Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologia i postępowanie terapeutyczne w zespole abstynencyjnym noworodków

17 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Worcester
Ogólnym celem tego projektu jest ilościowe określenie fizjologii odstawienia leku u noworodków i opracowanie niefarmakologicznych technik, które pomogą poprawić postępowanie terapeutyczne w zespole abstynencyjnym noworodków (NAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne są nowe podejścia do diagnozowania i leczenia zespołu abstynencyjnego noworodków (NAS) w celu ograniczenia długotrwałego leczenia farmakologicznego, zminimalizowania hospitalizacji i poprawy wyników rozwojowych noworodków narażonych na działanie leków. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie fizjologii i objawów odstawienia leku (np. drażliwość naznaczona aktywnością ruchową, niestabilność krążeniowo-oddechową) u niemowląt narażonych na narkotyki w życiu płodowym oraz sprawdzenie, czy bodźce czuciowe (dotykowe, słuchowe) zmniejszają rozregulowane układy u niemowlęcia odstawiającego .

Kandydaci zagrożeni NAS z powodu narażenia płodu na lek zostaną zidentyfikowani przez głównego opiekuna medycznego niemowlęcia. Badacze zastosują zmodyfikowaną technikę sekwencyjnego pobierania próbek, ograniczoną przez sprzęt i dostępność personelu, w celu zapisania niemowląt. Uczestnicy będą badani przez cały okres hospitalizacji. Efekty stymulacji będą badane na różnych etapach wycofywania. Skuteczność stymulacji zostanie zbadana jako potencjalne leczenie uzupełniające NAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikującymi się uczestnikami są niemowlęta przebywające obecnie na OIOM-ie dla noworodków lub w żłobku dla noworodków w szpitalu University of Massachusetts Memorial Hospital oraz:

  • Niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy >37 tyg.) i późne wcześniaki (wiek ciążowy 34-37 tyg.)
  • Noworodki zagrożone NAS z powodu narażenia płodu na lek
  • Niemowlęta z grupy ryzyka to niemowlęta, które zgłaszają się z potwierdzonym raportem toksykologicznym smółki i/lub moczu (udokumentowanym w przeglądzie karty medycznej) dla opioidów (np. metadonu, buprenorfiny/subutexu, oksykodonu, heroiny); może również mieć prenatalne narażenie na benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, kannabinoidy, alkohol, nikotynę i/lub kofeinę.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujące się niemowlęta spełniające powyższe kryteria włączenia zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeśli:

  • Urodzony mniej niż <34 tygodnie.
  • Ma wrodzoną wadę
  • Ma wadę płodu
  • Ma wodogłowie lub krwotok dokomorowy > stopnia 2
  • Ma zaburzenie napadowe niezwiązane z odstawieniem leku
  • Ma klinicznie istotny przeciek
  • Wymaga mechanicznego wspomagania oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SVS kontra kontrola
Prospektywny, wewnątrzprzedmiotowy projekt. Porównanie wpływu materaca SVS (ON) i kontroli (SVS OFF) na fizjologię noworodków narażonych na działanie opioidów. SVS jest naprzemiennie w odstępach między ciągłą stymulacją (WŁ.) a brakiem stymulacji (WYŁ./Kontrola) w odstępach między karmieniami. Kolejność cykli WŁ.-WYŁ. jest losowa wśród badanych i równoważona między okresami karmienia w obrębie badanych.
Urządzenie: Stochastyczna stymulacja wibrotaktyczna (SVS)
Materacyk izolacyjny niemowlęcia zostanie zastąpiony specjalnie zaprojektowanym materacem (niedostępnym w sprzedaży; zaprojektowanym przez Wyss Institute, Harvard University, Cofab Design LLC), który zapewnia delikatne wibracje i dźwięki podczas stymulacji materaca.
Inny: Kontrola
Brak materaca Stochastyczna stymulacja wibracyjna (SVS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ruchu niemowlęcia między włączeniem materaca a wyłączeniem materaca (kontrola)
Ramy czasowe: Pojedyncze sesje przez cały okres hospitalizacji. Każda sesja może trwać do 24 godzin.
Zmierz średnią zmianę aktywności ruchowej niemowlęcia za pomocą czujników kończyn
Pojedyncze sesje przez cały okres hospitalizacji. Każda sesja może trwać do 24 godzin.
Zmiana oddechu niemowlęcia między materacem włączonym a materacem wyłączonym (kontrola)
Ramy czasowe: Pojedyncze sesje przez cały okres hospitalizacji. Każda sesja może trwać do 24 godzin.
Zmierz średnią zmianę częstości oddechów niemowląt za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP)
Pojedyncze sesje przez cały okres hospitalizacji. Każda sesja może trwać do 24 godzin.
Zmiana częstości akcji serca niemowlęcia między materacem włączonym a materacem wyłączonym (kontrola)
Ramy czasowe: Pojedyncze sesje przez cały okres hospitalizacji. Każda sesja może trwać do 24 godzin.
Zmierz średnią zmianę częstości akcji serca niemowlęcia za pomocą elektrokardiografii (EKG).
Pojedyncze sesje przez cały okres hospitalizacji. Każda sesja może trwać do 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury niemowlęcia między włączeniem materaca a wyłączeniem materaca (kontrola)
Ramy czasowe: Jedna sesja przez cały okres hospitalizacji. Każda sesja może trwać do 24 godzin.
Zmierz średnią zmianę temperatury pod pachą za pomocą czujnika temperatury.
Jedna sesja przez cały okres hospitalizacji. Każda sesja może trwać do 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00006578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj