Endobariéra u obézních subjektů s diabetes mellitus 2
EndoBarrierTM u obézních subjektů s diabetem 2. typu: Vliv na funkci pankreatu, inzulínovou rezistenci, střevní peptidy a střevní propustnost – pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Obezita a diabetes pravděpodobně představují nejnáročnější hrozbu pro veřejné zdraví v 21. století. Obezita má četné škodlivé účinky na zdraví, významně zvyšuje riziko smrtelných a nefatálních onemocnění včetně diabetu 2. typu (T2DM). Bariatrická chirurgie je dobře zavedenou metodou léčby morbidní obezity a je stále více uznávána jako účinná a dlouhotrvající možnost léčby T2DM.
Nedávno byla představena potenciální, neinvazivní alternativa bariatrické chirurgie, duodenální-jejunální bypass (EndoBarrierTM). Jde o endoskopicky implantovatelné a vyjímatelné zařízení, které zabraňuje kontaktu mezi částečně strávenými živinami a proximálním střevem. Bylo prokázáno, že toto zařízení snižuje tělesnou hmotnost a zlepšuje kontrolu glykémie u subjektů s diabetem. Malé pilotní studie naznačovaly změnu hladin inkretinů, podobnou té, která byla pozorována po operaci žaludku se zlepšením citlivosti na inzulín a metabolismu glukózy. Pro lepší pochopení a charakterizaci hormonálních a/nebo metabolických účinků po implantaci a odstranění EndoBarrierTM se provádí tato monocentrická, prospektivní studie.
Primárním cílem této studie je objasnit změny ve střevních peptidech a střevní permeabilitě po implantaci EndoBarrierTM u obézních subjektů s neoptimálně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na stanovení změn tělesné hmotnosti a míry adipozity, změny globálního kardiovaskulárního rizika od výchozí hodnoty do 12 měsíců, stejně jako změny v citlivosti na inzulín a funkci beta-buněk v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Cukrovka typu 2
- BMI 30-49 kg/m²
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
- Byla vyzkoušena vhodná intervenční opatření životního stylu, ale nepodařilo se jim dosáhnout nebo udržet adekvátní, klinicky prospěšný úbytek hmotnosti po dobu nejméně 6 měsíců
- Osoba je obecně způsobilá k zásahu
- Osoba se zavazuje k nutnosti dlouhodobého sledování
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Diabetes mladých lidí s nástupem zralosti (MODY)
- Sekundární diabetes v důsledku specifického onemocnění nebo terapie glukokortikoidy
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
- Ženy, které kojí
- Hypotalamická příčina obezity, Cushingův syndrom
- Závažné psychiatrické onemocnění včetně diagnostikovaných poruch příjmu potravy, zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze
- Bariatrická chirurgie nebo komplexní břišní operace v anamnéze
- Zánětlivé onemocnění střev
- Pankreatitida
- Cholelitiáza
- Nekontrolovaný gastroezofageální reflux
- Známé krvácivé stavy horního GI traktu, např. žaludeční nebo jícnové varixy
- Vrozené nebo získané abnormality horní části GI traktu, např. stenóza
- Jedinci s koagulopatií nebo s koagulopatií v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
- Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo aspirinem (jedinci, kteří nemohou přerušit užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během období implantace)
- Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost umístit zařízení nebo funkci implantátu
- Léčba agonisty GLP-1 receptoru
- Známá ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání
- Historie mrtvice
- Aktivní Helicobacter pylori (Poznámka: Subjekty mohou být zapsány, pokud měly v minulosti Helicobacter pylori a byly úspěšně léčeny)
- Nedostatek železa a/nebo anémie z nedostatku železa
- Subjekty nebo rodinná anamnéza známé diagnózy nebo již existujících příznaků systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
- Známá malignita nebo jakýkoli jiný multimorbidní stav nebo okolnost pacienta, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila schopnost pacienta účastnit se protokolu nebo by účastníka vystavila neodůvodněnému riziku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EndoBarrier
EndoBarrier bude implementován po dobu 9 měsíců.
|
implantace duodeno-jejunálního bypassu pro redukci hmotnosti u obézních jedinců s diabetes mellitus 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
citlivost na inzulín: měřeno průměrnou rychlostí infuze glukózy (v hyperinzulinémicko-euglykemickém clampu) (hodnota po 9 měsících minus hodnota na začátku)
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v glukagonovém peptidu -1 úrovně
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Hladiny glukagonu podobného peptidu -1 naměřené před testem tolerance jídla (hodnota za 9 měsíců minus hodnota na začátku)
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Změny propustnosti střev
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Propustnost střev měřená testem laktulóza/mannitol (hodnota po 9 měsících minus hodnota na začátku)
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Duální energetická rentgenová absorpční hmotnost tukové hmoty (hodnota po 9 měsících minus hodnota na začátku)
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Změny ve skóre rizika UKPDS pro koronární srdeční chorobu
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
UKPDS Risk Engine poskytuje odhady rizika a 95% intervaly spolehlivosti u jedinců s diabetem 2. typu, o kterém není známo, že mají srdeční onemocnění, pro nefatální ischemickou chorobu srdeční Tyto lze vypočítat pro jakoukoli danou dobu trvání diabetu 2. typu na základě aktuálního věku, pohlaví, etnický původ, kouření, přítomnost nebo nepřítomnost fibrilace síní a hladiny HbA1c, systolický krevní tlak, celkový cholesterol a HDL cholesterol. Jednotky na stupnici: 10leté riziko nefatální koronární srdeční choroby (v %) nižší skóre znamená lepší výsledek (hodnota za 9 měsíců minus hodnota na začátku) |
Výchozí stav a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2014-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .