국소적으로 진행된 NSCLC의 경우 시스플라틴 및 에토포사이드 플러스 방사선에 이어 니볼루맙/위약
2021년 5월 12일 업데이트: RTOG Foundation, Inc.
국소적으로 진행된 비소세포폐암에 대한 시스플라틴 및 에토포사이드 플러스 흉부 방사선 요법에 이은 니볼루맙/위약의 무작위, 이중 맹검 3상 시험
절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자는 흉부 방사선, 시스플라틴, 에토포시드를 받은 후 1년 동안 2주마다 니볼루맙 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 동시 화학방사선요법 후 니볼루맙으로 치료되거나 또는 없이 치료된 절제 불가능한 III기 비소세포 폐암 환자에 대한 전체 생존(OS)을 비교하기 위함.
II. 병행 화학방사선 요법 후 니볼루맙으로 또는 없이 치료된 III기 절제 불가능한 비소세포 폐암 환자에 대해 RECIST 1.1 기준에 따라 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Cancer Research Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metro Health Medical Center
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제가 불가능하고 의학적으로 수술이 불가능한 질환이 있는 비소세포폐암(NSCLC)의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단 또는 절제 IIIA기 또는 IIIB기 질환을 거부하는 환자(AJCC 7판)
- 등록 전 30일 이내 병력/신체검사
- 등록 전 60일 이내(등록 전 30일 이내 권장)
- 등록 전 60일 이내에 조영제를 이용한 뇌 자기공명영상(MRI)(또는 MRI가 의학적으로 금기인 경우 조영제를 이용한 CT); 참고: MRI 또는 CT에는 정맥 조영제가 필요합니다(의학적으로 금기 사항이 없는 경우).
- 등록 전 60일 이내의 전신 FDG(fluorodeoxyglucose)-PET(양전자 방출 단층 촬영)/CT; 참고: PET/CT 영상에 조영제와 함께 고품질 흉부 CT가 포함된 경우 환자는 조영제와 함께 별도의 흉부 및 상복부 CT를 촬영할 필요가 없습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 재판은 남녀 모두에게 열려 있습니다.
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 1초간 강제 호기량(FEV1) > 1.2리터; 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 ≥ 50% 예측
- 환자는 이전 개흉술(수행된 경우)로부터 최소 3주 이상이어야 합니다. 이전에 개흉술을 받은 경우 영상에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 가임기 여성 등록 전 3일 이내 혈청 임신 검사 음성
- 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 분석을 위해 보관된 종양 블록 또는 펀치 대신 블록을 제출할 수 있어야 합니다. 이 연구를 위해 보관된 종양 블록 샘플을 배송할 수 없는 경우 분석을 위해 코어 바늘 생검 블록에서 2개의 3mm 펀치가 제공될 수 있습니다. 참고: 이 연구에는 코어 또는 절제 생검이 필요합니다. 세침 흡인물(FNA) 및 세포학 검체는 PD-L1 분석에 적합하지 않습니다.
- 연구 약물을 받는 동안 그리고 니볼루맙/위약의 마지막 용량으로부터 최대 161일(23주)까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 가임 여성과 사용할 가임 여성과 성적으로 왕성한 니볼루맙/위약을 받는 남성의 동의 니볼루맙/위약의 마지막 용량으로부터 31주 동안 연구 약물을 받는 동안 매우 효과적인 피임.
제외 기준:
- 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거
- 최소 2년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨) 이전 또는 현재 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암, 국소 방광암 및 전립선암 제외)
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법. 예를 들어 이전에 유방 방사선 치료를 받은 환자는 제외될 가능성이 높습니다.
- 항프로그램화된 세포사멸 단백질 1(PD1), 항PD-L1, 항PD-L2, 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4)(항체 또는 기타 항체)를 사용한 사전 전신 치료 또는 T-세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 약물
- HIV 감염, 골수 이식 병력 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 같은 알려진 면역억제 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 또는 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환. 만성 경구 스테로이드 요법이 필요한 COPD
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 증상이 있거나 이전에 확립된 간질성 폐 질환의 병력
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사;
- 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력
- 니볼루맙은 간독성의 가능성이 있으므로 니볼루맙 함유 요법으로 치료받는 환자에게는 간독성 소인이 있는 약물을 주의해서 사용해야 합니다.
- 임신, 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용/사용할 수 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙
시스플라틴-에토포시드 화학요법과 후속적인 니볼루맙과 동시에 제공되는 60Gy의 방사선 요법
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주 5일, 하루에 한 번 2Gy 분획, 30분할 총 60Gy.
다른 이름들:
방사선 요법과 동시에, 50 mg/m2, IV, 1일, 8일, 29일 및 36일에 방사선 요법의 1일부터 시작합니다.
다른 이름들:
방사선과 동시에, 40mg/m2, IV, 1-5일 및 29-33일에 방사선 요법 1일부터 시작합니다.
다른 이름들:
화학방사선 요법 후 4~12주에 시작하여 16주 동안 240mg, IV, 그 다음 36주 동안 480mg, IV.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
시스플라틴-에토포시드 화학요법과 위약을 동시에 투여한 60 Gy의 방사선 요법
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주 5일, 하루에 한 번 2Gy 분획, 30분할 총 60Gy.
다른 이름들:
방사선 요법과 동시에, 50 mg/m2, IV, 1일, 8일, 29일 및 36일에 방사선 요법의 1일부터 시작합니다.
다른 이름들:
방사선과 동시에, 40mg/m2, IV, 1-5일 및 29-33일에 방사선 요법 1일부터 시작합니다.
다른 이름들:
화학방사선 요법 후 4~12주에 시작하여 16주 동안 240mg, IV, 그 다음 36주 동안 480mg, IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 14.9개월이었다.
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생존 시간은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.
데이터 수집의 조기 종료 및 종료로 인한 제한된 추적 조사를 감안할 때 연구 종료 시점에 마지막으로 생존한 것으로 보고된 환자의 수만 보고되었으며 통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
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등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 14.9개월이었다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 14.9개월이었다.
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진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 가이드라인 v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 모든 위치의 병변. 중앙 위치에 제출된 스캔을 사용하여 독립적인 방사선 검토 위원회에서 진행을 결정했습니다. 무진행 생존 기간은 등록부터 첫 번째 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다. |
등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 14.9개월이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 부작용이 있는 참여자 수
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 14.9개월이었다.
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부작용(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v4.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
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등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 14.9개월이었다.
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암 치료의 기능적 평가에서 악화된 참가자의 비율 - 15개월 시점의 폐암에 대한 시험 결과 지수(FACT-TOI)
기간: 기준선 및 15개월
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FACT-TOI는 Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung(FACT-L) QOL 기기의 기능적 웰빙(FWB), 신체적 웰빙(PWB), 폐암 하위 척도(LCS)를 합한 21개 항목에 대한 척도입니다. , 폐암 환자의 QOL 측정에 사용됩니다.
모든 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5개 항목(점) Likert 척도로 평가됩니다.
FACT-TOI는 개인 척도 점수를 합산하여 점수를 매기며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
악화는 기준선에서 5점 이상 감소한 것으로 정의했다.
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기준선 및 15개월
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PD-L1 상태별 전체 생존
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 14.9개월이었다.
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등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 14.9개월이었다.
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PD-L1 상태에 의한 무진행 생존
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 14.9개월이었다.
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등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 14.9개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG 3505
- RF 3505 (기타 식별자: RTOG Foundation)
- CA209-333 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
방사선 요법(RT)에 대한 임상 시험
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로