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Fisiologia e Manejo Terapêutico da Síndrome de Abstinência Neonatal

17 de março de 2025 atualizado por: University of Massachusetts, Worcester
O objetivo geral deste projeto é quantificar a fisiologia da abstinência neonatal de drogas e desenvolver técnicas não farmacológicas para ajudar a melhorar o manejo terapêutico da Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novas abordagens para diagnosticar e tratar a Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS) são necessárias para reduzir o manejo farmacológico prolongado, minimizar a hospitalização e melhorar os resultados de desenvolvimento em recém-nascidos expostos a drogas. Este estudo procura examinar a fisiologia e os sintomas da abstinência de drogas (por exemplo, irritabilidade marcada pela atividade de movimento; instabilidades cardiorrespiratórias) em bebês expostos a drogas no útero e testar se os estímulos sensoriais (táteis, auditivos) reduzem os sistemas desregulados no bebê em abstinência .

Candidatos em risco de NAS devido à exposição fetal a drogas serão identificados aos investigadores pelo cuidador médico primário da criança. Os investigadores usarão uma técnica de amostragem consecutiva modificada, restrita pela disponibilidade de equipamentos e pessoal, para registrar bebês. Os participantes serão estudados durante toda a internação. Os efeitos da estimulação serão examinados em diferentes estágios de abstinência. A eficácia da estimulação será examinada como um potencial tratamento complementar de NAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos elegíveis são bebês atualmente internados na UTIN ou berçário para recém-nascidos no Hospital Memorial da Universidade de Massachusetts e:

  • Lactentes nascidos a termo (>37 semanas de idade gestacional) e prematuros tardios (34-37 semanas de idade gestacional)
  • Recém-nascidos em risco de NAS devido à exposição fetal a drogas
  • Bebês de risco serão bebês que apresentarem relatório toxicológico confirmado de mecônio e/ou urina (documentado na revisão do prontuário médico) para opioides (por exemplo, metadona, buprenorfina/subutex, oxicodona, heroína); também podem ter exposição pré-natal a benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, canabinóides, álcool, nicotina e/ou cafeína.

Critério de exclusão:

Bebês elegíveis que atendam aos critérios de inclusão acima serão excluídos da participação no estudo se:

  • Nascido com menos de <34 semanas.
  • Tem uma anormalidade congênita
  • Tem uma anomalia fetal
  • Tem hidrocefalia ou hemorragia intraventricular >grau 2
  • Tem um distúrbio convulsivo não relacionado à abstinência de drogas
  • Tem um shunt clinicamente significativo
  • Requer suporte respiratório mecânico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SVS vs Controle
Projeto prospectivo, dentro do assunto. Comparar os efeitos do colchão SVS (ON) e do controle (SVS OFF) na fisiologia em recém-nascidos expostos a opioides. O SVS é alternado em intervalos entre estimulação contínua (ON) e sem estimulação (OFF/Control) ao longo dos intervalos entre as alimentações. A ordem dos ciclos ON-OFF é aleatória entre os indivíduos e contrabalançada entre os períodos de alimentação dentro dos indivíduos.
Dispositivo: Estimulação Vibrotátil Estocástica (SVS)
O colchão isolette do bebê será substituído por um colchão especialmente projetado (não disponível comercialmente; projetado pelo Wyss Institute, Harvard University, Cofab Design LLC) para fornecer vibrações e sons suaves durante as estimulações do colchão.
Outro: Ao controle
Ausência de colchão Estimulação Vibratória Estocástica (SVS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no movimento infantil entre Colchão LIGADO e Colchão DESLIGADO (controle)
Prazo: Sessões únicas durante todo o período de internação. Cada sessão pode durar até 24 horas.
Meça a mudança média na atividade de movimento do bebê por meio de sensores de membros
Sessões únicas durante todo o período de internação. Cada sessão pode durar até 24 horas.
Mudança na respiração infantil entre Colchão LIGADO e Colchão DESLIGADO (controle)
Prazo: Sessões únicas durante todo o período de internação. Cada sessão pode durar até 24 horas.
Medir a mudança média na frequência respiratória infantil por meio de pletismografia de indutância respiratória (RIP)
Sessões únicas durante todo o período de internação. Cada sessão pode durar até 24 horas.
Alteração na frequência cardíaca infantil entre Colchão LIGADO e Colchão DESLIGADO (controle)
Prazo: Sessões únicas durante todo o período de internação. Cada sessão pode durar até 24 horas.
Meça a mudança média na frequência cardíaca infantil por meio de eletrocardiografia (ECG).
Sessões únicas durante todo o período de internação. Cada sessão pode durar até 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na temperatura infantil entre Colchão LIGADO e Colchão DESLIGADO (controle)
Prazo: Sessão única durante todo o período de internação. Cada sessão pode durar até 24 horas.
Meça a mudança média na temperatura axilar através do sensor de temperatura.
Sessão única durante todo o período de internação. Cada sessão pode durar até 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H00006578

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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