 viikon välein 16 viikon ajan, sitten 480 mg, IV, 36 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
60 Gy sädehoitoa annettuna samanaikaisesti sisplatiini-etoposidi-kemoterapian ja sen jälkeen lumelääkkeen kanssa
|
2 Gy-fraktiota kerran päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 60 Gy 30 fraktiossa.
Muut nimet:
Samanaikaisesti sädehoidon kanssa, 50 mg/m2, IV, päivinä 1, 8, 29 ja 36, alkaen sädehoidon päivästä 1.
Muut nimet:
Samanaikaisesti säteilyn kanssa, 40 mg/m2, IV, päivinä 1-5 ja 29-33, alkaen sädehoidon päivästä 1.
Muut nimet:
Alkaen 4-12 viikkoa kemoradiation jälkeen, 240 mg, IV, 2 viikon välein 16 viikon ajan, sitten 480 mg, IV, 36 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen. Pisin seuranta-aika oli 14,9 kuukautta.
|
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, ja se oli arvioitava Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tiedonkeruun varhaisesta lopettamisesta ja lopettamisesta johtuvan rajallisen seurannan vuoksi raportoidaan vain niiden potilaiden lukumäärä, joiden viimeksi ilmoitettiin olevan elossa tutkimuksen lopetushetkellä, eikä tilastollisia testejä tehty.
|
Ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen. Pisin seuranta-aika oli 14,9 kuukautta.
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen. Pisin seuranta-aika oli 14,9 kuukautta.
|
Eteneminen määritellään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) -ohjeen v1.1 avulla: 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantuminen vaurioita missä tahansa paikassa. Riippumattoman radiologian arviointikomitean oli määrä määrittää eteneminen käyttämällä keskitettyyn paikkaan toimitettuja skannauksia. Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu), ja se oli arvioitava Kaplan-Meier-menetelmällä. |
Ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen. Pisin seuranta-aika oli 14,9 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3+ haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen. Pisin seuranta-aika oli 14,9 kuukautta.
|
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema.
|
Ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen. Pisin seuranta-aika oli 14,9 kuukautta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden syöpähoidon toiminnallinen arviointi on heikentynyt – keuhkosyövän kokeen tulosindeksi (FACT-TOI) 15 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
|
FACT-TOI on 21 kohteen mitta, joka summaa funktionaalisen hyvinvoinnin (FWB), fyysisen hyvinvoinnin (PWB) ja keuhkosyövän ala-asteikon (LCS) Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin keuhko (FACT-L) QOL-instrumentissa. , jota käytetään QOL:n mittaamiseen potilailla, joilla on keuhkosyöpä.
Kaikki tuotteet on arvioitu 5 pisteen (pisteen) Likert-asteikolla, 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
FACT-TOI pisteytetään summaamalla yksittäisten asteikkojen pisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Heikkeneminen määriteltiin 5 pisteen tai enemmän laskuna lähtötasosta.
|
Perustaso ja 15 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen PD-L1-tilan mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen. Pisin seuranta-aika oli 14,9 kuukautta.
|
Ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen. Pisin seuranta-aika oli 14,9 kuukautta.
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen PD-L1-tilan mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen. Pisin seuranta-aika oli 14,9 kuukautta.
|
Ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen. Pisin seuranta-aika oli 14,9 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Gerber, MD, RTOG Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Etoposidi
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG 3505
- RF 3505 (Muu tunniste: RTOG Foundation)
- CA209-333 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .