新生児禁欲症候群の生理学と治療管理
2020年12月10日 更新者：Elisabeth Salisbury、University of Massachusetts, Worcester
このプロジェクトの全体的な目的は、新生児の薬物離脱の生理機能を定量化し、新生児禁欲症候群 (NAS) の治療管理の改善に役立つ非薬理学的手法を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
長期にわたる薬理学的管理を軽減し、入院を最小限に抑え、薬物にさらされた新生児の発達転帰を改善するには、新生児禁欲症候群（NAS）の診断と治療に対する新しいアプローチが必要です。 この研究は、子宮内で薬物に曝露された乳児の薬物離脱の生理機能と症状（例、運動活動によって特徴づけられるイライラ、心臓呼吸の不安定）を調査し、感覚刺激（触覚、聴覚）が離脱中の乳児の調節不全システムを軽減するかどうかをテストすることを目的としています。 。
胎児への薬物曝露により NAS のリスクがある候補者は、乳児の主治医によって研究者に特定されます。 研究者は、乳児の登録には、機器と人員の利用可能性によって制限される、修正された連続サンプリング手法を使用します。 参加者は入院中ずっと研究を受けることになる。 刺激の影響は離脱のさまざまな段階で検査されます。 刺激の有効性は、NAS の潜在的な補完治療として検討されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象となるのは、現在 NICU またはマサチューセッツ大学記念病院の新生児室に入院している乳児であり、以下の乳児です。
- 正期産児（在胎週数 37 週以上）および後期早産児（在胎週数 34 ～ 37 週）
- 胎児への薬物曝露により新生児がNASのリスクにさらされる
- リスクのある乳児とは、オピオイド（例：メタドン、ブプレノルフィン/サブテックス、オキシコドン、ヘロイン）に関する胎便および/または尿の毒性報告書（カルテのレビューに文書化）が確認されている乳児です。出生前にベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、アンフェタミン、カンナビノイド、アルコール、ニコチンおよび/またはカフェインに曝露された可能性もあります。
除外基準:
上記の対象基準を満たす適格な乳児は、以下の場合には研究への参加から除外されます。
- 生後 34 週未満。
- 先天異常がある
- 胎児に異常がある
- グレード2を超える水頭症または脳室内出血がある
- 薬物離脱とは関係のない発作障害がある
- 臨床的に重大なシャントがある
- 機械的な呼吸補助が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVS 対 コントロール
前向きな被験者内デザイン。
オピオイドに曝露された新生児の生理に対するマットレス SVS (ON) と対照 (SVS OFF) の影響を比較します。
SVS は、供給間インターバルを通じて連続刺激 (ON) と刺激なし (OFF/制御) の間で交互に行われます。
ON-OFF サイクルの順序は被験者間でランダム化され、被験者内の摂食期間間でバランスがとれます。
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乳児のイソレットマットレスは、マットレスの刺激中に穏やかな振動と音を提供するために、特別に設計されたマットレス（非市販品、ハーバード大学のウィス研究所、コファブデザインLLCによって設計）に置き換えられます。
マットレスの不在 確率的振動刺激 (SVS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マットレスオンとマットレスオフの間の乳児の動きの変化（制御）
時間枠：入院期間中は 1 回のセッション。各セッションは最大 24 時間続く場合があります。
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四肢センサーを介して乳児の運動活動の平均変化を測定
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入院期間中は 1 回のセッション。各セッションは最大 24 時間続く場合があります。
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マットレスオンとマットレスオフの間の乳児の呼吸の変化（制御）
時間枠：入院期間中は 1 回のセッション。各セッションは最大 24 時間続く場合があります。
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呼吸誘導プレチスモグラフィー (RIP) により乳児の呼吸数の平均変化を測定
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入院期間中は 1 回のセッション。各セッションは最大 24 時間続く場合があります。
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マットレスオンとマットレスオフの間の乳児心拍数の変化(制御)
時間枠：入院期間中は 1 回のセッション。各セッションは最大 24 時間続く場合があります。
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心電図検査 (ECG) により乳児の心拍数の平均変化を測定します。
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入院期間中は 1 回のセッション。各セッションは最大 24 時間続く場合があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マットレスONとOFFの間の幼児の体温変化（制御）
時間枠：入院期間中は 1 回のセッション。各セッションは最大 24 時間続く場合があります。
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温度センサーを介して腋窩温度の平均変化を測定します。
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入院期間中は 1 回のセッション。各セッションは最大 24 時間続く場合があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth B Salisbury, Ph.D.、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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