Fisiología y Manejo Terapéutico del Síndrome de Abstinencia Neonatal
17 de marzo de 2025 actualizado por: University of Massachusetts, Worcester
El propósito general de este proyecto es cuantificar la fisiología de la abstinencia neonatal de drogas y desarrollar técnicas no farmacológicas para ayudar a mejorar el manejo terapéutico del Síndrome de Abstinencia Neonatal (NAS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan enfoques novedosos para diagnosticar y tratar el Síndrome de Abstinencia Neonatal (NAS) para reducir el manejo farmacológico prolongado, minimizar la hospitalización y mejorar los resultados del desarrollo en los recién nacidos expuestos a drogas. Este estudio busca examinar la fisiología y los síntomas de la abstinencia de drogas (p. ej., irritabilidad marcada por la actividad del movimiento, inestabilidades cardiorrespiratorias) en bebés expuestos a drogas en el útero y evaluar si los estímulos sensoriales (táctiles, auditivos) reducen los sistemas desregulados en el bebé que se abstiene. .
Los candidatos en riesgo de NAS debido a la exposición fetal al fármaco serán identificados por los investigadores por el cuidador médico principal del bebé. Los investigadores utilizarán una técnica de muestreo consecutiva modificada, restringida por la disponibilidad de equipo y personal, para inscribir a los bebés. Los participantes serán estudiados a lo largo de su hospitalización. Los efectos de la estimulación se examinarán en diferentes etapas de la abstinencia. Se examinará la eficacia de la estimulación como un posible tratamiento complementario del NAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles son bebés actualmente hospitalizados en la NICU o Newborn Nursery en el University of Massachusetts Memorial Hospital y:
- Recién nacidos a término (>37 semanas de edad gestacional) y recién nacidos prematuros tardíos (34-37 semanas de edad gestacional)
- Recién nacidos en riesgo de SAN debido a la exposición fetal a fármacos
- Los bebés en riesgo serán bebés que presenten un informe toxicológico confirmado de meconio y/o orina (documentado en la revisión de la historia clínica) para opioides (p. ej., metadona, buprenorfina/subutex, oxicodona, heroína); también puede tener exposición prenatal a benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, cannabinoides, alcohol, nicotina y/o cafeína.
Criterio de exclusión:
Los bebés elegibles que cumplan con los criterios de inclusión anteriores serán excluidos de la participación en el estudio si:
- Nacido menos de <34 semanas.
- Tiene una anomalía congénita
- Tiene una anomalía fetal
- Tiene hidrocefalia o hemorragia intraventricular > grado 2
- Tiene un trastorno convulsivo no relacionado con la abstinencia de drogas
- Tiene una derivación clínicamente significativa
- Requiere soporte respiratorio mecánico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SVS frente a control
Diseño prospectivo intrasujeto.
Compare los efectos del colchón SVS (ON) y Control (SVS OFF) sobre la fisiología en recién nacidos expuestos a opioides.
SVS se alterna en intervalos entre estimulación continua (ON) y sin estimulación (OFF/Control) a lo largo de los intervalos entre alimentaciones.
El orden de los ciclos ON-OFF se aleatoriza entre los sujetos y se equilibra entre los períodos de alimentación dentro de los sujetos.
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El colchón isolette del bebé se reemplazará con un colchón especialmente diseñado (no disponible comercialmente; diseñado por el Instituto Wyss, la Universidad de Harvard, Cofab Design LLC) para proporcionar vibraciones y sonidos suaves durante las estimulaciones del colchón.
Ausencia de colchón Estimulación Vibratoria Estocástica (SVS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el movimiento del bebé entre el colchón ENCENDIDO y el colchón APAGADO (control)
Periodo de tiempo: Sesiones únicas a lo largo de la hospitalización. Cada sesión puede durar hasta 24 horas.
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Medir el cambio medio en la actividad de movimiento infantil a través de sensores de extremidades
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Sesiones únicas a lo largo de la hospitalización. Cada sesión puede durar hasta 24 horas.
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Cambio en la respiración del bebé entre el colchón ENCENDIDO y el colchón APAGADO (control)
Periodo de tiempo: Sesiones únicas a lo largo de la hospitalización. Cada sesión puede durar hasta 24 horas.
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Mida el cambio medio en la frecuencia respiratoria infantil mediante pletismografía de inductancia respiratoria (RIP)
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Sesiones únicas a lo largo de la hospitalización. Cada sesión puede durar hasta 24 horas.
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Cambio en la frecuencia cardíaca infantil entre el colchón ENCENDIDO y el colchón APAGADO (control)
Periodo de tiempo: Sesiones únicas a lo largo de la hospitalización. Cada sesión puede durar hasta 24 horas.
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Mida el cambio medio en la frecuencia cardíaca infantil mediante electrocardiografía (ECG).
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Sesiones únicas a lo largo de la hospitalización. Cada sesión puede durar hasta 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura del bebé entre el colchón ENCENDIDO y el colchón APAGADO (control)
Periodo de tiempo: Sesión única durante todo el curso de la hospitalización. Cada sesión puede durar hasta 24 horas.
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Mida el cambio medio en la temperatura axilar a través del sensor de temperatura.
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Sesión única durante todo el curso de la hospitalización. Cada sesión puede durar hasta 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00006578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .