Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologi och terapeutisk hantering av neonatalt abstinenssyndrom

17 mars 2025 uppdaterad av: University of Massachusetts, Worcester
Det övergripande syftet med detta projekt är att kvantifiera fysiologin av neonatal läkemedelsabstinens och utveckla icke-farmakologiska tekniker för att hjälpa till att förbättra den terapeutiska behandlingen av Neonatal Abstinenssyndrom (NAS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya metoder för att diagnostisera och behandla neonatalt abstinenssyndrom (NAS) behövs för att minska förlängd farmakologisk behandling, minimera sjukhusvistelse och förbättra utvecklingsresultaten hos nyfödda som exponeras för läkemedel. Denna studie syftar till att undersöka fysiologin och symtomen på drogabstinens (t.ex. irritabilitet markerad av rörelseaktivitet; kardio-respiratoriska instabiliteter) hos spädbarn som exponeras för droger i livmodern och testa om sensoriska stimuli (taktil, hörsel) minskar dysregulerade system hos det utdragna barnet. .

Kandidater i riskzonen för NAS på grund av exponering för fosterläkemedel kommer att identifieras för utredare av spädbarnets primära medicinska vårdgivare. Utredarna kommer att använda en modifierad konsekutiv provtagningsteknik, begränsad av utrustning och personaltillgänglighet, för att registrera spädbarn. Deltagarna kommer att studeras under hela sin sjukhusvistelse. Effekter av stimulering kommer att undersökas vid olika stadier av abstinens. Effektiviteten av stimulering kommer att undersökas som en potentiell kompletterande behandling av NAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade försökspersoner är spädbarn som för närvarande är inlagda på NICU eller Newborn Nursery vid University of Massachusetts Memorial Hospital och:

  • Fullgångna spädbarn (>37 veckors graviditetsålder) och sent för tidigt födda barn (34-37 veckors graviditetsålder)
  • Nyfödda med risk för NAS på grund av fosterläkemedelsexponering
  • Spädbarn i riskzonen kommer att vara spädbarn som presenterar en bekräftad mekonium- och/eller urintoxikologisk rapport (dokumenterad i medicinsk kartöversikt) för opioider (t.ex. metadon, buprenorfin/subutex, oxikodon, heroin); kan också ha prenatal exponering för bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin, cannabinoider, alkohol, nikotin och/eller koffein.

Exklusions kriterier:

Berättigade spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna ovan kommer att uteslutas från deltagande i studien om han/hon:

  • Född mindre än <34 veckor.
  • Har en medfödd avvikelse
  • Har en fosteranomali
  • Har hydrocefalus eller intraventrikulär blödning >grad 2
  • Har en anfallssjukdom som inte är relaterad till drogabstinens
  • Har en kliniskt signifikant shunt
  • Kräver mekaniskt andningsstöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SVS vs kontroll
Prospektiv design inom ämnet. Jämför effekter av madrass SVS (ON) och Control (SVS OFF) på fysiologi hos opioidexponerade nyfödda. SVS växlas i intervaller mellan kontinuerlig stimulering (ON) och ingen stimulering (OFF/Control) under mellanmatningsintervallen. Ordningen på ON-OFF-cyklerna är randomiserad över försökspersoner och balanseras mellan matningsperioder inom försökspersoner.
Enhet: Stokastisk vibrotaktil stimulering (SVS)
Spädbarnets isolettmadrass kommer att ersättas med en specialdesignad madrass (ej kommersiellt tillgänglig; designad av Wyss Institute, Harvard University, Cofab Design LLC) för att ge milda vibrationer och ljud under madrassstimulering.
Övrig: Kontrollera
Frånvaro av madrass Stokastisk Vibrationsstimulering (SVS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i spädbarnsrörelse mellan Madrass PÅ och Madrass AV (kontroll)
Tidsram: Enstaka sessioner under hela sjukhusvistelsen. Varje session kan ta upp till 24 timmar.
Mät genomsnittlig förändring i spädbarns rörelseaktivitet via lemsensorer
Enstaka sessioner under hela sjukhusvistelsen. Varje session kan ta upp till 24 timmar.
Ändring i spädbarns andning mellan Madrass PÅ och Madrass AV (kontroll)
Tidsram: Enstaka sessioner under hela sjukhusvistelsen. Varje session kan ta upp till 24 timmar.
Mät genomsnittlig förändring i spädbarns andningsfrekvens via respiratorisk induktanspletysmografi (RIP)
Enstaka sessioner under hela sjukhusvistelsen. Varje session kan ta upp till 24 timmar.
Ändring i spädbarns hjärtfrekvens mellan Madrass PÅ och Madrass AV (kontroll)
Tidsram: Enstaka sessioner under hela sjukhusvistelsen. Varje session kan ta upp till 24 timmar.
Mät medelförändringen i spädbarns hjärtfrekvens via elektrokardiografi (EKG).
Enstaka sessioner under hela sjukhusvistelsen. Varje session kan ta upp till 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av spädbarnstemperatur mellan Madrass PÅ och Madrass AV (kontroll)
Tidsram: En gång under hela sjukhusvistelsen. Varje session kan ta upp till 24 timmar.
Mät medeländringen i axillär temperatur via temperatursensor.
En gång under hela sjukhusvistelsen. Varje session kan ta upp till 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Beräknad)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00006578

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera