2型糖尿病の肥満患者におけるエンドバリア
2型糖尿病の肥満患者におけるEndoBarrierTM：膵臓機能、インスリン抵抗性、腸ペプチドおよび腸透過性への影響 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
肥満と糖尿病は、おそらく 21 世紀の公衆衛生に対する最も困難な脅威です。 肥満は健康に複数の悪影響を及ぼし、2 型糖尿病 (T2DM) を含む致死的疾患および非致死的疾患のリスクを大幅に高めます。 肥満手術は病的肥満の治療法として十分に確立されており、T2DM の効果的で長期にわたる治療選択肢としてますます認識されてきています。
最近、肥満手術に代わる可能性のある非侵襲性の代替手段である十二指腸空腸バイパスライナー (EndoBarrierTM) が導入されました。 これは、部分的に消化された栄養素と近位腸との接触を防ぐ、内視鏡的に埋め込み可能および取り外し可能なデバイスです。 この装置は、糖尿病患者の体重を減らし、血糖コントロールを改善することが示されました。 小規模なパイロット研究では、インスリン感受性とグルコース代謝の改善による胃手術後に観察されたのと同様のインクレチンレベルの変化が示唆されました。 EndoBarrierTM の移植および除去後のホルモンおよび/または代謝の影響をよりよく理解し、特徴付けるために、この単一中心の前向き試験が実施されています。
この研究の主な目的は、最適にコントロールされていない 2 型糖尿病の肥満患者に EndoBarrierTM を移植した後の腸ペプチドと腸透過性の変化を明らかにすることです。 さらに、研究者らは、体重の変化と肥満度の測定値、ベースラインから12か月までの全体的な心血管リスクの変化、およびインスリン感受性とベータ細胞機能の経時的変化を測定することを目的としている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 2型糖尿病
- BMI 30 ～ 49 kg/m²
- HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol)
- 適切なライフスタイル介入手段が試みられましたが、臨床的に有益な適切な減量を少なくとも6か月間達成または維持できませんでした。
- 一般的に介入に適している人
- 長期的なフォローアップの必要性を約束している人
除外基準:
- 1型糖尿病
- 若者の成熟期発症型糖尿病 (MODY)
- 特定の疾患またはグルココルチコイド療法による二次性糖尿病
- 妊娠中または適切な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性
- 授乳中の女性
- 視床下部が原因の肥満、クッシング症候群
- 診断された摂食障害、薬物またはアルコール乱用の病歴を含む主要な精神疾患
- 肥満手術または複雑な腹部手術の既往
- 炎症性腸疾患
- 膵炎
- 胆石症
- 制御不能な胃食道逆流
- 既知の上部消化管出血症状、例: 胃または食道の静脈瘤
- 上部消化管の先天的または後天的異常、例: 狭窄
- 凝固障害、食道静脈瘤や胃静脈瘤などの上部消化管出血症状、先天性または後天性腸管拡張症を患っている、またはその既往歴のある被験者
- 慢性の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアスピリン治療（インプラント期間中にNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を中止できない被験者）
- デバイスの設置能力またはインプラントの機能に影響を与える可能性のある過去の消化管手術
- GLP-1受容体作動薬療法
- 既知の虚血性心疾患または心不全
- 脳卒中の病歴
- 活動性ヘリコバクター ピロリ菌 (注: ヘリコバクター ピロリ菌の既往歴があり、治療に成功している場合は、被験者として登録できます)
- 鉄欠乏症および/または鉄欠乏性貧血
- -全身性エリテマトーデス、強皮症、または他の自己免疫性結合組織疾患の既知の診断または既存の症状の対象または家族歴
- 既知の悪性腫瘍またはその他の複合病的患者の状態または状況。治験責任医師の意見では、患者がプロトコールに参加する能力に影響を与える、または参加者を不当なリスクにさらす可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンドバリア
EndoBarrier は 9 か月間実装されます。
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2型糖尿病の肥満患者の体重を減らすための十二指腸-空腸バイパスライナーの移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと9か月
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インスリン感受性：平均グルコース注入速度（高インスリン血症正常血糖クランプにおける）によって測定される（9か月の値からベースラインの値を引いたもの）
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ベースラインと9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルカゴン様ペプチド -1 レベルの変化
時間枠：ベースラインと9か月
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食事耐性試験前に測定されたグルカゴン様ペプチド -1 レベル (9 か月の値からベースラインの値を引いた値)
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ベースラインと9か月
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腸の透過性の変化
時間枠：ベースラインと9か月
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ラクツロース/マンニトールテストによって測定された腸透過性（9か月の値からベースラインの値を引いたもの）
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ベースラインと9か月
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体重の変化
時間枠：ベースラインと9か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定法による脂肪量（9ヵ月時点の値からベースライン時点の値を引いた値）
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ベースラインと9か月
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冠状動脈性心疾患の UKPDS リスクスコアの変化
時間枠：ベースラインと9か月
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UKPDS リスク エンジンは、心臓病があることが知られていない 2 型糖尿病患者における非致死性冠状動脈性心疾患のリスク推定値と 95% 信頼区間を提供します。これらは、現在の年齢に基づいて、2 型糖尿病の任意の期間について計算できます。性別、民族、喫煙状況、心房細動の有無、HbA1cのレベル、収縮期血圧、総コレステロール、HDLコレステロール。 スケール上の単位: 非致死性冠状動脈性心疾患に罹患する 10 年間のリスク (%) スコアが低いほど、転帰が良好であることを意味します (9 か月の値からベースラインの値を引いたもの) |
ベースラインと9か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harald Sourij, MD、Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンドバリアの臨床試験
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Imperial College LondonUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... と他の協力者わからない
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Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustAssociation of British Clinical Diabetologistsわからない