EndoBarrier bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
EndoBarrierTM bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes: Auswirkungen auf die Pankreasfunktion, Insulinresistenz, Darmpeptide und Darmpermeabilität – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit und Diabetes stellen wahrscheinlich die größte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit im 21. Jahrhundert dar. Fettleibigkeit hat vielfältige schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit und erhöht das Risiko tödlicher und nicht tödlicher Krankheiten, einschließlich Typ-2-Diabetes (T2DM), erheblich. Die bariatrische Chirurgie ist eine etablierte Methode zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit und wird zunehmend als wirksame, langanhaltende Behandlungsoption für T2DM anerkannt.
Kürzlich wurde eine potenzielle, nicht-invasive Alternative zur bariatrischen Chirurgie eingeführt, ein Zwölffingerdarm-Jejunal-Bypass-Liner (EndoBarrierTM). Es handelt sich um ein endoskopisch implantierbares und entfernbares Gerät, das den Kontakt zwischen teilweise verdauten Nährstoffen und dem proximalen Darm verhindert. Dieses Gerät reduziert nachweislich das Körpergewicht und verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern. Kleine Pilotstudien deuteten auf eine Veränderung des Inkretinspiegels hin, ähnlich der, die nach einer Magenoperation beobachtet wurde, mit einer Verbesserung der Insulinsensitivität und des Glukosestoffwechsels. Um die hormonellen und/oder metabolischen Auswirkungen nach der Implantation und Entfernung des EndoBarrierTM besser zu verstehen und zu charakterisieren, wird diese monozentrische, prospektive Studie durchgeführt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der Darmpeptide und der Darmpermeabilität nach der Implantation des EndoBarrierTM bei adipösen Patienten mit suboptimal kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus zu klären. Darüber hinaus wollen die Forscher die Veränderungen des Körpergewichts und des Adipositasmaßes, die Veränderung des globalen kardiovaskulären Risikos vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten sowie die Veränderungen der Insulinsensitivität und der Betazellfunktion im Laufe der Zeit bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Typ 2 Diabetes
- BMI 30-49 kg/m²
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
- Es wurden geeignete Lebensstilinterventionsmaßnahmen versucht, es gelang jedoch nicht, einen angemessenen, klinisch vorteilhaften Gewichtsverlust für mindestens 6 Monate zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
- Die Person ist im Allgemeinen für eine Intervention geeignet
- Die Person bekennt sich zur Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY)
- Sekundärer Diabetes aufgrund einer bestimmten Erkrankung oder Glukokortikoidtherapie
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung
- Frauen, die stillen
- Hypothalamische Ursache von Fettleibigkeit, Cushing-Syndrom
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, einschließlich diagnostizierter Essstörungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer komplexen Bauchoperation
- Entzündliche Darmerkrankung
- Pankreatitis
- Cholelithiasis
- Unkontrollierter gastroösophagealer Reflux
- Bekannte Blutungszustände im oberen Gastrointestinaltrakt, z. Magen- oder Ösophagusvarizen
- Angeborene oder erworbene Anomalien des oberen Gastrointestinaltrakts, z. Stenose
- Personen mit oder in der Vorgeschichte von Koagulopathie, oberen Magen-Darm-Blutungen wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborener oder erworbener intestinaler Teleangiektasie
- Chronische Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID) oder Aspirin (Personen, die während der Implantationsperiode nicht in der Lage sind, NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) abzusetzen)
- Frühere Magen-Darm-Operationen, die die Platzierung des Geräts oder die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnten
- GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie
- Bekannte ischämische Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
- Geschichte des Schlaganfalls
- Aktives Helicobacter pylori (Hinweis: Probanden können aufgenommen werden, wenn sie in der Vorgeschichte Helicobacter pylori hatten und erfolgreich behandelt wurden)
- Eisenmangel und/oder Eisenmangelanämie
- Personen oder Familienanamnese mit bekannter Diagnose oder bereits bestehenden Symptomen von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung
- Bekannte Malignität oder jeder andere multimorbide Zustand oder Umstand des Patienten, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem ungerechtfertigten Risiko aussetzen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EndoBarrier
EndoBarrier wird für 9 Monate implementiert.
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Implantation eines Duodeno-Jejunal-Bypass-Liners zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Insulinsensitivität: gemessen anhand der mittleren Glukoseinfusionsrate (in einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme) (Wert nach 9 Monaten minus Wert zu Studienbeginn)
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Ausgangswert und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Glucagon-ähnliche Peptid-1-Spiegel, gemessen vor dem Mahlzeitentoleranztest (Wert nach 9 Monaten minus Wert zu Studienbeginn)
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Ausgangswert und 9 Monate
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Veränderungen der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Darmpermeabilität gemessen mit dem Lactulose/Mannitol-Test (Wert nach 9 Monaten minus Wert zu Studienbeginn)
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Ausgangswert und 9 Monate
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Fettmasse (Wert nach 9 Monaten minus Wert zu Studienbeginn)
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Ausgangswert und 9 Monate
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Änderungen im UKPDS-Risikoscore für koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Die UKPDS Risk Engine bietet Risikoschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle für Personen mit Typ-2-Diabetes, bei denen keine Herzerkrankung bekannt ist, für nicht tödliche koronare Herzkrankheit. Diese können für jede gegebene Dauer von Typ-2-Diabetes basierend auf dem aktuellen Alter berechnet werden. Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Raucherstatus, Vorhandensein oder Fehlen von Vorhofflimmern sowie HbA1c-Werte, systolischer Blutdruck, Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin. Einheiten auf einer Skala: 10-Jahres-Risiko, eine nicht tödliche koronare Herzkrankheit zu erleiden (in %). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (Wert nach 9 Monaten minus Wert zu Studienbeginn). |
Ausgangswert und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2014-01
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