Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie a terapeutický management novorozeneckého abstinenčního syndromu

10. prosince 2020 aktualizováno: Elisabeth Salisbury, University of Massachusetts, Worcester
Celkovým účelem tohoto projektu je kvantifikovat fyziologii neonatálního vysazení léku a vyvinout nefarmakologické techniky, které pomohou zlepšit terapeutické řízení neonatálního abstinenčního syndromu (NAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové přístupy k diagnostice a léčbě neonatálního abstinenčního syndromu (NAS) jsou potřebné pro snížení prodloužené farmakologické léčby, minimalizaci hospitalizace a zlepšení vývojových výsledků u novorozenců vystavených drogám. Tato studie se snaží prozkoumat fyziologii a symptomy vysazení léku (např. podrážděnost poznamenanou pohybovou aktivitou; kardio-respirační nestabilita) u kojenců vystavených drogám v děloze a otestovat, zda smyslové podněty (hmatové, sluchové) snižují dysregulované systémy u kojenců, kteří odebírají léky. .

Kandidáti s rizikem NAS v důsledku expozice plodu drogám budou vyšetřovatelům identifikovány primárním lékařem o dítě. Vyšetřovatelé použijí pro zařazování kojenců modifikovanou techniku ​​postupného odběru vzorků, která je omezena vybavením a dostupností personálu. Účastníci budou studováni po celou dobu jejich hospitalizace. Účinky stimulace budou zkoumány v různých fázích vysazení. Účinnost stimulace bude zkoumána jako potenciální doplňková léčba NAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilými subjekty jsou kojenci, kteří jsou v současné době hospitalizováni na NICU nebo v novorozenecké školce na University of Massachusetts Memorial Hospital a:

  • Donošené děti (>37 týdnů gestačního věku) a předčasně narozené děti (34–37 týdnů gestačního věku)
  • Novorozenci s rizikem NAS kvůli expozici plodu drogám
  • Rizikovými kojenci budou kojenci, kteří mají potvrzenou toxikologickou zprávu mekonia a/nebo moči (zdokumentovanou v přehledu lékařské tabulky) na opiáty (např. metadon, buprenorfin/subutex, oxykodon, heroin); může být také prenatálně vystaven benzodiazepinům, barbiturátům, amfetaminům, kanabinoidům, alkoholu, nikotinu a/nebo kofeinu.

Kritéria vyloučení:

Vhodní kojenci splňující výše uvedená kritéria pro zařazení budou vyloučeni z účasti ve studii, pokud:

  • Narozen méně než <34 týdnů.
  • Má vrozenou vadu
  • Má fetální anomálii
  • Má hydrocefalus nebo intraventrikulární krvácení > stupeň 2
  • Má záchvatovou poruchu, která nesouvisí s vysazením drog
  • Má klinicky významný zkrat
  • Vyžaduje mechanickou podporu dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SVS vs kontrola
Prospektivní, vnitropředmětový design. Porovnejte účinky matrace SVS (ON) a Control (SVS OFF) na fyziologii u novorozenců vystavených opioidům. SVS se střídá v intervalech mezi nepřetržitou stimulací (ON) a žádnou stimulací (OFF/Control) během intervalů mezi podáváním. Pořadí cyklů ON-OFF je náhodně rozděleno mezi subjekty a vyváženo mezi obdobími krmení u subjektů.
Přístroj: Stochastická vibrotaktilní stimulace (SVS)
Izoletová matrace kojence bude nahrazena speciálně navrženou matrací (nekomerčně dostupná; navržená Wyss Institute, Harvard University, Cofab Design LLC), aby poskytovala jemné vibrace a zvuky během stimulace matrací.
Jiný: Řízení
Absence matrace Stochastic Vibratory Stimulation (SVS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohybu kojence mezi zapnutou matrací a vypnutou matrací (ovládání)
Časové okno: Jednotlivá sezení po celou dobu hospitalizace. Každé sezení může trvat až 24 hodin.
Měřte průměrnou změnu v pohybové aktivitě kojence pomocí končetinových senzorů
Jednotlivá sezení po celou dobu hospitalizace. Každé sezení může trvat až 24 hodin.
Změna dýchání kojenců mezi zapnutou matrací a vypnutou matrací (kontrola)
Časové okno: Jednotlivá sezení po celou dobu hospitalizace. Každé sezení může trvat až 24 hodin.
Změřte průměrnou změnu dechové frekvence kojenců pomocí respirační indukční pletysmografie (RIP)
Jednotlivá sezení po celou dobu hospitalizace. Každé sezení může trvat až 24 hodin.
Změna srdeční frekvence kojence mezi zapnutou matrací a vypnutou matrací (kontrola)
Časové okno: Jednotlivá sezení po celou dobu hospitalizace. Každé sezení může trvat až 24 hodin.
Změřte průměrnou změnu srdeční frekvence kojence pomocí elektrokardiografie (EKG).
Jednotlivá sezení po celou dobu hospitalizace. Každé sezení může trvat až 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty kojence mezi zapnutou matrací a vypnutou matrací (kontrola)
Časové okno: Jedno sezení po celou dobu hospitalizace. Každé sezení může trvat až 24 hodin.
Změřte střední změnu axilární teploty pomocí teplotního čidla.
Jedno sezení po celou dobu hospitalizace. Každé sezení může trvat až 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00006578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit