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Physiologie und therapeutisches Management des Neugeborenen-Abstinenz-Syndroms

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Elisabeth Salisbury, University of Massachusetts, Worcester
Der Gesamtzweck dieses Projekts besteht darin, die Physiologie des Drogenentzugs bei Neugeborenen zu quantifizieren und nicht-pharmakologische Techniken zu entwickeln, um die therapeutische Behandlung des Neugeborenen-Abstinenz-Syndroms (NAS) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuartige Ansätze zur Diagnose und Behandlung des Neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS) sind erforderlich, um eine verlängerte pharmakologische Behandlung zu reduzieren, Krankenhausaufenthalte zu minimieren und die Entwicklungsergebnisse bei drogenexponierten Neugeborenen zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Physiologie und die Symptome des Drogenentzugs (z. B. durch Bewegungsaktivität gekennzeichnete Reizbarkeit; kardiorespiratorische Instabilitäten) bei Säuglingen zu untersuchen, die in der Gebärmutter Drogen ausgesetzt waren, und zu testen, ob sensorische Reize (taktil, akustisch) dysregulierte Systeme beim entzugspflichtigen Säugling reduzieren .

Kandidaten, bei denen aufgrund der fetalen Arzneimittelexposition ein Risiko für NAS besteht, werden den Ermittlern vom primären medizinischen Betreuer des Säuglings identifiziert. Für die Einschreibung von Säuglingen werden die Ermittler eine modifizierte konsekutive Probenahmetechnik verwenden, die durch die Verfügbarkeit von Ausrüstung und Personal eingeschränkt ist. Die Teilnehmer werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts untersucht. Die Auswirkungen der Stimulation werden in verschiedenen Entzugsstadien untersucht. Die Wirksamkeit der Stimulation wird als mögliche ergänzende Behandlung von NAS untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Säuglinge, die derzeit stationär auf der Neugeborenen-Intensivstation oder im Neugeborenen-Kindergarten des University of Massachusetts Memorial Hospital behandelt werden, und:

  • Vollreife Säuglinge (Gestationsalter > 37 Wochen) und Frühgeborene (Gestationsalter 34–37 Wochen)
  • Bei Neugeborenen besteht aufgrund der fetalen Arzneimittelexposition ein Risiko für NAS
  • Bei gefährdeten Säuglingen handelt es sich um Säuglinge, die einen bestätigten mekonium- und/oder urintoxikologischen Bericht (dokumentiert in einer ärztlichen Untersuchung) für Opioide (z. B. Methadon, Buprenorphin/Subutex, Oxycodon, Heroin) vorweisen; Möglicherweise sind Sie auch vor der Geburt Benzodiazepinen, Barbituraten, Amphetaminen, Cannabinoiden, Alkohol, Nikotin und/oder Koffein ausgesetzt.

Ausschlusskriterien:

Geeignete Säuglinge, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:

  • Geboren vor weniger als 34 Wochen.
  • Hat eine angeborene Anomalie
  • Hat eine fetale Anomalie
  • Hat einen Hydrozephalus oder eine intraventrikuläre Blutung > Grad 2
  • Hat eine Anfallserkrankung, die nicht mit einem Drogenentzug zusammenhängt
  • Hat einen klinisch signifikanten Shunt
  • Erfordert mechanische Atemunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVS vs. Kontrolle
Prospektives, themeninternes Design. Vergleichen Sie die Auswirkungen von Matratzen-SVS (ON) und Control (SVS OFF) auf die Physiologie bei Opioid-exponierten Neugeborenen. SVS wechselt in Intervallen zwischen kontinuierlicher Stimulation (EIN) und keiner Stimulation (AUS/Kontrolle) während der Intervalle zwischen den Zuführungen. Die Reihenfolge der EIN-AUS-Zyklen wird zwischen den Probanden randomisiert und zwischen den Fütterungsperioden innerhalb der Probanden ausgeglichen.
Gerät: Stochastische vibrotaktile Stimulation (SVS)
Die Isolettenmatratze des Säuglings wird durch eine speziell entwickelte Matratze (nicht im Handel erhältlich; entworfen vom Wyss Institute, Harvard University, Cofab Design LLC) ersetzt, um während der Matratzenstimulation sanfte Vibrationen und Geräusche zu erzeugen.
Sonstiges: Kontrolle
Fehlen der Matratze Stochastische Vibrationsstimulation (SVS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Säuglingsbewegung zwischen Matratze EIN und Matratze AUS (Kontrolle)
Zeitfenster: Einzelsitzungen während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Jede Sitzung kann bis zu 24 Stunden dauern.
Messen Sie die mittlere Änderung der Bewegungsaktivität des Säuglings mithilfe von Gliedmaßensensoren
Einzelsitzungen während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Jede Sitzung kann bis zu 24 Stunden dauern.
Änderung der Säuglingsatmung zwischen Matratze EIN und Matratze AUS (Kontrolle)
Zeitfenster: Einzelsitzungen während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Jede Sitzung kann bis zu 24 Stunden dauern.
Messen Sie die mittlere Änderung der Atemfrequenz des Säuglings mithilfe der Ateminduktivitätsplethysmographie (RIP).
Einzelsitzungen während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Jede Sitzung kann bis zu 24 Stunden dauern.
Änderung der Säuglingsherzfrequenz zwischen Matratze EIN und Matratze AUS (Kontrolle)
Zeitfenster: Einzelsitzungen während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Jede Sitzung kann bis zu 24 Stunden dauern.
Messen Sie die mittlere Veränderung der Herzfrequenz des Säuglings mittels Elektrokardiographie (EKG).
Einzelsitzungen während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Jede Sitzung kann bis zu 24 Stunden dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Säuglingstemperatur zwischen Matratze EIN und Matratze AUS (Kontrolle)
Zeitfenster: Einzelsitzung während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Jede Sitzung kann bis zu 24 Stunden dauern.
Messen Sie die mittlere Änderung der Achseltemperatur über einen Temperatursensor.
Einzelsitzung während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Jede Sitzung kann bis zu 24 Stunden dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00006578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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