Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie cisplatyną i etopozydem, a następnie niwolumabem/placebo w leczeniu miejscowo zaawansowanego NSCLC

12 maja 2021 zaktualizowane przez: RTOG Foundation, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III cisplatyny i etopozydu plus radioterapia klatki piersiowej, po której następuje niwolumab/placebo, w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

Pacjenci z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III otrzymają radioterapię klatki piersiowej, cisplatynę i etopozyd, a następnie niwolumab lub placebo podawane co 2 tygodnie przez rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III leczonych niwolumabem lub bez niwolumabu po równoczesnej chemioradioterapii.

II. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III leczonych niwolumabem lub bez niwolumabu po równoczesnej chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Metro Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z nieoperacyjną chorobą nieoperacyjną lub pacjenci, którzy odmówili resekcji w stadium IIIA lub stadium IIIB choroby (AJCC wydanie 7)
  • Historia/badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Tomografia komputerowa (CT) z kontrastem IV (TK bez kontrastu dopuszczalna, jeśli kontrast IV jest przeciwwskazany medycznie) płuc i górnej części brzucha przez nadnercza w ciągu 60 dni przed rejestracją (zalecane w ciągu 30 dni przed rejestracją)
  • Rezonans magnetyczny (MRI) mózgu z kontrastem (lub CT z kontrastem, jeśli MRI jest przeciwwskazany medycznie) w ciągu 60 dni przed rejestracją; uwaga: do badania MRI lub TK wymagane jest podanie kontrastu dożylnego (o ile nie ma przeciwwskazań medycznych).
  • Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT całego ciała z użyciem fluorodeoksyglukozy (FDG) w ciągu 60 dni przed rejestracją; Uwaga: pacjenci nie muszą mieć oddzielnego tomografii komputerowej klatki piersiowej i górnej części brzucha z kontrastem, jeśli obrazowanie PET/CT obejmuje wysokiej jakości tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Próba jest otwarta dla obu płci
  • Żubrod Stan sprawności 0-1
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 1,2 litra; Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 50% wartości przewidywanej
  • Pacjenci muszą minąć co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej torakotomii (jeśli została przeprowadzona); jeśli wcześniej wykonano torakotomię, musi być obecna mierzalna choroba w obrazowaniu
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu trzech dni przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym
  • Zamiast tego zarchiwizowany blok guza lub blok stempli musi być dostępny do przesłania do analizy programowanej śmierci liganda 1 (PD-L1). Jeśli zarchiwizowana próbka bloku guza nie może zostać wysłana do tego badania, wówczas do analizy można dostarczyć dwa 3-milimetrowe stemple z bloków biopsji gruboigłowej. Uwaga: do tego badania wymagana jest biopsja rdzeniowa lub wycinająca. Aspiraty cienkoigłowe (FNA) i próbki cytologiczne nie nadają się do analizy PD-L1.
  • Zgoda kobiet w wieku rozrodczym na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i do 161 dni (23 tygodni) od ostatniej dawki niwolumabu/placebo oraz mężczyzn otrzymujących niwolumab/placebo, którzy są aktywni seksualnie, z kobietami w wieku rozrodczym na stosowanie wysoce skuteczna antykoncepcja podczas przyjmowania badanego leku przez 31 tygodni od ostatniej dawki niwolumabu/placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Przebyty lub obecny inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka pęcherza moczowego i prostaty), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony)
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii. Na przykład pacjentki po wcześniejszym leczeniu radioterapią piersi prawdopodobnie zostałyby wykluczone.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe białkiem 1 (PD1), anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-cytotoksycznym białkiem związanym z limfocytami T 4 (CTLA-4) (przeciwciało lub jakiekolwiek inne przeciwciało) lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Znana choroba immunosupresyjna, na przykład zakażenie wirusem HIV lub przeszczep szpiku kostnego w wywiadzie lub przewlekła białaczka limfatyczna (PBL)
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji. POChP wymagająca przewlekłej doustnej terapii steroidowej
  • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Historia objawowej lub wcześniej ustalonej śródmiąższowej choroby płuc
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję;
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub alergii na badane składniki leku
  • Ponieważ niwolumab może uszkadzać wątrobę, leki predysponujące do hepatotoksyczności należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych według schematu zawierającego niwolumab
  • Kobiety w ciąży, karmiące kobiety lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab
60 Gy radioterapii podawanej jednocześnie z chemioterapią cisplatyną-etopozydem, a następnie niwolumabem
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Frakcje 2 Gy raz dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie 60 Gy w 30 frakcjach.
Inne nazwy:
  • Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT)
  • Trójwymiarowa Konformalna Radioterapia (3DCRT)
Lek: Cisplatyna
Równolegle z radioterapią, 50 mg/m2, IV, w dniach 1, 8, 29 i 36, aby rozpocząć od 1 dnia radioterapii.
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Etopozyd
Równolegle z radioterapią 40 mg/m2, IV, w dniach 1-5 i 29-33, aby rozpocząć od 1 dnia radioterapii.
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Niwolumab
Począwszy od 4-12 tygodni po chemioradioterapii, 240 mg, IV, co 2 tygodnie przez 16 tygodni, następnie 480 mg, IV, przez 36 tygodni.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Komparator placebo: Placebo
60 Gy radioterapii podawanej jednocześnie z chemioterapią cisplatyną-etopozydem, a następnie placebo
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Frakcje 2 Gy raz dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie 60 Gy w 30 frakcjach.
Inne nazwy:
  • Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT)
  • Trójwymiarowa Konformalna Radioterapia (3DCRT)
Lek: Cisplatyna
Równolegle z radioterapią, 50 mg/m2, IV, w dniach 1, 8, 29 i 36, aby rozpocząć od 1 dnia radioterapii.
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Etopozyd
Równolegle z radioterapią 40 mg/m2, IV, w dniach 1-5 i 29-33, aby rozpocząć od 1 dnia radioterapii.
Inne nazwy:
  • VP-16
Inny: Placebo
Począwszy od 4-12 tygodni po chemioradioterapii, 240 mg, IV, co 2 tygodnie przez 16 tygodni, następnie 480 mg, IV, przez 36 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów. Maksymalny okres obserwacji wynosił 14,9 miesiąca.
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i miał być oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Biorąc pod uwagę ograniczoną obserwację z powodu wcześniejszego zamknięcia i zakończenia gromadzenia danych, podana jest tylko liczba pacjentów, którzy jako ostatni zgłosili, że żyli w momencie zakończenia badania i nie przeprowadzono żadnych testów statystycznych.
Od rejestracji do zakończenia studiów. Maksymalny okres obserwacji wynosił 14,9 miesiąca.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów. Maksymalny okres obserwacji wynosił 14,9 miesiąca.

Progresję definiuje się za pomocą wytycznych oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) w wersji 1.1 jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia w dowolnym miejscu. Progresja miała zostać określona przez niezależną komisję radiologiczną na podstawie skanów przesłanych do centralnej lokalizacji.

Czas przeżycia bez progresji jest definiowany jako czas od rejestracji do daty pierwszej progresji, zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej) i miał być oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do zakończenia studiów. Maksymalny okres obserwacji wynosił 14,9 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3+
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów. Maksymalny okres obserwacji wynosił 14,9 miesiąca.
Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE.
Od rejestracji do zakończenia studiów. Maksymalny okres obserwacji wynosił 14,9 miesiąca.
Odsetek uczestników z pogorszeniem oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik wyników badania dla raka płuca (FACT-TOI) po 15 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
FACT-TOI jest miarą składającą się z 21 pozycji, które sumują samopoczucie funkcjonalne (FWB), samopoczucie fizyczne (PWB) i podskalę raka płuca (LCS) instrumentu do oceny funkcjonalnej terapii raka płuc (FACT-L) QOL , używany do pomiaru QOL u pacjentów z rakiem płuc. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). FACT-TOI ocenia się, sumując wyniki poszczególnych skal, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Pogorszenie zdefiniowano jako spadek o 5 punktów lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Całkowite przeżycie według statusu PD-L1
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów. Maksymalny okres obserwacji wynosił 14,9 miesiąca.
Od rejestracji do zakończenia studiów. Maksymalny okres obserwacji wynosił 14,9 miesiąca.
Przeżycie wolne od progresji według statusu PD-L1
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów. Maksymalny okres obserwacji wynosił 14,9 miesiąca.
Od rejestracji do zakończenia studiów. Maksymalny okres obserwacji wynosił 14,9 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gerber, MD, RTOG Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 3505
  • RF 3505 (Inny identyfikator: RTOG Foundation)
  • CA209-333 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Radioterapia (RT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj