EndoBarrier en sujetos obesos con diabetes mellitus tipo 2
EndoBarrierTM en sujetos obesos con diabetes tipo 2: impacto en la función pancreática, resistencia a la insulina, péptidos intestinales y permeabilidad intestinal: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y la diabetes probablemente representan la amenaza más desafiante para la salud pública en el siglo XXI. La obesidad tiene múltiples efectos nocivos para la salud, aumentando significativamente el riesgo de enfermedades mortales y no mortales, incluida la diabetes tipo 2 (T2DM). La cirugía bariátrica es un método bien establecido para el tratamiento de la obesidad mórbida y se reconoce cada vez más como una opción de tratamiento eficaz y duradera para la DM2.
Recientemente, se introdujo una alternativa potencial no invasiva a la cirugía bariátrica, un revestimiento de derivación duodenal-yeyunal (EndoBarrierTM). Es un dispositivo implantable y removible endoscópicamente que evita el contacto entre los nutrientes parcialmente digeridos y el intestino proximal. Se demostró que este dispositivo reduce el peso corporal y mejora el control glucémico en sujetos con diabetes. Pequeños estudios piloto sugirieron un cambio en los niveles de incretina, similar al observado después de la cirugía gástrica con una mejora en la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de la glucosa. Para comprender y caracterizar mejor los efectos hormonales y/o metabólicos después de la implantación y extracción de EndoBarrierTM, se está realizando este ensayo prospectivo monocéntrico.
El objetivo principal de este estudio es aclarar los cambios en los péptidos intestinales y la permeabilidad intestinal después de la implantación de EndoBarrierTM en sujetos obesos con diabetes mellitus tipo 2 controlada de manera subóptima. Además, los investigadores pretenden determinar los cambios en el peso corporal y la medida de la adiposidad, el cambio en el riesgo cardiovascular global desde el inicio hasta los 12 meses, así como los cambios en la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Diabetes tipo 2
- IMC 30-49 kg/m²
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
- Se han intentado medidas de intervención de estilo de vida apropiadas, pero no han logrado o mantenido una pérdida de peso adecuada y clínicamente beneficiosa durante al menos 6 meses.
- La persona es generalmente apta para la intervención.
- La persona se compromete con la necesidad de un seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diabetes de aparición en la madurez en los jóvenes (MODY)
- Diabetes secundaria debido a una enfermedad específica o terapia con glucocorticoides
- Embarazo o mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
- Mujeres que están amamantando
- Causa hipotalámica de la obesidad, síndrome de Cushing
- Enfermedad psiquiátrica mayor, incluidos trastornos alimentarios diagnosticados, antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía abdominal compleja
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- pancreatitis
- colelitiasis
- Reflujo gastroesofágico no controlado
- Condiciones de sangrado GI superior conocidas, p. várices gástricas o esofágicas
- Anomalías congénitas o adquiridas del tracto GI superior, p. estenosis
- Sujetos con o antecedentes de coagulopatía, afecciones hemorrágicas gastrointestinales superiores, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasia intestinal congénita o adquirida
- Tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (sujetos que no pueden suspender los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) durante el período de implantación)
- Cirugía GI anterior que podría afectar la capacidad de colocar el dispositivo o la función del implante
- Terapia con agonistas del receptor de GLP-1
- Cardiopatía isquémica conocida o insuficiencia cardíaca
- Historia del accidente cerebrovascular
- Helicobacter pylori activo (Nota: los sujetos pueden inscribirse si tenían antecedentes de Helicobacter Pylori y fueron tratados con éxito)
- Deficiencia de hierro y/o anemia por deficiencia de hierro
- Sujetos o antecedentes familiares de un diagnóstico conocido o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo
- Neoplasia maligna conocida o cualquier otra afección o circunstancia multimórbida del paciente que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para participar en el protocolo o pondría al participante en un riesgo injustificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EndoBarrier
EndoBarrier se implementará durante 9 meses.
|
Implantación de un liner de bypass duodeno-yeyunal para la reducción de peso en sujetos obesos con diabetes mellitus tipo 2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
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Sensibilidad a la insulina: medida mediante la velocidad media de infusión de glucosa (en una pinza hiperinsulinémica-euglucémica) (valor a los 9 meses menos el valor inicial)
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Línea de base y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles del péptido similar al glucagón -1
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
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Niveles de péptido similar al glucagón -1 medidos antes de la prueba de tolerancia a las comidas (valor a los 9 meses menos valor inicial)
|
Línea de base y 9 meses
|
|
Cambios en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
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Permeabilidad intestinal medida mediante la prueba de lactulosa/manitol (valor a los 9 meses menos valor inicial)
|
Línea de base y 9 meses
|
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
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Masa grasa por absorciometría de rayos X de energía dual (valor a los 9 meses menos valor inicial)
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Línea de base y 9 meses
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Cambios en la puntuación de riesgo de enfermedad coronaria del UKPDS
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
|
El UKPDS Risk Engine proporciona estimaciones de riesgo e intervalos de confianza del 95%, en personas con diabetes tipo 2 sin enfermedad cardíaca, para enfermedades coronarias no mortales. Estos pueden calcularse para cualquier duración determinada de la diabetes tipo 2 según la edad actual. sexo, etnia, tabaquismo, presencia o ausencia de fibrilación auricular y niveles de HbA1c, presión arterial sistólica, colesterol total y colesterol HDL. Unidades en una escala: riesgo a 10 años de sufrir enfermedad coronaria no mortal (en %) puntuaciones más bajas significan un mejor resultado (valor a los 9 meses menos valor inicial) |
Línea de base y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2014-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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