Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EndoBarrier у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа

18 октября 2023 г. обновлено: Medical University of Graz

EndoBarrierTM у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа: влияние на функцию поджелудочной железы, резистентность к инсулину, пептиды кишечника и проницаемость кишечника — пилотное исследование

Целью исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов имплантации Endobarrier™ на резистентность к инсулину и функцию бета-клеток, оцениваемых с помощью повторных зажимов Botnia. Кроме того, будут определены изменения в пептидах кишечника и проницаемости кишечника после имплантации съемного дуодено-тощекишечного обходного устройства для индукции ремиссии диабета у пациентов с ожирением и субоптимально контролируемым сахарным диабетом 2 типа. Будут регистрироваться дальнейшие изменения массы тела и состава тела, изменение общего сердечно-сосудистого риска от исходного уровня до 12 месяцев, оцененное с использованием механизма оценки риска UKPDS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение и диабет, вероятно, представляют собой наиболее серьезную угрозу для общественного здравоохранения в 21 веке. Ожирение оказывает множественное вредное воздействие на здоровье, значительно увеличивая риск смертельных и несмертельных заболеваний, включая диабет 2 типа (СД2). Бариатрическая хирургия является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения патологического ожирения и все чаще признается эффективным и длительным методом лечения СД2.

Недавно была представлена ​​потенциальная неинвазивная альтернатива бариатрической хирургии — дуоденально-тощекишечный обходной вкладыш (EndoBarrierTM). Это эндоскопически имплантируемое и съемное устройство, которое предотвращает контакт между частично переваренными питательными веществами и проксимальным отделом кишечника. Было показано, что это устройство снижает массу тела и улучшает гликемический контроль у пациентов с диабетом. Небольшие пилотные исследования показали изменение уровня инкретина, подобное наблюдаемому после операции на желудке, с улучшением чувствительности к инсулину и метаболизма глюкозы. Чтобы лучше понять и охарактеризовать гормональные и/или метаболические эффекты после имплантации и удаления EndoBarrierTM, проводится это моноцентровое проспективное исследование.

Основная цель этого исследования — прояснить изменения кишечных пептидов и проницаемости кишечника после имплантации EndoBarrierTM у пациентов с ожирением и субоптимально контролируемым сахарным диабетом 2 типа. Кроме того, исследователи стремятся определить изменения массы тела и степень ожирения, изменение общего сердечно-сосудистого риска от исходного уровня до 12 месяцев, а также изменения чувствительности к инсулину и функции бета-клеток с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Диабет 2 типа
  • ИМТ 30-49 кг/м²
  • HbA1c ≥ 6,5% (48 ммоль/моль)
  • Соответствующие меры вмешательства в образ жизни были опробованы, но не смогли достичь или поддерживать адекватную, клинически благоприятную потерю веса в течение как минимум 6 месяцев.
  • Обычно человек подходит для вмешательства
  • Человек соглашается с необходимостью длительного наблюдения

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Диабет зрелости у молодых (MODY)
  • Вторичный диабет вследствие специфического заболевания или терапии глюкокортикоидами
  • Беременность или женщины детородного возраста без адекватной контрацепции
  • Женщины, кормящие грудью
  • Гипоталамическая причина ожирения, синдром Кушинга
  • Серьезное психическое заболевание, включая диагностированные расстройства пищевого поведения, злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе.
  • История бариатрической хирургии или сложной абдоминальной хирургии
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • панкреатит
  • Желчекаменная болезнь
  • Неконтролируемый гастроэзофагеальный рефлюкс
  • Известные кровотечения из верхних отделов ЖКТ, например. варикоз желудка или пищевода
  • Врожденные или приобретенные аномалии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, например. стеноз
  • Субъекты с коагулопатией или в анамнезе, кровотечениями из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника
  • Хроническое лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или аспирином (субъекты, которые не могут прекратить прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) в период имплантации)
  • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на возможность размещения устройства или функцию имплантата.
  • Терапия агонистами рецепторов GLP-1
  • Известная ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность
  • История инсульта
  • Активный Helicobacter pylori (Примечание: субъекты могут быть зачислены, если у них в анамнезе была инфекция Helicobacter Pylori, и они были успешно вылечены)
  • Дефицит железа и/или железодефицитная анемия
  • Субъекты или семейный анамнез известного диагноза или ранее существовавших симптомов системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани
  • Известное злокачественное новообразование или любое другое мультиморбидное состояние пациента или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на способность пациента участвовать в протоколе или подвергло бы участника неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндобарьер
EndoBarrier будет внедряться в течение 9 месяцев.
Устройство: Эндобарьер
имплантация дуодено-тощекишечного шунта для снижения веса у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа
Другие имена:
  • дуодено-тощекишечный обходной вкладыш

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
чувствительность к инсулину: измеряется по средней скорости инфузии глюкозы (в гиперинсулинемически-эугликемическом клэмп-тесте) (значение через 9 месяцев минус значение на исходном уровне)
Исходный уровень и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня глюкагоноподобного пептида -1
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Уровни глюкагоноподобного пептида-1, измеренные перед тестом на пищевую толерантность (значение через 9 месяцев минус значение на исходном уровне)
Исходный уровень и 9 месяцев
Изменения проницаемости кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Кишечная проницаемость, измеренная с помощью теста с лактулозой/маннитом (значение через 9 месяцев минус значение на исходном уровне)
Исходный уровень и 9 месяцев
Изменения веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Жировая масса при двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (значение через 9 месяцев минус исходное значение)
Исходный уровень и 9 месяцев
Изменения в шкале риска UKPDS для ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев

UKPDS Risk Engine предоставляет оценки риска и 95% доверительные интервалы для лиц с диабетом 2 типа, у которых не обнаружено заболеваний сердца, для несмертельной ишемической болезни сердца. Их можно рассчитать для любой заданной продолжительности диабета 2 типа в зависимости от текущего возраста, пол, этническая принадлежность, статус курения, наличие или отсутствие фибрилляции предсердий и уровни HbA1c, систолическое артериальное давление, общий холестерин и холестерин ЛПВП.

Единицы по шкале: 10-летний риск развития несмертельной ишемической болезни сердца (в %): более низкие баллы означают лучший результат (значение через 9 месяцев минус значение на исходном уровне).
Исходный уровень и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-2014-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндобарьер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться