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신생아 금욕 증후군의 생리학 및 치료적 관리

2025년 3월 17일 업데이트: University of Massachusetts, Worcester
이 프로젝트의 전반적인 목적은 신생아 약물 금단의 생리학을 정량화하고 신생아 금욕 증후군(NAS)의 치료 관리를 개선하는 데 도움이 되는 비약리학적 기술을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 금욕 증후군(NAS) 진단 및 치료에 대한 새로운 접근 방식은 장기간의 약물 관리를 줄이고 입원을 최소화하며 약물에 노출된 신생아의 발달 결과를 개선하는 데 필요합니다. 이 연구는 자궁 내에서 약물에 노출된 영아에서 약물 금단의 생리 및 증상(예: 운동 활동으로 표시되는 과민성, 심폐 불안정)을 조사하고 감각 자극(촉각, 청각)이 움츠리는 영아의 조절 장애 시스템을 감소시키는지 여부를 테스트하고자 합니다. .

태아 약물 노출로 인해 NAS 위험에 처한 후보자는 유아의 주치의가 조사관에게 식별됩니다. 조사관은 유아를 등록하기 위해 장비 및 인력 가용성에 의해 제한되는 수정된 연속 샘플링 기술을 사용합니다. 참가자는 입원 기간 동안 공부하게 됩니다. 자극의 효과는 철수의 여러 단계에서 검사됩니다. 자극의 효능은 NAS의 잠재적인 보완적 치료로서 조사될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

적격 피험자는 매사추세츠 대학교 메모리얼 병원의 NICU 또는 신생아 보육원에 현재 입원 중인 영아이며 다음과 같습니다.

  • 만삭아(재태 연령 37주 초과) 및 후기 미숙아(재태 연령 34-37주)
  • 태아 약물 노출로 인해 NAS 위험에 처한 신생아
  • 위험에 처한 영아는 오피오이드(예: 메타돈, 부프레노르핀/서브텍스, 옥시코돈, 헤로인)에 대한 태변 및/또는 소변 독성 보고서(의료 차트 검토에 문서화됨)가 확인된 영아입니다. 출생 전 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 암페타민, 카나비노이드, 알코올, 니코틴 및/또는 카페인에 노출되었을 수도 있습니다.

제외 기준:

위의 포함 기준을 충족하는 적격 유아는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 34주 미만으로 태어났습니다.
  • 선천적 이상이 있다
  • 태아 기형이 있다
  • 수두증 또는 뇌실내 출혈 > 2 등급
  • 약물 금단과 관련 없는 발작 장애가 있음
  • 임상적으로 중요한 션트가 있음
  • 기계적 호흡 지원이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SVS 대 제어
유망한 주제 내 디자인. 오피오이드에 노출된 신생아의 생리학에 대한 매트리스 SVS(ON) 및 컨트롤(SVS OFF)의 효과를 비교합니다. SVS는 피드 간 간격 전체에서 연속 자극(ON)과 무자극(OFF/제어) 사이의 간격으로 번갈아 나타납니다. ON-OFF 주기의 순서는 피험자 간에 무작위로 지정되며 피험자 내 수유 기간 간에 균형을 맞춥니다.
장치: 확률적 진동촉각 자극(SVS)
유아의 isolette 매트리스는 매트리스 자극 중에 부드러운 진동과 소리를 제공하기 위해 특수 설계된 매트리스(비상업적 이용 가능, Wyss Institute, Harvard University, Cofab Design LLC에서 설계)로 교체됩니다.
다른: 제어
매트리스 부재 Stochastic Vibratory Stimulation(SVS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매트리스를 켰을 때와 껐을 때 영아 움직임의 변화(대조군)
기간: 입원 기간 동안 단일 세션. 각 세션은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다.
사지 센서를 통해 유아 운동 활동의 평균 변화 측정
입원 기간 동안 단일 세션. 각 세션은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다.
매트리스 ON과 OFF 사이의 영아 호흡 변화(대조군)
기간: 입원 기간 동안 단일 세션. 각 세션은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다.
RIP(호흡 유도 혈량 측정법)를 통해 영아 호흡률의 평균 변화 측정
입원 기간 동안 단일 세션. 각 세션은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다.
매트리스 ON과 OFF 사이의 영아 심박수 변화(대조군)
기간: 입원 기간 동안 단일 세션. 각 세션은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다.
심전도(ECG)를 통해 영아 심박수의 평균 변화를 측정합니다.
입원 기간 동안 단일 세션. 각 세션은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매트리스 ON과 OFF 사이의 영아 온도 변화(대조군)
기간: 입원 기간 동안 단일 세션. 각 세션은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다.
온도 센서를 통해 겨드랑이 온도의 평균 변화를 측정합니다.
입원 기간 동안 단일 세션. 각 세션은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H00006578

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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