患有 2 型糖尿病的肥胖受试者的 EndoBarrier
EndoBarrierTM 在患有 2 型糖尿病的肥胖受试者中的作用：对胰腺功能、胰岛素抵抗、肠道肽和肠道通透性的影响 - 初步研究
研究概览
详细说明
肥胖和糖尿病可能是 21 世纪公共卫生面临的最具挑战性的威胁。 肥胖对健康有多种有害影响，显着增加了包括 2 型糖尿病 (T2DM) 在内的致命和非致命疾病的风险。 减肥手术是治疗病态肥胖的行之有效的方法，并且越来越多地被认为是 T2DM 的有效、持久的治疗选择。
最近，一种潜在的、非侵入性的减肥手术替代方案被引入，十二指肠-空肠旁路衬垫 (EndoBarrierTM)。 它是一种可通过内窥镜植入和移除的装置，可防止部分消化的营养物质与近端肠道接触。 该装置被证明可以减轻体重并改善糖尿病患者的血糖控制。 小型初步研究表明肠促胰岛素水平发生变化，类似于胃手术后观察到的变化，胰岛素敏感性和葡萄糖代谢得到改善。 为了更好地了解和描述植入和移除 EndoBarrierTM 后的激素和/或代谢影响，正在进行这项单中心、前瞻性试验。
本研究的主要目的是阐明在 2 型糖尿病控制不佳的肥胖受试者中植入 EndoBarrierTM 后肠道肽和肠道通透性的变化。 此外，研究人员旨在确定体重的变化和肥胖的衡量标准、全球心血管风险从基线到 12 个月的变化以及胰岛素敏感性和 β 细胞功能随时间的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 2型糖尿病
- 体重指数 30-49 公斤/平方米
- HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol)
- 已经尝试了适当的生活方式干预措施，但未能达到或维持足够的、临床有益的体重减轻至少 6 个月
- 人通常适合干预
- 人承诺需要长期跟进
排除标准：
- 1型糖尿病
- 年轻人的成熟期发病糖尿病 (MODY)
- 由特定疾病或糖皮质激素治疗引起的继发性糖尿病
- 未采取适当避孕措施的孕妇或育龄妇女
- 哺乳期妇女
- 肥胖的下丘脑原因，库欣综合征
- 严重的精神疾病，包括确诊的饮食失调、吸毒或酗酒史
- 减肥手术或复杂腹部手术史
- 炎症性肠病
- 胰腺炎
- 胆石症
- 不受控制的胃食管反流
- 已知的上消化道出血情况，例如 胃或食管静脉曲张
- 上消化道的先天性或后天性异常，例如 狭窄
- 患有或有凝血病史、上消化道出血病症（如食管或胃底静脉曲张、先天性或获得性肠毛细血管扩张症）的受试者
- 慢性非甾体抗炎药 (NSAID) 或阿司匹林治疗（受试者在植入期间无法停用 NSAID（非甾体抗炎药））
- 以前的胃肠道手术可能会影响放置设备的能力或植入物的功能
- GLP-1受体激动剂治疗
- 已知的缺血性心脏病或心力衰竭
- 中风史
- 活动性幽门螺杆菌（注意：如果受试者有幽门螺杆菌病史并成功治疗，则可以入组）
- 缺铁和/或缺铁性贫血
- 系统性红斑狼疮、硬皮病或其他自身免疫性结缔组织疾病的已知诊断或既往症状的受试者或家族史
- 已知的恶性肿瘤或任何其他并发患者病症或情况，研究者认为这会影响患者参与方案的能力或会使参与者处于不合理的风险中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EndoBarrier
EndoBarrier 将实施 9 个月。
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植入十二指肠-空肠旁路衬垫以减轻患有 2 型糖尿病的肥胖受试者的体重
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线和 9 个月
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胰岛素敏感性：通过平均葡萄糖输注率（在高胰岛素正常血糖钳夹中）测量（9个月时的值减去基线时的值）
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基线和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素样肽 -1 水平的变化
大体时间：基线和 9 个月
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膳食耐受性测试前测量的胰高血糖素样肽 -1 水平（9 个月时的值减去基线时的值）
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基线和 9 个月
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肠道渗透性的变化
大体时间：基线和 9 个月
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通过乳果糖/甘露醇测试测量肠道通透性（9 个月时的值减去基线时的值）
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基线和 9 个月
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体重变化
大体时间：基线和 9 个月
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双能X射线吸收法脂肪量（9个月时的值减去基线时的值）
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基线和 9 个月
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UKPDS 冠心病风险评分的变化
大体时间：基线和 9 个月
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UKPDS 风险引擎为未知患有心脏病的 2 型糖尿病患者和非致命性冠心病提供风险估计和 95% 置信区间。这些可以根据当前年龄计算任何给定的 2 型糖尿病持续时间，性别、种族、吸烟状况、是否存在心房颤动以及 HbA1c、收缩压、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇水平。 量表单位： 10 年患非致命性冠心病的风险（%） 较低的分数意味着更好的结果（9 个月的值减去基线值） |
基线和 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harald Sourij, MD、Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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