Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologi og terapeutisk behandling av neonatalt abstinenssyndrom

17. mars 2025 oppdatert av: University of Massachusetts, Worcester
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å kvantifisere fysiologien til neonatal medikamentabstinens og utvikle ikke-farmakologiske teknikker for å bidra til å forbedre den terapeutiske behandlingen av neonatal abstinenssyndrom (NAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye tilnærminger til diagnostisering og behandling av neonatalt abstinenssyndrom (NAS) er nødvendig for å redusere langvarig farmakologisk behandling, minimere sykehusinnleggelse og forbedre utviklingsresultatene hos nyfødte eksponerte medikamenter. Denne studien søker å undersøke fysiologien og symptomene på medikamentabstinens (f.eks. irritabilitet preget av bevegelsesaktivitet; kardio-respiratorisk ustabilitet) hos spedbarn som er eksponert for legemidler in utero, og teste om sensoriske stimuli (taktil, auditiv) reduserer dysregulerte systemer hos spedbarnet som trekker seg tilbake. .

Kandidater med risiko for NAS på grunn av føtal medikamenteksponering vil bli identifisert for etterforskere av spedbarnets primære medisinske omsorgsperson. Etterforskere vil bruke en modifisert-konsekutiv prøvetakingsteknikk, begrenset av utstyr og personell tilgjengelighet, for å registrere spedbarn. Deltakerne vil bli studert gjennom hele sykehusinnleggelsen. Effekter av stimulering vil bli undersøkt på ulike stadier av abstinenser. Effekten av stimulering vil bli undersøkt som en potensiell komplementær behandling av NAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte personer er spedbarn som for tiden er innlagt på NICU eller Newborn Nursery ved University of Massachusetts Memorial Hospital og:

  • Fullbårne spedbarn (>37 ukers svangerskapsalder) og sent premature spedbarn (34-37 ukers svangerskapsalder)
  • Nyfødte med risiko for NAS på grunn av føtal-legemiddeleksponering
  • Spedbarn i risikogruppen vil være spedbarn som har bekreftet mekonium- og/eller urintoksikologisk rapport (dokumentert i medisinsk oversikt) for opioider (f.eks. metadon, buprenorfin/subutex, oksykodon, heroin); kan også ha prenatal eksponering for benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin, cannabinoider, alkohol, nikotin og/eller koffein.

Ekskluderingskriterier:

Kvalifiserte spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis han/hun:

  • Født mindre enn <34 uker.
  • Har en medfødt abnormitet
  • Har en føtal anomali
  • Har hydrocephalus eller intraventrikulær blødning > grad 2
  • Har en anfallslidelse som ikke er relatert til medikamentabstinens
  • Har en klinisk signifikant shunt
  • Krever mekanisk åndedrettsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SVS vs kontroll
Prospektiv design innen faget. Sammenlign effekter av madrass SVS (ON) og Control (SVS OFF) på fysiologi hos opioideksponerte nyfødte. SVS veksles i intervaller mellom kontinuerlig stimulering (PÅ) og ingen stimulering (AV/Kontroll) gjennom intervallene mellom matingene. Rekkefølgen av PÅ-AV-syklusene er randomisert på tvers av forsøkspersonene og balansert mellom fôringsperioder i forsøkspersonene.
Enhet: Stokastisk vibrotaktil stimulering (SVS)
Spedbarnets isolettmadrass vil bli erstattet med en spesialdesignet madrass (ikke-kommersielt tilgjengelig; designet av Wyss Institute, Harvard University, Cofab Design LLC) for å gi milde vibrasjoner og lyder under madrassstimuleringer.
Annen: Kontroll
Fravær av madrass Stokastisk Vibrasjonsstimulering (SVS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spedbarnsbevegelse mellom Madrass PÅ og Madrass AV (kontroll)
Tidsramme: Enkeltsesjoner i løpet av sykehusinnleggelsen. Hver økt kan vare i opptil 24 timer.
Mål gjennomsnittlig endring i spedbarns bevegelsesaktivitet via lemsensorer
Enkeltsesjoner i løpet av sykehusinnleggelsen. Hver økt kan vare i opptil 24 timer.
Endring i spedbarns pust mellom Madrass PÅ og Madrass AV (kontroll)
Tidsramme: Enkeltsesjoner i løpet av sykehusinnleggelsen. Hver økt kan vare i opptil 24 timer.
Mål gjennomsnittlig endring i spedbarns respirasjonsfrekvens via respiratorisk induktanspletysmografi (RIP)
Enkeltsesjoner i løpet av sykehusinnleggelsen. Hver økt kan vare i opptil 24 timer.
Endring i spedbarns hjertefrekvens mellom Madrass PÅ og Madrass AV (kontroll)
Tidsramme: Enkeltsesjoner i løpet av sykehusinnleggelsen. Hver økt kan vare i opptil 24 timer.
Mål gjennomsnittlig endring i spedbarns hjertefrekvens via elektrokardiografi (EKG).
Enkeltsesjoner i løpet av sykehusinnleggelsen. Hver økt kan vare i opptil 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spedbarnstemperatur mellom Madrass PÅ og Madrass AV (kontroll)
Tidsramme: Enkelt økt gjennom hele sykehusinnleggelsen. Hver økt kan vare i opptil 24 timer.
Mål gjennomsnittlig endring i aksillær temperatur via temperatursensor.
Enkelt økt gjennom hele sykehusinnleggelsen. Hver økt kan vare i opptil 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H00006578

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere