EndoBarrier hos overvægtige personer med type 2-diabetes mellitus
EndoBarrierTM hos overvægtige forsøgspersoner med type 2-diabetes: Indvirkning på bugspytkirtelfunktionen, insulinresistens, tarmpeptider og tarmpermeabilitet - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme og diabetes udgør formentlig den mest udfordrende trussel mod folkesundheden i det 21. århundrede. Fedme har flere skadelige virkninger på helbredet, hvilket markant øger risikoen for dødelige og ikke-dødelige sygdomme, herunder type 2-diabetes (T2DM). Fedmekirurgi er en veletableret metode til behandling af sygelig fedme og er i stigende grad blevet anerkendt som en effektiv, langvarig behandlingsmulighed for T2DM.
For nylig er et potentielt, ikke-invasivt alternativ til bariatrisk kirurgi, en duodenal-jejunal bypass liner (EndoBarrierTM) blevet introduceret. Det er en endoskopisk implanterbar og aftagelig enhed, der forhindrer kontakt mellem delvist fordøjede næringsstoffer og den proksimale tarm. Denne enhed har vist sig at reducere kropsvægten og forbedre den glykæmiske kontrol hos personer med diabetes. Små pilotundersøgelser antydede en ændring i inkretinniveauer, svarende til den, der blev observeret efter mavekirurgi med en forbedring af insulinfølsomhed og glukosemetabolisme. For bedre at forstå og karakterisere de hormonelle og/eller metaboliske virkninger efter implantation og fjernelse af EndoBarrierTM, udføres dette monocentriske, prospektive forsøg.
Det primære formål med denne undersøgelse er at klarlægge ændringerne i tarmpeptider og tarmpermeabilitet efter implantation af EndoBarrierTM hos overvægtige personer med suboptimalt kontrolleret type 2 diabetes mellitus. Derudover sigter efterforskerne på at bestemme ændringerne i kropsvægt og måling af fedt, ændringen i global kardiovaskulær risiko fra baseline til 12 måneder samt ændringer i insulinfølsomhed og beta-cellefunktion over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Type 2 diabetes
- BMI 30-49 kg/m²
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
- Passende livsstilsinterventionsforanstaltninger er blevet afprøvet, men har ikke opnået eller vedligeholdt tilstrækkeligt, klinisk gavnligt vægttab i mindst 6 måneder
- Personen er generelt egnet til intervention
- Person forpligter sig til behovet for langvarig opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Moden diabetes hos de unge (MODY)
- Sekundær diabetes på grund af en specifik sygdom eller glukokortikoidbehandling
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
- Kvinder, der ammer
- Hypothalamus årsag til fedme, Cushings syndrom
- Større psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede spiseforstyrrelser, historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med fedmekirurgi eller kompleks abdominal kirurgi
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Pancreatitis
- Kolelithiasis
- Ukontrolleret gastroøsofageal refluks
- Kendte øvre GI-blødningstilstande, f.eks. gastriske eller esophageal varicer
- Medfødte eller erhvervede abnormiteter i den øvre mave-tarmkanal, f.eks. stenose
- Personer med eller en historie med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
- Kronisk non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller aspirinbehandling (personer, der ikke er i stand til at seponere NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i implantationsperioden)
- Tidligere GI-operation, der kunne påvirke evnen til at placere enheden eller implantatets funktion
- GLP-1-receptoragonistterapi
- Kendt iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt
- Historie om slagtilfælde
- Aktiv Helicobacter pylori (Bemærk: Forsøgspersoner kan blive tilmeldt, hvis de tidligere har haft Helicobacter pylori og er blevet behandlet med succes)
- Jernmangel og/eller jernmangelanæmi
- Personer eller familiehistorie med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
- Kendt malignitet eller enhver anden multimorbid patienttilstand eller -omstændighed, som efter investigatorens mening ville påvirke patientens mulighed for at deltage i protokollen eller ville sætte deltageren i en uberettiget risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EndoBarrier
EndoBarrier vil blive implementeret i 9 måneder.
|
implantation af en duodeno-jejunal bypass liner til vægtreduktion hos overvægtige personer med type 2 diabetes mellitus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
insulinfølsomhed: målt ved gennemsnitlig glukoseinfusionshastighed (i en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme) (værdi ved 9 måneder minus værdi ved baseline)
|
Baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i glukagon-lignende peptid-1 niveauer
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Glukagon-lignende peptid -1-niveauer målt før måltidstolerancetesten (værdi ved 9 måneder minus værdi ved baseline)
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændringer i tarmens permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Tarmpermeabilitet målt ved lactulose/mannitol-testen (værdi ved 9 måneder minus værdi ved baseline)
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Dual-energy X-ray absorptiometri fedtmasse (værdi ved 9 måneder minus værdi ved baseline)
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændringer i UKPDS risikoscore for koronar hjertesygdom
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
UKPDS Risk Engine giver risikoestimater og 95 % konfidensintervaller, hos personer med type 2-diabetes, der ikke vides at have hjertesygdom, for ikke-dødelig koronar hjertesygdom. Disse kan beregnes for en given varighed af type 2-diabetes baseret på den aktuelle alder, køn, etnicitet, rygestatus, tilstedeværelse eller fravær af atrieflimren og niveauer af HbA1c, systolisk blodtryk, totalt kolesterol og HDL-kolesterol. Enheder på en skala: 10 års risiko for at lide af ikke-dødelig koronar hjertesygdom (i %) lavere score betyder et bedre resultat (værdi ved 9 måneder minus værdi ved baseline) |
Baseline og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2014-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .