Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi og terapeutisk behandling af neonatal abstinenssyndrom

10. december 2020 opdateret af: Elisabeth Salisbury, University of Massachusetts, Worcester
Det overordnede formål med dette projekt er at kvantificere fysiologien af ​​neonatal medicinabstinens og udvikle ikke-farmakologiske teknikker til at hjælpe med at forbedre den terapeutiske behandling af neonatal abstinenssyndrom (NAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye tilgange til diagnosticering og behandling af neonatal abstinenssyndrom (NAS) er nødvendige for at reducere langvarig farmakologisk behandling, minimere hospitalsindlæggelse og forbedre udviklingsresultater hos lægeeksponerede nyfødte. Denne undersøgelse søger at undersøge fysiologien og symptomerne på medicinabstinens (f.eks. irritabilitet præget af bevægelsesaktivitet; kardio-respiratoriske ustabiliteter) hos spædbørn udsat for lægemidler in utero og teste, om sensoriske stimuli (taktil, auditiv) reducerer dysregulerede systemer hos det tilbagetrukne spædbarn .

Kandidater, der er i risiko for NAS på grund af føtal lægemiddeleksponering, vil blive identificeret over for efterforskerne af spædbarnets primære læge. Efterforskere vil bruge en modificeret-konsekutiv prøvetagningsteknik, begrænset af udstyr og personale tilgængelighed, til at indskrive spædbørn. Deltagerne vil blive undersøgt under hele deres indlæggelse. Effekter af stimulering vil blive undersøgt på forskellige stadier af abstinenser. Effektiviteten af ​​stimulering vil blive undersøgt som en potentiel komplementær behandling af NAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Støtteberettigede forsøgspersoner er spædbørn, der i øjeblikket er indlagt på NICU eller Newborn Nursery på University of Massachusetts Memorial Hospital og:

  • Fuldbårne spædbørn (>37 ugers gestationsalder) og sene præmature spædbørn (34-37 ugers gestationsalder)
  • Nyfødte med risiko for NAS på grund af føtal-lægemiddeleksponering
  • Risikospædbørn vil være spædbørn, som har bekræftet meconium- og/eller urintoksikologisk rapport (dokumenteret i lægeskemagennemgang) for opioider (f.eks. metadon, buprenorphin/subutex, oxycodon, heroin); kan også have prænatal eksponering for benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, cannabinoider, alkohol, nikotin og/eller koffein.

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne ovenfor, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Født mindre end <34 uger.
  • Har en medfødt abnormitet
  • Har en føtal anomali
  • Har hydrocephalus eller intraventrikulær blødning > grad 2
  • Har en anfaldssygdom, der ikke er relateret til medicinabstinenser
  • Har en klinisk signifikant shunt
  • Kræver mekanisk åndedrætsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVS vs kontrol
Fremadrettet design inden for emnet. Sammenlign effekter af madras SVS (ON) og kontrol (SVS OFF) på fysiologi hos opioid-eksponerede nyfødte. SVS veksles i intervaller mellem kontinuerlig stimulation (ON) og ingen stimulation (OFF/Control) gennem inter-feed-intervaller. Rækkefølgen af ​​ON-OFF-cyklusserne er randomiseret på tværs af forsøgspersoner og opvejes mellem fodringsperioder inden for forsøgspersoner.
Enhed: Stokastisk Vibrotaktil Stimulation (SVS)
Spædbarnets isolettemadras vil blive erstattet med en specialdesignet madras (ikke-kommercielt tilgængelig; designet af Wyss Institute, Harvard University, Cofab Design LLC) for at give blide vibrationer og lyde under madrasstimuleringer.
Andet: Styring
Fravær af madras Stochastic Vibratory Stimulation (SVS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spædbørns bevægelse mellem madras ON og madras OFF (kontrol)
Tidsramme: Enkelte sessioner under hele indlæggelsesforløbet. Hver session kan vare op til 24 timer.
Mål gennemsnitlig ændring i spædbarns bevægelsesaktivitet via lemmersensorer
Enkelte sessioner under hele indlæggelsesforløbet. Hver session kan vare op til 24 timer.
Ændring i spædbarnets vejrtrækning mellem madras ON og madras OFF (kontrol)
Tidsramme: Enkelte sessioner under hele indlæggelsesforløbet. Hver session kan vare op til 24 timer.
Mål gennemsnitlig ændring i spædbarns respirationsfrekvens via respiratorisk induktans plethysmografi (RIP)
Enkelte sessioner under hele indlæggelsesforløbet. Hver session kan vare op til 24 timer.
Ændring i spædbarns hjertefrekvens mellem madras ON og madras OFF (kontrol)
Tidsramme: Enkelte sessioner under hele indlæggelsesforløbet. Hver session kan vare op til 24 timer.
Mål gennemsnitlig ændring i spædbarns hjertefrekvens via elektrokardiografi (EKG).
Enkelte sessioner under hele indlæggelsesforløbet. Hver session kan vare op til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spædbarnstemperatur mellem madras ON og madras OFF (kontrol)
Tidsramme: En enkelt session under hele indlæggelsesforløbet. Hver session kan vare op til 24 timer.
Mål middelændring i aksillær temperatur via temperaturføler.
En enkelt session under hele indlæggelsesforløbet. Hver session kan vare op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00006578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Stokastisk Vibrotaktil Stimulation (SVS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner