Fysiologie en therapeutisch management van het neonatale abstinentiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn nieuwe benaderingen nodig voor het diagnosticeren en behandelen van Neonatal Abstinence Syndrome (NAS) om langdurig farmacologisch beheer te verminderen, ziekenhuisopname te minimaliseren en de ontwikkelingsresultaten te verbeteren bij pasgeborenen die aan geneesmiddelen zijn blootgesteld. Deze studie probeert de fysiologie en symptomen van ontwenning van drugs te onderzoeken (bijv. prikkelbaarheid gekenmerkt door bewegingsactiviteit; cardio-respiratoire instabiliteiten) bij baby's die in utero zijn blootgesteld aan drugs en te testen of sensorische prikkels (tactiel, auditief) ontregelde systemen bij de zich terugtrekkende baby verminderen. .
Kandidaten die risico lopen op NAS als gevolg van blootstelling aan foetale geneesmiddelen, zullen aan de onderzoekers worden geïdentificeerd door de primaire medische verzorger van het kind. Onderzoekers zullen een gewijzigde opeenvolgende bemonsteringstechniek gebruiken, beperkt door de beschikbaarheid van apparatuur en personeel, voor het inschrijven van baby's. Deelnemers zullen tijdens hun ziekenhuisopname worden bestudeerd. Effecten van stimulatie zullen worden onderzocht in verschillende stadia van ontwenning. De werkzaamheid van stimulatie zal worden onderzocht als een mogelijke aanvullende behandeling van NAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende proefpersonen zijn baby's die momenteel worden opgenomen in de NICU of de newborn-crèche van het Memorial Hospital van de Universiteit van Massachusetts en:
- Voldragen baby's (> 37 weken zwangerschapsduur) en laat premature baby's (34-37 weken zwangerschapsduur)
- Pasgeborenen lopen risico op NAS als gevolg van blootstelling aan foetale geneesmiddelen
- Baby's die risico lopen, zijn baby's die zich presenteren met een bevestigd meconium- en/of urinetoxicologisch rapport (gedocumenteerd in de beoordeling van de medische kaart) voor opioïden (bijv. methadon, buprenorfine/subutex, oxycodon, heroïne); kan ook prenatale blootstelling hebben aan benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, cannabinoïden, alcohol, nicotine en/of cafeïne.
Uitsluitingscriteria:
In aanmerking komende baby's die aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Geboren minder dan <34 weken.
- Heeft een aangeboren afwijking
- Heeft een foetale afwijking
- Heeft hydrocephalus of intraventriculaire bloeding >graad 2
- Heeft een epileptische aandoening die geen verband houdt met het stoppen met drugs
- Heeft een klinisch significante shunt
- Vereist mechanische ademhalingsondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SVS versus controle
Prospectief ontwerp binnen het onderwerp.
Vergelijk de effecten van matras SVS (ON) en Control (SVS OFF) op de fysiologie bij aan opioïden blootgestelde pasgeborenen.
SVS wordt met tussenpozen afgewisseld tussen continue stimulatie (AAN) en geen stimulatie (UIT/Controle) gedurende de tussenvoedingsintervallen.
De volgorde van de AAN-UIT-cycli is willekeurig verdeeld over proefpersonen en wordt gecompenseerd tussen voederperiodes binnen proefpersonen.
|
De isolettematras van de baby wordt vervangen door een speciaal ontworpen matras (niet in de handel verkrijgbaar; ontworpen door Wyss Institute, Harvard University, Cofab Design LLC) om zachte trillingen en geluiden te produceren tijdens matrasstimulaties.
Afwezigheid van matras Stochastic Vibration Stimulation (SVS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beweging van baby tussen Matras AAN en Matras UIT (controle)
Tijdsspanne: Enkele sessies tijdens de ziekenhuisopname. Elke sessie kan maximaal 24 uur duren.
|
Meet de gemiddelde verandering in de bewegingsactiviteit van baby's via ledemaatsensoren
|
Enkele sessies tijdens de ziekenhuisopname. Elke sessie kan maximaal 24 uur duren.
|
|
Verandering in ademhaling van baby tussen matras AAN en matras UIT (controle)
Tijdsspanne: Enkele sessies tijdens de ziekenhuisopname. Elke sessie kan maximaal 24 uur duren.
|
Meet de gemiddelde verandering in de ademhalingsfrequentie van de baby via respiratoire inductieplethysmografie (RIP)
|
Enkele sessies tijdens de ziekenhuisopname. Elke sessie kan maximaal 24 uur duren.
|
|
Verandering in de hartslag van de baby tussen Matras AAN en Matras UIT (controle)
Tijdsspanne: Enkele sessies tijdens de ziekenhuisopname. Elke sessie kan maximaal 24 uur duren.
|
Meet de gemiddelde verandering in de hartslag van de baby via elektrocardiografie (ECG).
|
Enkele sessies tijdens de ziekenhuisopname. Elke sessie kan maximaal 24 uur duren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in babytemperatuur tussen Matras AAN en Matras UIT (controle)
Tijdsspanne: Eenmalige sessie tijdens de ziekenhuisopname. Elke sessie kan maximaal 24 uur duren.
|
Meet gemiddelde verandering in okseltemperatuur via temperatuursensor.
|
Eenmalige sessie tijdens de ziekenhuisopname. Elke sessie kan maximaal 24 uur duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00006578
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .