新生儿戒断综合征的生理学和治疗管理
2025年3月17日 更新者：University of Massachusetts, Worcester
该项目的总体目的是量化新生儿药物戒断的生理学并开发非药物技术，以帮助改善新生儿戒断综合征 (NAS) 的治疗管理。
研究概览
详细说明
需要诊断和治疗新生儿戒断综合症 (NAS) 的新方法，以减少药物暴露新生儿的长期药物管理、最大限度地减少住院治疗和改善发育结果。 本研究旨在检查在子宫内接触药物的婴儿的生理学和药物戒断症状（例如，以运动活动为特征的易怒；心肺功能不稳定），并测试感觉刺激（触觉、听觉）是否会减少戒断婴儿的失调系统.
由于胎儿药物暴露而有 NAS 风险的候选人将由婴儿的主要医疗护理人员向调查人员确定。 调查人员将使用改良的连续抽样技术，受设备和人员可用性的限制，用于招募婴儿。 将在整个住院期间对参与者进行研究。 将在戒断的不同阶段检查刺激的效果。 刺激的功效将作为 NAS 的潜在补充治疗进行检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合条件的受试者是目前在马萨诸塞大学纪念医院的 NICU 或新生儿托儿所住院的婴儿，并且：
- 足月儿（>37 周胎龄）和晚期早产儿（34-37 周胎龄）
- 因胎儿药物暴露而有 NAS 风险的新生儿
- 有风险的婴儿将是出现阿片类药物（例如美沙酮、丁丙诺啡/subutex、羟考酮、海洛因）的经证实的胎粪和/或尿液毒理学报告（记录在病历审查中）的婴儿；也可能在产前接触苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、大麻素、酒精、尼古丁和/或咖啡因。
排除标准：
符合上述纳入标准的符合条件的婴儿将被排除在研究之外，如果他/她：
- 出生少于 34 周。
- 有先天异常
- 有胎儿异常
- 有脑积水或脑室内出血 > 2 级
- 患有与戒毒无关的癫痫症
- 有临床意义的分流
- 需要机械呼吸支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SVS 与控制
前瞻性的主题内设计。
比较床垫 SVS（打开）和控制（SVS 关闭）对阿片类药物暴露新生儿生理的影响。
在整个喂食间隔期间，SVS 在连续刺激 (ON) 和无刺激 (OFF/Control) 之间交替。
开-关周期的顺序在受试者之间随机分配，并在受试者的进食时间之间进行平衡。
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婴儿的 isolette 床垫将更换为专门设计的床垫（非商用；由 Wyss Institute、Harvard University、Cofab Design LLC 设计），以在床垫刺激期间提供温和的振动和声音。
没有床垫随机振动刺激 (SVS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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床垫打开和床垫关闭之间婴儿运动的变化（对照）
大体时间：整个住院期间的单次治疗。每个会话可能持续长达 24 小时。
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通过肢体传感器测量婴儿运动活动的平均变化
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整个住院期间的单次治疗。每个会话可能持续长达 24 小时。
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床垫打开和床垫关闭之间婴儿呼吸的变化（对照）
大体时间：整个住院期间的单次治疗。每个会话可能持续长达 24 小时。
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通过呼吸电感体积描记法 (RIP) 测量婴儿呼吸频率的平均变化
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整个住院期间的单次治疗。每个会话可能持续长达 24 小时。
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床垫打开和床垫关闭之间婴儿心率的变化（对照）
大体时间：整个住院期间的单次治疗。每个会话可能持续长达 24 小时。
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通过心电图 (ECG) 测量婴儿心率的平均变化。
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整个住院期间的单次治疗。每个会话可能持续长达 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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床垫打开和床垫关闭之间婴儿温度的变化（对照）
大体时间：整个住院期间的单次治疗。每个会话可能持续长达 24 小时。
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通过温度传感器测量腋窝温度的平均变化。
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整个住院期间的单次治疗。每个会话可能持续长达 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth B Salisbury, Ph.D.、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月23日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计的)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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