EndoBarrier em Indivíduos Obesos com Diabetes Mellitus Tipo 2
EndoBarrierTM em indivíduos obesos com diabetes tipo 2: impacto na função pancreática, resistência à insulina, peptídeos intestinais e permeabilidade intestinal - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e o diabetes provavelmente representam a ameaça mais desafiadora à saúde pública no século XXI. A obesidade tem múltiplos efeitos deletérios na saúde, aumentando significativamente o risco de doenças fatais e não fatais, incluindo diabetes tipo 2 (T2DM). A cirurgia bariátrica é um método bem estabelecido para o tratamento da obesidade mórbida e tem sido cada vez mais reconhecida como uma opção de tratamento eficaz e duradoura para o DM2.
Recentemente, uma alternativa potencial e não invasiva à cirurgia bariátrica, um forro de bypass duodenal-jejunal (EndoBarrierTM) foi introduzido. É um dispositivo removível e implantável por via endoscópica que impede o contato entre os nutrientes parcialmente digeridos e o intestino proximal. Este dispositivo demonstrou reduzir o peso corporal e melhorar o controle glicêmico em indivíduos com diabetes. Pequenos estudos-piloto sugeriram alteração nos níveis de incretina, semelhante à observada após cirurgia gástrica, com melhora da sensibilidade à insulina e do metabolismo da glicose. Para melhor compreender e caracterizar os efeitos hormonais e/ou metabólicos após a implantação e remoção do EndoBarrierTM, este estudo prospectivo monocêntrico está sendo realizado.
O objetivo principal deste estudo é esclarecer as mudanças nos peptídeos intestinais e na permeabilidade intestinal após a implantação do EndoBarrierTM em indivíduos obesos com diabetes mellitus tipo 2 controlado de forma subótima. Além disso, os pesquisadores pretendem determinar as mudanças no peso corporal e na medida da adiposidade, a mudança no risco cardiovascular global desde a linha de base até 12 meses, bem como as mudanças na sensibilidade à insulina e na função das células beta ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Diabetes tipo 2
- IMC 30-49 kg/m²
- HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
- Medidas apropriadas de intervenção no estilo de vida foram tentadas, mas falharam em atingir ou manter uma perda de peso adequada e clinicamente benéfica por pelo menos 6 meses
- A pessoa geralmente está apta para intervenção
- A pessoa se compromete com a necessidade de acompanhamento de longo prazo
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Diabetes do início da maturidade dos jovens (MODY)
- Diabetes secundário devido a uma doença específica ou terapia com glicocorticóides
- Gravidez ou mulheres em idade fértil sem contracepção adequada
- Mulheres que estão amamentando
- Causa hipotalâmica da obesidade, síndrome de Cushing
- Doença psiquiátrica grave, incluindo transtornos alimentares diagnosticados, história de abuso de drogas ou álcool
- História de cirurgia bariátrica ou cirurgia abdominal complexa
- Doença inflamatória intestinal
- Pancreatite
- Colelitíase
- Refluxo gastroesofágico descontrolado
- Condições conhecidas de sangramento GI superior, por ex. varizes gástricas ou esofágicas
- Anomalias congênitas ou adquiridas do trato GI superior, por ex. estenose
- Indivíduos com histórico de coagulopatia, condições de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
- Anti-inflamatórios não esteróides crônicos (AINE) ou tratamento com aspirina (Indivíduos incapazes de descontinuar os AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) durante o período do implante)
- Cirurgia GI anterior que pode afetar a capacidade de colocar o dispositivo ou a função do implante
- Terapia com agonista do receptor de GLP-1
- Doença cardíaca isquêmica conhecida ou insuficiência cardíaca
- Histórico de AVC
- Helicobacter pylori ativo (Nota: os indivíduos podem ser inscritos se tiverem um histórico anterior de Helicobacter Pylori e foram tratados com sucesso)
- Deficiência de ferro e/ou anemia por deficiência de ferro
- Indivíduos ou história familiar de um diagnóstico conhecido ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
- Malignidade conhecida ou qualquer outra condição ou circunstância multimórbida do paciente que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do paciente de participar do protocolo ou colocaria o participante em risco injustificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EndoBarrier
O EndoBarrier será implementado por 9 meses.
|
implantação de um forro de bypass duodeno-jejunal para redução de peso em indivíduos obesos com diabetes mellitus tipo 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base e 9 meses
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sensibilidade à insulina: medida pela taxa média de infusão de glicose (em um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico) (valor aos 9 meses menos valor no início do estudo)
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Linha de base e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos níveis de glucagon como peptídeo -1
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Níveis de peptídeo semelhante ao glucagon -1 medidos antes do teste de tolerância às refeições (valor aos 9 meses menos valor no início do estudo)
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Linha de base e 9 meses
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Mudanças na permeabilidade intestinal
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Permeabilidade intestinal medida pelo teste de lactulose/manitol (valor aos 9 meses menos valor no início do estudo)
|
Linha de base e 9 meses
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Mudanças no peso
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Massa gorda por absorciometria de raios X de dupla energia (valor aos 9 meses menos valor no início do estudo)
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Linha de base e 9 meses
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Mudanças na pontuação de risco do UKPDS para doença coronariana
Prazo: Linha de base e 9 meses
|
O UKPDS Risk Engine fornece estimativas de risco e intervalos de confiança de 95%, em indivíduos com diabetes tipo 2 sem doença cardíaca conhecida, para doença cardíaca coronária não fatal. Estes podem ser calculados para qualquer duração de diabetes tipo 2 com base na idade atual, sexo, etnia, tabagismo, presença ou ausência de fibrilação atrial e níveis de HbA1c, pressão arterial sistólica, colesterol total e colesterol HDL. Unidades em uma escala: risco em 10 anos de sofrer doença coronariana não fatal (em %) pontuações mais baixas significam um resultado melhor (valor em 9 meses menos valor no início do estudo) |
Linha de base e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2014-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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