Fisiologia e gestione terapeutica della sindrome da astinenza neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessari nuovi approcci alla diagnosi e al trattamento della sindrome da astinenza neonatale (NAS) per ridurre la gestione farmacologica prolungata, ridurre al minimo l'ospedalizzazione e migliorare gli esiti dello sviluppo nei neonati esposti ai farmaci. Questo studio cerca di esaminare la fisiologia e i sintomi dell'astinenza da droghe (ad esempio, irritabilità caratterizzata da attività di movimento; instabilità cardio-respiratoria) nei neonati esposti a droghe in utero e verificare se gli stimoli sensoriali (tattili, uditivi) riducono i sistemi disregolati nel bambino in astinenza .
I candidati a rischio di NAS a causa dell'esposizione fetale al farmaco saranno identificati agli investigatori dall'assistente medico primario del bambino. Gli investigatori utilizzeranno una tecnica di campionamento consecutivo modificata, limitata dalla disponibilità di attrezzature e personale, per l'arruolamento dei neonati. I partecipanti saranno studiati durante il loro ricovero. Gli effetti della stimolazione saranno esaminati nelle diverse fasi dell'astinenza. L'efficacia della stimolazione sarà esaminata come potenziale trattamento complementare della NAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti idonei sono i neonati attualmente ricoverati presso la terapia intensiva neonatale o la scuola materna neonatale presso l'University of Massachusetts Memorial Hospital e:
- Neonati a termine (età gestazionale > 37 settimane) e neonati prematuri tardivi (età gestazionale 34-37 settimane)
- Neonati a rischio di NAS a causa dell'esposizione fetale a farmaci
- I neonati a rischio saranno i neonati che presentano un rapporto tossicologico confermato di meconio e/o urina (documentato nella revisione della cartella clinica) per gli oppioidi (ad es. metadone, buprenorfina/subutex, ossicodone, eroina); può anche avere un'esposizione prenatale a benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, cannabinoidi, alcool, nicotina e/o caffeina.
Criteri di esclusione:
I neonati idonei che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se:
- Nato da meno di <34 settimane.
- Ha un'anomalia congenita
- Ha un'anomalia fetale
- Ha idrocefalo o emorragia intraventricolare > grado 2
- Ha un disturbo convulsivo non correlato alla sospensione del farmaco
- Ha uno shunt clinicamente significativo
- Richiede supporto respiratorio meccanico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SVS vs controllo
Design prospettico all'interno del soggetto.
Confronta gli effetti del materasso SVS (ON) e Control (SVS OFF) sulla fisiologia nei neonati esposti agli oppioidi.
L'SVS viene alternato a intervalli tra stimolazione continua (ON) e nessuna stimolazione (OFF/Controllo) durante gli intervalli tra un'alimentazione e l'altra.
L'ordine dei cicli ON-OFF è randomizzato tra i soggetti e controbilanciato tra i periodi di alimentazione all'interno dei soggetti.
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Il materassino isolette del neonato verrà sostituito con un materasso appositamente progettato (non disponibile in commercio; progettato da Wyss Institute, Harvard University, Cofab Design LLC) per fornire vibrazioni e suoni delicati durante la stimolazione del materasso.
Assenza di stimolazione vibratoria stocastica del materasso (SVS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del movimento del neonato tra Materasso acceso e Materasso spento (controllo)
Lasso di tempo: Sedute singole durante tutto il ricovero. Ogni sessione può durare fino a 24 ore.
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Misurare il cambiamento medio nell'attività di movimento infantile tramite i sensori degli arti
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Sedute singole durante tutto il ricovero. Ogni sessione può durare fino a 24 ore.
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Variazione della respirazione infantile tra materasso ON e materasso OFF (controllo)
Lasso di tempo: Sedute singole durante tutto il ricovero. Ogni sessione può durare fino a 24 ore.
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Misurare la variazione media della frequenza respiratoria infantile tramite pletismografia a induttanza respiratoria (RIP)
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Sedute singole durante tutto il ricovero. Ogni sessione può durare fino a 24 ore.
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Variazione della frequenza cardiaca infantile tra Materasso ACCESO e Materasso SPENTO (controllo)
Lasso di tempo: Sedute singole durante tutto il ricovero. Ogni sessione può durare fino a 24 ore.
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Misurare la variazione media della frequenza cardiaca infantile tramite l'elettrocardiografia (ECG).
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Sedute singole durante tutto il ricovero. Ogni sessione può durare fino a 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della temperatura del neonato tra Materasso acceso e Materasso spento (controllo)
Lasso di tempo: Sessione unica per tutto il corso del ricovero. Ogni sessione può durare fino a 24 ore.
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Misurare la variazione media della temperatura ascellare tramite sensore di temperatura.
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Sessione unica per tutto il corso del ricovero. Ogni sessione può durare fino a 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00006578
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