局所進行性NSCLCに対するシスプラチンおよびエトポシドと放射線療法、その後のニボルマブ/プラセボ療法

包含基準:

• 病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された非小細胞肺がん（NSCLC）の診断、切除不能、医学的に手術不可能な疾患、または切除を拒否したステージIIIAまたはステージIIIBの疾患を有する患者（AJCC第7版）
• 登録前30日以内の病歴/身体検査
• 登録前 60 日以内に、副腎を通る肺および上腹部の IV 造影を使用したコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (IV 造影が医学的に禁忌である場合は、造影剤なしの CT スキャンも許容される) (登録前 30 日以内に推奨)
• 登録前の60日以内に造影剤を使用した脳の磁気共鳴画像法（MRI）（またはMRIが医学的に禁忌である場合は造影剤を使用したCT）。注: MRI または CT では静脈内造影剤の使用が必要です (医学的に禁忌でない限り)。
• 登録前の60日以内に全身のフルオロデオキシグルコース（FDG）-陽電子放出断層撮影（PET）/CT。注: PET/CT イメージングに造影剤付きの高品質胸部 CT が含まれている場合、患者は胸部と上腹部の造影剤付き CT を個別に撮影する必要はありません。
• 年齢 18 歳以上
• トライアルは男女問わず参加可能です
• ズブロド パフォーマンス ステータス 0-1
• 1秒時の努力呼気量(FEV1) > 1.2リットル;一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力 ≥ 50% 予測
• 患者は、前回の開胸手術（実施した場合）から少なくとも 3 週間経過している必要があります。以前に開胸手術を受けた場合は、画像で測定可能な疾患が存在する必要があります
• 妊娠の可能性のある女性の登録前3日以内の血清妊娠検査が陰性である
• アーカイブされた腫瘍ブロックまたはパンチ代わりブロックは、プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 解析の提出に使用できる必要があります。 保存された腫瘍ブロックサンプルをこの研究のために発送できない場合は、コア針生検ブロックからの 3 mm パンチ 2 つが分析用に提供される場合があります。 注: この研究にはコア生検または切除生検が必要です。 細針吸引物 (FNA) および細胞学標本は、PD-L1 分析には適切ではありません。
• 治験薬の投与中およびニボルマブ/プラセボの最終投与から最長161日(23週間)まで、妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性のある女性と性的に活発なニボルマブ/プラセボの投与を受けている男性の同意。ニボルマブ/プラセボの最終投与から31週間の治験薬投与中の非常に効果的な避妊。

除外基準:

• 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
• 過去または現在の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん、限局性膀胱がんおよび前立腺がんを除く）。ただし、少なくとも2年間無病である場合を除きます（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。
• 放射線療法分野の重複をもたらす、研究対象がん領域への以前の放射線療法。 例えば、以前に乳房放射線療法を受けた患者は除外される可能性が高い。
• 抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD1)、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4) (抗体、またはその他の抗体) による全身治療歴があるまたは、T細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤
• 既知の免疫抑制疾患、たとえば、HIV感染症または骨髄移植または慢性リンパ性白血病（CLL）の病歴
• -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化または入院を必要とする、または登録時に研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患。 慢性経口ステロイド療法を必要とするCOPD
• 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
• 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
• 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
• 症候性の間質性肺疾患または以前に確立された間質性肺疾患の病歴
• B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の検査陽性。急性または慢性感染を示します。
• モノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応または研究薬成分に対するアレルギーの病歴
• ニボルマブには肝毒性の可能性があるため、ニボルマブを含むレジメンで治療されている患者では、肝毒性の素因を持つ薬剤を慎重に使用する必要があります。
• 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/使用できない男性。この研究に含まれる治療には重大な催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。