Physiologie et prise en charge thérapeutique du syndrome de sevrage néonatal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles approches de diagnostic et de traitement du syndrome de sevrage néonatal (NAS) sont nécessaires pour réduire la prise en charge pharmacologique prolongée, minimiser les hospitalisations et améliorer les résultats développementaux chez les nouveau-nés exposés aux médicaments. Cette étude vise à examiner la physiologie et les symptômes du sevrage médicamenteux (par exemple, l'irritabilité marquée par l'activité motrice, les instabilités cardio-respiratoires) chez les nourrissons exposés aux médicaments in utero et à tester si les stimuli sensoriels (tactiles, auditifs) réduisent les systèmes dérégulés chez le nourrisson sevrant. .
Les candidats à risque de NAS en raison de l'exposition fœtale aux médicaments seront identifiés aux enquêteurs par le principal soignant du nourrisson. Les enquêteurs utiliseront une technique d'échantillonnage consécutif modifié, limitée par la disponibilité de l'équipement et du personnel, pour le recrutement des nourrissons. Les participants seront étudiés tout au long de leur hospitalisation. Les effets de la stimulation seront examinés à différentes étapes du sevrage. L'efficacité de la stimulation sera examinée en tant que traitement complémentaire potentiel du NAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles sont les nourrissons actuellement hospitalisés à l'USIN ou à la pépinière de nouveau-nés de l'hôpital Memorial de l'Université du Massachusetts et :
- Nourrissons nés à terme (> 37 semaines d'âge gestationnel) et nourrissons peu prématurés (34-37 semaines d'âge gestationnel)
- Nouveau-nés à risque de NAS en raison de l'exposition du fœtus aux médicaments
- Les nourrissons à risque seront les nourrissons qui présentent un rapport confirmé de toxicologie du méconium et/ou de l'urine (documenté dans l'examen des dossiers médicaux) pour les opioïdes (par exemple, la méthadone, la buprénorphine/subutex, l'oxycodone, l'héroïne) ; peuvent également avoir été exposés avant la naissance à des benzodiazépines, des barbituriques, des amphétamines, des cannabinoïdes, de l'alcool, de la nicotine et/ou de la caféine.
Critère d'exclusion:
Les nourrissons éligibles répondant aux critères d'inclusion ci-dessus seront exclus de la participation à l'étude s'ils :
- Né moins de <34 semaines.
- A une anomalie congénitale
- A une anomalie fœtale
- A une hydrocéphalie ou une hémorragie intraventriculaire> grade 2
- A un trouble convulsif non lié au sevrage de la drogue
- A un shunt cliniquement significatif
- Nécessite une assistance respiratoire mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SVS contre contrôle
Conception prospective intra-sujet.
Comparer les effets du matelas SVS (ON) et du contrôle (SVS OFF) sur la physiologie chez les nouveau-nés exposés aux opioïdes.
Le SVS est alterné par intervalles entre la stimulation continue (ON) et l'absence de stimulation (OFF/Control) tout au long des intervalles entre les alimentations.
L'ordre des cycles ON-OFF est randomisé entre les sujets et contrebalancé entre les périodes d'alimentation chez les sujets.
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Le matelas isolette du nourrisson sera remplacé par un matelas spécialement conçu (non disponible dans le commerce ; conçu par Wyss Institute, Harvard University, Cofab Design LLC) pour fournir des vibrations et des sons doux pendant les stimulations du matelas.
Absence de matelas Stimulation Vibratoire Stochastique (SVS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du mouvement du bébé entre le matelas ON et le matelas OFF (contrôle)
Délai: Séances uniques tout au long de l'hospitalisation. Chaque session peut durer jusqu'à 24 heures.
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Mesurer le changement moyen de l'activité de mouvement du nourrisson via des capteurs de membres
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Séances uniques tout au long de l'hospitalisation. Chaque session peut durer jusqu'à 24 heures.
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Modification de la respiration du nourrisson entre le matelas activé et le matelas désactivé (contrôle)
Délai: Séances uniques tout au long de l'hospitalisation. Chaque session peut durer jusqu'à 24 heures.
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Mesurer le changement moyen de la fréquence respiratoire du nourrisson par pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP)
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Séances uniques tout au long de l'hospitalisation. Chaque session peut durer jusqu'à 24 heures.
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Modification de la fréquence cardiaque du nourrisson entre le matelas activé et le matelas désactivé (contrôle)
Délai: Séances uniques tout au long de l'hospitalisation. Chaque session peut durer jusqu'à 24 heures.
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Mesurez le changement moyen de la fréquence cardiaque du nourrisson par électrocardiographie (ECG).
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Séances uniques tout au long de l'hospitalisation. Chaque session peut durer jusqu'à 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la température du nourrisson entre le matelas ON et le matelas OFF (contrôle)
Délai: Séance unique tout au long de l'hospitalisation. Chaque session peut durer jusqu'à 24 heures.
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Mesurez le changement moyen de la température axillaire via le capteur de température.
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Séance unique tout au long de l'hospitalisation. Chaque session peut durer jusqu'à 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00006578
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