Физиология и терапевтическое лечение абстинентного синдрома у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необходимы новые подходы к диагностике и лечению неонатального абстинентного синдрома (НАС) для сокращения длительности фармакологического лечения, сведения к минимуму госпитализаций и улучшения исходов развития у новорожденных, подвергшихся воздействию наркотиков. Это исследование направлено на изучение физиологии и симптомов отмены наркотиков (например, раздражительность, отмеченная двигательной активностью; сердечно-дыхательная нестабильность) у младенцев, подвергшихся воздействию наркотиков в период внутриутробного развития, и проверить, уменьшают ли сенсорные стимулы (тактильные, слуховые) нарушения регуляции систем у отказывающегося ребенка. .
Кандидаты на риск НАС из-за воздействия лекарств на плод будут выявлены исследователями основным медицинским опекуном младенца. Исследователи будут использовать модифицированный метод последовательной выборки, ограниченный наличием оборудования и персонала, для регистрации младенцев. Участники будут изучаться на протяжении всей их госпитализации. Эффекты стимуляции будут исследованы на разных стадиях отмены. Эффективность стимуляции будет рассматриваться как потенциальное дополнительное лечение НАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Приемлемыми субъектами являются младенцы, которые в настоящее время находятся на стационарном лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных или в отделении для новорожденных Мемориальной больницы Массачусетского университета, а также:
- Доношенные дети (гестационный возраст >37 недель) и поздние недоношенные дети (34-37 недель гестационного возраста)
- Новорожденные подвержены риску НАС из-за воздействия наркотиков на плод
- К группе риска относятся младенцы с подтвержденным токсикологическим заключением о меконии и/или моче (задокументированным в медицинской карте) для опиоидов (например, метадона, бупренорфина/субутекса, оксикодона, героина); также может иметь внутриутробное воздействие бензодиазепинов, барбитуратов, амфетаминов, каннабиноидов, алкоголя, никотина и/или кофеина.
Критерий исключения:
Подходящие младенцы, соответствующие указанным выше критериям включения, будут исключены из участия в исследовании, если они:
- Родился менее <34 недель.
- Имеет врожденную аномалию
- Имеет аномалии развития плода
- Имеет гидроцефалию или внутрижелудочковое кровоизлияние >2 степени
- Имеет судорожное расстройство, не связанное с отменой наркотиков
- Имеет клинически значимый шунт
- Требуется механическая респираторная поддержка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SVS против контроля
Перспективный, внутрипредметный дизайн.
Сравните влияние матрацного SVS (ВКЛ) и контроля (SVS ВЫКЛ) на физиологию новорожденных, подвергшихся воздействию опиоидов.
SVS чередуется в интервалах между непрерывной стимуляцией (ВКЛ) и отсутствием стимуляции (ВЫКЛ/Контроль) в течение интервалов между кормлениями.
Порядок циклов ВКЛЮЧЕНИЯ-ВЫКЛЮЧЕНИЯ случайным образом распределяется между субъектами и уравновешивается между периодами кормления внутри субъектов.
|
Матрас изолет для младенцев будет заменен на специально разработанный матрас (недоступный в продаже; разработанный Институтом Висса, Гарвардским университетом, Cofab Design LLC) для создания мягких вибраций и звуков во время стимуляции матраса.
Отсутствие матраса Стохастическая вибрационная стимуляция (SVS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в движении младенца между матрацем ВКЛЮЧЕННЫМ и ВЫКЛЮЧЕННЫМ матрацем (контроль)
Временное ограничение: Разовые сеансы на протяжении всего периода госпитализации. Каждый сеанс может длиться до 24 часов.
|
Измерение среднего изменения двигательной активности младенца с помощью датчиков конечностей
|
Разовые сеансы на протяжении всего периода госпитализации. Каждый сеанс может длиться до 24 часов.
|
|
Изменения в дыхании младенца между матрацем ВКЛЮЧЕННЫМ и ВЫКЛЮЧЕННЫМ матрацем (контроль)
Временное ограничение: Разовые сеансы на протяжении всего периода госпитализации. Каждый сеанс может длиться до 24 часов.
|
Измерение среднего изменения частоты дыхания младенцев с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP)
|
Разовые сеансы на протяжении всего периода госпитализации. Каждый сеанс может длиться до 24 часов.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений младенцев между включением матраса и выключением матраса (контроль)
Временное ограничение: Разовые сеансы на протяжении всего периода госпитализации. Каждый сеанс может длиться до 24 часов.
|
Измерьте среднее изменение частоты сердечных сокращений младенцев с помощью электрокардиографии (ЭКГ).
|
Разовые сеансы на протяжении всего периода госпитализации. Каждый сеанс может длиться до 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры младенца между включением матраса и выключением матраса (контроль)
Временное ограничение: Однократный сеанс на протяжении всего периода госпитализации. Каждый сеанс может длиться до 24 часов.
|
Измерьте среднее изменение температуры в подмышечной впадине с помощью датчика температуры.
|
Однократный сеанс на протяжении всего периода госпитализации. Каждый сеанс может длиться до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00006578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .