EndoBarrier elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál
EndoBarrierTM elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál: Hatás a hasnyálmirigy működésére, az inzulinrezisztenciára, a bélpeptidekre és a bélpermeabilitásra – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a cukorbetegség valószínűleg a közegészségügy legnagyobb kihívását jelentő fenyegetést jelenti a 21. században. Az elhízás számos káros hatással van az egészségre, jelentősen növelve a halálos és nem halálos kimenetelű betegségek, köztük a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kockázatát. A bariátriai sebészet jól bevált módszer a kóros elhízás kezelésében, és egyre inkább a T2DM hatékony, hosszan tartó kezelési lehetőségeként ismerik el.
A közelmúltban bemutatták a bariátriai műtét lehetséges, nem invazív alternatíváját, a duodenális-jejunális bypass bélést (EndoBarrierTM). Ez egy endoszkóposan beültethető és eltávolítható eszköz, amely megakadályozza a részben megemésztett tápanyagok és a proximális bél érintkezését. Kimutatták, hogy ez az eszköz csökkenti a testsúlyt és javítja a cukorbetegek glikémiás kontrollját. Kisebb kísérleti vizsgálatok az inkretinszint változását sugallták, hasonlóan a gyomorműtét után megfigyelthez, az inzulinérzékenység és a glükóz metabolizmus javulásával. Az EndoBarrierTM beültetése és eltávolítása utáni hormonális és/vagy metabolikus hatások jobb megértése és jellemzése érdekében zajlik ez a monocentrikus, prospektív vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a bélpeptidekben és a bélpermeabilitásban bekövetkezett változások tisztázása az EndoBarrierTM beültetése után elhízott, szuboptimálisan kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokban. Ezen túlmenően a kutatók célja a testtömeg változásainak és az elhízás mértékének, a globális kardiovaszkuláris kockázat változásának meghatározása a kiindulási értékről 12 hónapra, valamint az inzulinérzékenység és a béta-sejtek működésének időbeli változásai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 2-es típusú diabétesz
- BMI 30-49 kg/m²
- HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
- Megfelelő életmódbeli intervenciós intézkedéseket próbáltak ki, de nem sikerült elérni vagy fenntartani a megfelelő, klinikailag előnyös fogyást legalább 6 hónapig
- A személy általában alkalmas a beavatkozásra
- A személy elkötelezi magát a hosszú távú nyomon követés iránt
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Fiatalok érettségi kezdetű cukorbetegsége (MODY)
- Másodlagos cukorbetegség egy adott betegség vagy glükokortikoid terápia következtében
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül
- Szoptató nők
- Az elhízás hipotalamusz oka, Cushing-szindróma
- Súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a diagnosztizált étkezési zavarokat, a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést
- Bariatric műtét vagy komplex hasi műtét anamnézisében
- Gyulladásos bélbetegség
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Cholelithiasis
- Kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux
- Ismert felső GI vérzéses állapotok, pl. gyomor- vagy nyelőcső visszér
- A felső GI-traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei, pl. szűkület
- Olyan alanyok, akiknél vagy anamnézisében véralvadás, felső gyomor-bélrendszeri vérzéses állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett béltelangiectasia
- Krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) vagy aszpirin kezelés (azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni az NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedését a beültetés ideje alatt)
- Korábbi GI műtét, amely befolyásolhatja az eszköz elhelyezését vagy az implantátum működését
- GLP-1 receptor agonista terápia
- Ismert ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség
- A stroke története
- Aktív Helicobacter pylori (Megjegyzés: Az alanyok akkor vehetők fel, ha korábban volt Helicobacter Pylori-fertőzésük, és sikeresen kezelték őket)
- Vashiány és/vagy vashiányos vérszegénység
- Szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa vagy már meglévő tünetei az alanyok vagy a családban
- Ismert rosszindulatú daganat vagy egyéb multimorbid betegállapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a beteg protokollban való részvételi képességét, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EndoBarrier
Az EndoBarrier 9 hónapig kerül végrehajtásra.
|
duodeno-jejunális bypass bélés beültetése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő elhízott alanyok súlycsökkentésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység változásai
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
inzulinérzékenység: az átlagos glükóz-infúziós sebességgel mérve (hiperinsulinaemiás-euglikémiás szorítóban) (9 hónapos érték mínusz kiindulási érték)
|
Kiindulási és 9 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a glukagon, mint a peptid -1 szintjében
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
Az étkezési tolerancia teszt előtt mért glukagonszerű peptid -1 szintek (9 hónapos érték mínusz kiindulási érték)
|
Kiindulási és 9 hónapos
|
|
A bél permeabilitásának változásai
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
Laktulóz/mannit teszttel mért bélpermeabilitás (9 hónapos érték mínusz kiindulási érték)
|
Kiindulási és 9 hónapos
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós zsírtömeg (9 hónapos érték mínusz kiindulási érték)
|
Kiindulási és 9 hónapos
|
|
Változások a szívkoszorúér-betegség UKPDS kockázati pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
Az UKPDS Risk Engine kockázatbecsléseket és 95%-os konfidencia intervallumokat ad 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem ismert szívbetegségben szenvedő egyéneknél, nem halálos szívkoszorúér-betegség esetén. Ezek kiszámíthatók a 2-es típusú cukorbetegség bármely adott időtartamára az aktuális életkor alapján nem, etnikai hovatartozás, dohányzási státusz, pitvarfibrilláció jelenléte vagy hiánya és HbA1c szint, szisztolés vérnyomás, összkoleszterin és HDL koleszterin. Egységek egy skálán: a nem halálos szívkoszorúér-betegség 10 éves kockázata (%-ban), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek (9 hónapos érték mínusz kiindulási érték) |
Kiindulási és 9 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-2014-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .