Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän fysiologia ja terapeuttinen hallinta

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Massachusetts, Worcester
Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on kvantifioida vastasyntyneiden lääkkeiden vieroittamisen fysiologia ja kehittää ei-farmakologisia tekniikoita, jotka auttavat parantamaan vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymän (NAS) terapeuttista hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia lähestymistapoja vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän (NAS) diagnosointiin ja hoitoon tarvitaan pitkäkestoisen farmakologisen hoidon vähentämiseksi, sairaalahoidon minimoimiseksi ja lääkkeille altistuneiden vastasyntyneiden kehitystulosten parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan lääkkeiden vieroitusoireiden fysiologiaa ja oireita (esim. liiketoiminnasta johtuvaa ärtyneisyyttä, sydän- ja hengitysteiden epävakautta) imeväisillä, jotka ovat altistuneet lääkkeille kohdussa, ja testaamaan, vähentävätkö sensoriset ärsykkeet (taktiilit, kuulo-ärsykkeet) vetäytyvän lapsen säätelyhäiriöitä. .

Vauvan ensisijainen sairaanhoitaja tunnistaa tutkijoille ehdokkaat, jotka ovat vaarassa saada NAS:n sikiön huumealtistuksen vuoksi. Tutkijat käyttävät vauvojen rekisteröintiin muokattua peräkkäistä näytteenottotekniikkaa, jota rajoittavat laitteiden ja henkilöstön saatavuus. Osallistujia tutkitaan koko sairaalahoidon ajan. Stimulaation vaikutuksia tarkastellaan vieroituksen eri vaiheissa. Stimuloinnin tehokkuutta tarkastellaan mahdollisena NAS:n täydentävänä hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat tällä hetkellä Massachusettsin yliopiston Memorial Hospitalin NICU:ssa tai vastasyntyneiden lastentarhassa sairaalahoidossa olevat vauvat ja:

  • Täysiaikaiset (>37 raskausviikkoa) ja myöhään syntyneet keskoset (34-37 raskausviikkoa)
  • Vastasyntyneet, joilla on riski saada NAS sikiön huumeille altistumisen vuoksi
  • Riskilapset ovat pikkulapsia, joilla on vahvistettu mekonium- ja/tai virtsan toksikologinen raportti (dokumentoitu lääketieteellisessä kaaviokatsauksessa) opioideista (esim. metadoni, buprenorfiini/subuteksi, oksikodoni, heroiini); voi myös olla synnytystä edeltävä altistuminen bentsodiatsepiineille, barbituraateille, amfetamiinille, kannabinoideille, alkoholille, nikotiinille ja/tai kofeiinille.

Poissulkemiskriteerit:

Tukikelpoiset imeväiset, jotka täyttävät yllä mainitut osallistumiskriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  • Syntynyt alle <34 viikkoa.
  • Sillä on synnynnäinen poikkeavuus
  • Sillä on sikiön anomalia
  • Hänellä on vesipää tai suonensisäinen verenvuoto > asteen 2
  • Hänellä on kohtaushäiriö, joka ei liity lääkkeiden vieroittamiseen
  • Sillä on kliinisesti merkittävä shuntti
  • Vaatii mekaanista hengitystukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SVS vs Control
Tuleva, aiheen sisäinen suunnittelu. Vertaa patjan SVS (ON) ja Control (SVS OFF) vaikutuksia opioideille altistuneiden vastasyntyneiden fysiologiaan. SVS vuorottelee jatkuvan stimulaation (ON) ja ei-stimuloinnin (OFF/Control) välillä syöttövälien aikana. ON-OFF-syklien järjestys satunnaistetaan koehenkilöiden kesken ja tasapainotetaan koehenkilöiden ruokailujaksojen välillä.
Laite: Stokastinen värinästimulaatio (SVS)
Vauvan isolette-patja korvataan erityisesti suunnitellulla patjalla (ei kaupallisesti saatavilla; Wyss Institute, Harvard University, Cofab Design LLC) tuottamaan lempeää tärinää ja ääntä patjan stimulaation aikana.
Muut: Ohjaus
Patjan puuttuminen stokastista tärinästimulaatiota (SVS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vauvan liikkeessä patjan PÄÄLLÄ ja Patjan pois päältä välillä (ohjaus)
Aikaikkuna: Yksittäisiä hoitokertoja koko sairaalahoidon ajan. Jokainen istunto voi kestää jopa 24 tuntia.
Mittaa keskimääräistä muutosta vauvan liiketoiminnassa raajasensorien avulla
Yksittäisiä hoitokertoja koko sairaalahoidon ajan. Jokainen istunto voi kestää jopa 24 tuntia.
Vauvan hengityksen muutos patjan päällä ja patja OFF välillä (ohjaus)
Aikaikkuna: Yksittäisiä hoitokertoja koko sairaalahoidon ajan. Jokainen istunto voi kestää jopa 24 tuntia.
Mittaa vauvan hengitystiheyden keskimääräinen muutos hengitysinduktanssipletysmografialla (RIP)
Yksittäisiä hoitokertoja koko sairaalahoidon ajan. Jokainen istunto voi kestää jopa 24 tuntia.
Muutos pikkulasten sykkeessä patjan päällä ja patjan pois päältä välillä (kontrolli)
Aikaikkuna: Yksittäisiä hoitokertoja koko sairaalahoidon ajan. Jokainen istunto voi kestää jopa 24 tuntia.
Mittaa keskimääräinen muutos vauvan sykkeessä elektrokardiografialla (EKG).
Yksittäisiä hoitokertoja koko sairaalahoidon ajan. Jokainen istunto voi kestää jopa 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan lämpötilan muutos patjan PÄÄLLÄ ja Patjan pois päältä välillä (ohjaus)
Aikaikkuna: Yksi hoitokerta koko sairaalahoidon ajan. Jokainen istunto voi kestää jopa 24 tuntia.
Mittaa kainalon lämpötilan keskimääräistä muutosta lämpötila-anturin avulla.
Yksi hoitokerta koko sairaalahoidon ajan. Jokainen istunto voi kestää jopa 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00006578

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa