Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoBarrier lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Graz

EndoBarrierTM lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: Vaikutus haiman toimintaan, insuliiniresistenssiin, suolen peptideihin ja suolen läpäisevyyteen – pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Endobarrier™-implantaation lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia insuliiniresistenssiin ja beetasolujen toimintaan toistuvilla Botnia-puristimilla arvioituna. Lisäksi määritetään muutokset suolen peptideissä ja suoliston läpäisevyydessä irrotettavan pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohituslaitteen implantoinnin jälkeen diabeteksen remission indusoimiseksi liikalihavilla henkilöillä, joilla on alioptimaalisesti hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus. Muut muutokset ruumiinpainossa ja kehon koostumuksessa, globaalin kardiovaskulaarisen riskin muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen, arvioituna UKPDS-riskimoottorilla, kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus ja diabetes ovat luultavasti 2000-luvun haastavin uhka kansanterveydelle. Liikalihavuudella on useita haitallisia vaikutuksia terveyteen, mikä lisää merkittävästi kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien sairauksien, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen (T2DM), riskiä. Bariatrinen kirurgia on vakiintunut menetelmä sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon, ja se on yhä useammin tunnustettu tehokkaaksi, pitkäkestoiseksi hoitovaihtoehdoksi T2DM:lle.

Äskettäin on esitelty mahdollinen, ei-invasiivinen vaihtoehto bariatriselle leikkaukselle, pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusvuoraus (EndoBarrierTM). Se on endoskooppisesti implantoitava ja irrotettava laite, joka estää osittain pilkottujen ravintoaineiden ja proksimaalisen suolen välisen kosketuksen. Tämän laitteen osoitettiin vähentävän ruumiinpainoa ja parantavan sokeritasapainoa diabeetikoilla. Pienet pilottitutkimukset ehdottivat muutosta inkretiinitasoissa, jotka ovat samanlaisia ​​kuin mahaleikkauksen jälkeen, ja insuliiniherkkyys ja glukoosiaineenvaihdunta paranivat. Hormonaaliset ja/tai metaboliset vaikutukset EndoBarrierTM:n implantoinnin ja poistamisen jälkeen ymmärretään ja karakterisoidaan paremmin, tämä yksikeskinen, prospektiivinen koe suoritetaan.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää suoliston peptidien ja suoliston läpäisevyyden muutoksia EndoBarrierTM-istutuksen jälkeen liikalihavilla henkilöillä, joilla on optimaalisesti hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus. Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään muutokset kehon painossa ja rasvaisuuden mittauksessa, globaalin kardiovaskulaarisen riskin muutosta lähtötasosta 12 kuukauteen sekä muutoksia insuliiniherkkyydessä ja beetasolujen toiminnassa ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Tyypin 2 diabetes
  • BMI 30-49 kg/m²
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
  • Sopivia elämäntapatoimenpiteitä on kokeiltu, mutta niillä ei ole onnistuttu saavuttamaan tai ylläpitämään riittävää, kliinisesti hyödyllistä painonpudotusta vähintään 6 kuukauden ajan
  • Henkilö on yleensä interventiokelpoinen
  • Henkilö sitoutuu pitkäaikaisen seurannan tarpeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Nuorten aikuisten diabetes (MODY)
  • Tietystä sairaudesta tai glukokortikoidihoidosta johtuva sekundaarinen diabetes
  • Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä
  • Naiset, jotka imettävät
  • Hypotalamus liikalihavuuden syy, Cushingin oireyhtymä
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien diagnosoidut syömishäiriöt, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Bariatrinen leikkaus tai monimutkainen vatsan leikkaus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Haimatulehdus
  • Sappikivitauti
  • Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi
  • Tunnetut ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, esim. mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut
  • Ylemmän ruoansulatuskanavan synnynnäiset tai hankitut poikkeavuudet, esim. ahtauma
  • Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia
  • Krooninen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) tai aspiriinihoito (potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) implantointijakson aikana)
  • Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa vaikuttaa laitteen asettamiseen tai implantin toimintaan
  • GLP-1-reseptoriagonistihoito
  • Tunnettu iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
  • Aivohalvauksen historia
  • Aktiivinen Helicobacter pylori (Huomautus: Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heillä on aiemmin ollut Helicobacter pylori ja heidät on hoidettu onnistuneesti)
  • Raudanpuute ja/tai raudanpuuteanemia
  • Koehenkilöt tai suvussa systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisen sidekudossairauden tunnettu diagnoosi tai aiemmat oireet
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai muu multimorbid potilaan tila tai seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua tutkimussuunnitelmaan tai asettaisi osallistujan kohtuuttomaan riskiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EndoBarrier
EndoBarrier otetaan käyttöön 9 kuukauden ajan.
Laite: EndoBarrier
pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohituskalvon implantointi painonpudotukseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Muut nimet:
  • pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusvuoraus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
insuliiniherkkyys: mitataan keskimääräisellä glukoosi-infuusionopeudella (hyperinsulinemis-euglykeemisessä puristimessa) (arvo 9 kuukauden kohdalla miinus lähtötason arvo)
Perustaso ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glukagonin, kuten peptidin -1 -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Glukagonin kaltaiset peptidit -1-tasot mitattuna ennen ateriatoleranssitestiä (arvo 9 kuukauden kohdalla miinus lähtötason arvo)
Perustaso ja 9 kuukautta
Muutokset suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Laktuloosi/mannitolitestillä mitattu suolen läpäisevyys (arvo 9 kuukauden kohdalla miinus lähtötason arvo)
Perustaso ja 9 kuukautta
Painon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen rasvamassa (arvo 9 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa)
Perustaso ja 9 kuukautta
Muutokset sepelvaltimotaudin UKPDS-riskipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta

UKPDS Risk Engine tarjoaa riskiarvioita ja 95 %:n luottamusvälit tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille, joilla ei tiedetä olevan sydänsairaus, ei-kuolemaan johtavalle sepelvaltimotaudille. Nämä voidaan laskea tyypin 2 diabeteksen mille tahansa kestolle nykyisen iän perusteella sukupuoli, etnisyys, tupakointitila, eteisvärinän esiintyminen tai puuttuminen ja HbA1c-tasot, systolinen verenpaine, kokonaiskolesteroli ja HDL-kolesteroli.

Yksiköt asteikolla: 10 vuoden riski sairastua ei-kuolemaan johtavaan sepelvaltimotautiin (%) pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (arvo 9 kuukauden kohdalla miinus lähtöarvo)
Perustaso ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-2014-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EndoBarrier

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa