EndoBarrier chez les sujets obèses atteints de diabète sucré de type 2
EndoBarrierTM chez les sujets obèses atteints de diabète de type 2 : impact sur la fonction pancréatique, la résistance à l'insuline, les peptides intestinaux et la perméabilité intestinale - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité et le diabète représentent probablement la menace la plus difficile pour la santé publique au 21e siècle. L'obésité a de multiples effets délétères sur la santé, augmentant considérablement le risque de maladies mortelles et non mortelles, notamment le diabète de type 2 (T2DM). La chirurgie bariatrique est une méthode bien établie pour le traitement de l'obésité morbide et est de plus en plus reconnue comme une option de traitement efficace et durable pour le DT2.
Récemment, une alternative potentielle et non invasive à la chirurgie bariatrique, un revêtement de pontage duodénal-jéjunal (EndoBarrierTM) a été introduit. Il s'agit d'un dispositif implantable et amovible par endoscopie qui empêche le contact entre les nutriments partiellement digérés et l'intestin proximal. Il a été démontré que cet appareil réduit le poids corporel et améliore le contrôle glycémique chez les sujets diabétiques. De petites études pilotes ont suggéré une modification des taux d'incrétines, similaire à celle observée après une chirurgie gastrique avec une amélioration de la sensibilité à l'insuline et du métabolisme du glucose. Afin de mieux comprendre et caractériser les effets hormonaux et/ou métaboliques après l'implantation et le retrait de l'EndoBarrierTM, cet essai prospectif monocentrique est en cours.
L'objectif principal de cette étude est de clarifier les changements dans les peptides intestinaux et la perméabilité intestinale après l'implantation de l'EndoBarrierTM chez des sujets obèses atteints de diabète sucré de type 2 sous-optimalement contrôlé. De plus, les chercheurs visent à déterminer les changements de poids corporel et la mesure de l'adiposité, le changement du risque cardiovasculaire global de la ligne de base à 12 mois ainsi que les changements de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules bêta au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Diabète de type 2
- IMC 30-49 kg/m²
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
- Des mesures d'intervention appropriées sur le style de vie ont été essayées, mais n'ont pas réussi à atteindre ou à maintenir une perte de poids adéquate et cliniquement bénéfique pendant au moins 6 mois
- La personne est généralement apte à l'intervention
- La personne s'engage à avoir besoin d'un suivi à long terme
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Diabète précoce chez les jeunes (MODY)
- Diabète secondaire dû à une maladie spécifique ou à une corticothérapie
- Grossesse ou femmes en âge de procréer sans contraception adéquate
- Les femmes qui allaitent
- Cause hypothalamique de l'obésité, syndrome de Cushing
- Maladie psychiatrique majeure, y compris troubles de l'alimentation diagnostiqués, antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de chirurgie abdominale complexe
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Pancréatite
- Lithiase biliaire
- Reflux gastro-oesophagien non contrôlé
- Conditions connues de saignement gastro-intestinal supérieur, par ex. varices gastriques ou oesophagiennes
- Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal supérieur, par ex. sténose
- Sujets présentant ou ayant des antécédents de coagulopathie, d'hémorragies gastro-intestinales supérieures telles que des varices œsophagiennes ou gastriques, des télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
- Traitement chronique par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou aspirine (Sujets incapables d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant la période d'implantation)
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant affecter la capacité de placer l'appareil ou la fonction de l'implant
- Thérapie agoniste des récepteurs GLP-1
- Cardiopathie ischémique ou insuffisance cardiaque connue
- Antécédents d'AVC
- Helicobacter pylori actif (Remarque : les sujets peuvent être inscrits s'ils avaient des antécédents d'Helicobacter pylori et ont été traités avec succès)
- Carence en fer et/ou anémie ferriprive
- Sujets ou antécédents familiaux d'un diagnostic connu ou de symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
- Malignité connue ou toute autre condition ou circonstance multimorbide du patient qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du patient à participer au protocole ou exposerait le participant à un risque injustifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EndoBarrière
EndoBarrier sera mis en œuvre pendant 9 mois.
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implantation d'un revêtement de pontage duodéno-jéjunal pour la réduction de poids chez des sujets obèses atteints de diabète sucré de type 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence et 9 mois
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sensibilité à l'insuline : mesurée par le débit moyen de perfusion de glucose (dans un clamp hyperinsulinémique-euglycémique) (valeur à 9 mois moins valeur initiale)
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Base de référence et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des niveaux de glucagon comme le peptide -1
Délai: Base de référence et 9 mois
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Niveaux de glucagon like peptide -1 mesurés avant le test de tolérance aux repas (valeur à 9 mois moins valeur au départ)
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Base de référence et 9 mois
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Modifications de la perméabilité intestinale
Délai: Base de référence et 9 mois
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Perméabilité intestinale mesurée par le test Lactulose/Mannitol (valeur à 9 mois moins valeur de référence)
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Base de référence et 9 mois
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Changements de poids
Délai: Base de référence et 9 mois
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Masse grasse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (valeur à 9 mois moins valeur de référence)
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Base de référence et 9 mois
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Modifications du score de risque UKPDS pour la maladie coronarienne
Délai: Base de référence et 9 mois
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Le moteur de risque UKPDS fournit des estimations du risque et des intervalles de confiance à 95 %, chez les personnes atteintes de diabète de type 2 dont on ne connaît pas de maladie cardiaque, pour une maladie coronarienne non mortelle. Ceux-ci peuvent être calculés pour n'importe quelle durée donnée de diabète de type 2 en fonction de l'âge actuel, sexe, origine ethnique, statut tabagique, présence ou absence de fibrillation auriculaire et taux d'HbA1c, tension artérielle systolique, cholestérol total et cholestérol HDL. Unités sur une échelle : risque sur 10 ans de souffrir d'une maladie coronarienne non mortelle (en %), des scores plus faibles signifient un meilleur résultat (valeur à 9 mois moins valeur de référence) |
Base de référence et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2014-01
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