Az újszülöttkori absztinencia szindróma fiziológiája és terápiás kezelése
2020. december 10. frissítette: Elisabeth Salisbury, University of Massachusetts, Worcester
A projekt átfogó célja az újszülöttkori gyógyszerelvonás fiziológiájának számszerűsítése, és nem gyógyszeres technikák kidolgozása az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) terápiás kezelésének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) diagnosztizálásában és kezelésében új megközelítésekre van szükség az elhúzódó gyógyszeres kezelés csökkentése, a kórházi kezelés minimalizálása és a gyógyszernek kitett újszülöttek fejlődési eredményeinek javítása érdekében. Ez a tanulmány megvizsgálja a gyógyszerelvonás fiziológiáját és tüneteit (pl. mozgási aktivitással jellemezhető ingerlékenység; szív-légzési instabilitás) olyan csecsemőknél, akik in utero gyógyszernek voltak kitéve, és megvizsgálják, hogy a szenzoros ingerek (tapintás, hallás) csökkentik-e az elzárkózó csecsemő diszregulált rendszereit. .
A magzati kábítószer-expozíció miatt a NAS kockázatának kitett jelölteket a csecsemő elsődleges egészségügyi gondozója azonosítja a nyomozók számára. A nyomozók módosított, egymást követő mintavételi technikát alkalmaznak, amelyet a berendezések és a személyzet rendelkezésre állása korlátoz a csecsemők felvételére. A résztvevőket kórházi kezelésük során tanulmányozzák. A stimuláció hatásait a megvonás különböző szakaszaiban vizsgálják. A stimuláció hatékonyságát a NAS lehetséges kiegészítő kezeléseként fogják megvizsgálni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A támogatható alanyok jelenleg a NICU-ban vagy a Massachusettsi Egyetem Memorial Hospital újszülött óvodájában fekvő csecsemők, és:
- Teljes korú csecsemők (>37 hetes gesztációs kor) és késői koraszülöttek (34-37 hetes gesztációs kor)
- Újszülötteknél a NAS kockázata a magzati gyógyszerexpozíció miatt
- A veszélyeztetett csecsemők azok a csecsemők, akiknél igazolt mekónium- és/vagy vizelet-toxikológiai jelentés érkezik (az orvosi táblázat áttekintésében dokumentálva) opioidokról (például metadon, buprenorfin/subutex, oxikodon, heroin); benzodiazepinek, barbiturátok, amfetaminok, kannabinoidok, alkohol, nikotin és/vagy koffein prenatális expozíciója is lehet.
Kizárási kritériumok:
A fenti felvételi kritériumoknak megfelelő csecsemőket kizárják a vizsgálatból, ha:
- Kevesebb, mint 34 hetes születésű.
- Veleszületett rendellenessége van
- Magzati anomáliája van
- 2. fokozatú hydrocephalus vagy intraventricularis vérzése van
- Olyan görcsrohamai vannak, amelyek nem kapcsolódnak a gyógyszerelvonáshoz
- Klinikailag jelentős shuntja van
- Mechanikus légzéstámogatást igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SVS vs Control
Leendő, tárgyon belüli tervezés.
Hasonlítsa össze az SVS (BE) és a Control (SVS OFF) matrac hatását az opioidoknak kitett újszülöttek élettanára.
Az SVS a folyamatos stimuláció (ON) és a stimuláció nélküli (OFF/Control) között váltakozik a betáplálás közötti intervallumokban.
A BE-KI ciklusok sorrendje az alanyok között randomizálva van, és ellensúlyozva van az alanyon belüli táplálkozási periódusok között.
|
A csecsemők izolett matracát egy speciálisan tervezett matracra cserélik (nem kereskedelmi forgalomban kapható; a Wyss Institute, Harvard Egyetem, Cofab Design LLC tervezte), hogy gyengéd rezgéseket és hangokat biztosítson a matrac stimulációja során.
Matrac hiánya Sztochasztikus vibrációs stimuláció (SVS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csecsemő mozgásában a matrac BE és a matrac KI között (vezérlés)
Időkeret: Egyszeri kezelés a kórházi kezelés során. Egy-egy munkamenet legfeljebb 24 óráig tarthat.
|
Mérje meg a csecsemő mozgási aktivitásának átlagos változását végtagérzékelőkkel
|
Egyszeri kezelés a kórházi kezelés során. Egy-egy munkamenet legfeljebb 24 óráig tarthat.
|
|
Változás a csecsemő légzésében a matrac BE és a matrac kikapcsolása között (kontroll)
Időkeret: Egyszeri kezelés a kórházi kezelés során. Egy-egy munkamenet legfeljebb 24 óráig tarthat.
|
Mérje meg a csecsemők légzésszámának átlagos változását légzési induktivitás pletizmográfiával (RIP)
|
Egyszeri kezelés a kórházi kezelés során. Egy-egy munkamenet legfeljebb 24 óráig tarthat.
|
|
A csecsemő pulzusának változása a matrac BE és a matrac kikapcsolása között (kontroll)
Időkeret: Egyszeri kezelés a kórházi kezelés során. Egy-egy munkamenet legfeljebb 24 óráig tarthat.
|
Mérje meg a csecsemő szívfrekvenciájának átlagos változását elektrokardiográfiával (EKG).
|
Egyszeri kezelés a kórházi kezelés során. Egy-egy munkamenet legfeljebb 24 óráig tarthat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő hőmérsékletének változása a matrac BE és a matrac KI között (vezérlés)
Időkeret: Egyetlen kezelés a kórházi kezelés során. Egy-egy munkamenet legfeljebb 24 óráig tarthat.
|
Mérje meg a hónalj hőmérsékletének átlagos változását a hőmérséklet-érzékelőn keresztül.
|
Egyetlen kezelés a kórházi kezelés során. Egy-egy munkamenet legfeljebb 24 óráig tarthat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00006578
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .