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EndoBarrier in soggetti obesi con diabete mellito di tipo 2

18 ottobre 2023 aggiornato da: Medical University of Graz

EndoBarrierTM in soggetti obesi con diabete di tipo 2: impatto sulla funzione pancreatica, insulino-resistenza, peptidi intestinali e permeabilità intestinale - uno studio pilota

Lo scopo dello studio è esplorare gli effetti a breve ea lungo termine dell'impianto di Endobarrier™ sulla resistenza all'insulina e sulla funzione delle cellule beta valutate mediante ripetuti morsetti Botnia. Inoltre, saranno determinati i cambiamenti nei peptidi intestinali e nella permeabilità intestinale dopo l'impianto di un dispositivo di bypass duodeno-digiunale rimovibile per indurre la remissione del diabete in soggetti obesi con diabete mellito di tipo 2 non ottimamente controllato. Verranno registrate ulteriori variazioni del peso corporeo e della composizione corporea, la variazione del rischio cardiovascolare globale dal basale a 12 mesi, stimata utilizzando il motore di rischio UKPDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità e il diabete rappresentano probabilmente la minaccia più impegnativa per la salute pubblica nel 21° secolo. L'obesità ha molteplici effetti deleteri sulla salute, aumentando significativamente il rischio di malattie fatali e non fatali, compreso il diabete di tipo 2 (T2DM). La chirurgia bariatrica è un metodo consolidato per il trattamento dell'obesità patologica ed è stata sempre più riconosciuta come un'opzione terapeutica efficace e di lunga durata per il T2DM.

Recentemente è stata introdotta una potenziale alternativa non invasiva alla chirurgia bariatrica, un rivestimento per bypass duodenale-digiunale (EndoBarrierTM). È un dispositivo impiantabile e rimovibile endoscopicamente che impedisce il contatto tra i nutrienti parzialmente digeriti e l'intestino prossimale. Questo dispositivo ha dimostrato di ridurre il peso corporeo e di migliorare il controllo glicemico nei soggetti con diabete. Piccoli studi pilota hanno suggerito un cambiamento nei livelli di incretina, simile a quello osservato dopo la chirurgia gastrica con un miglioramento della sensibilità all'insulina e del metabolismo del glucosio. Per comprendere e caratterizzare meglio gli effetti ormonali e/o metabolici dopo l'impianto e la rimozione dell'EndoBarrierTM, viene eseguito questo studio prospettico monocentrico.

L'obiettivo principale di questo studio è chiarire i cambiamenti nei peptidi intestinali e nella permeabilità intestinale dopo l'impianto di EndoBarrierTM in soggetti obesi con diabete mellito di tipo 2 controllato in modo non ottimale. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare i cambiamenti nel peso corporeo e la misura dell'adiposità, il cambiamento nel rischio cardiovascolare globale dal basale a 12 mesi, nonché i cambiamenti nella sensibilità all'insulina e nella funzione delle cellule beta nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Diabete di tipo 2
  • IMC 30-49 kg/m²
  • HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Sono state tentate misure di intervento appropriate sullo stile di vita, ma non sono riuscite a raggiungere o mantenere una perdita di peso adeguata e clinicamente benefica per almeno 6 mesi
  • La persona è generalmente idonea all'intervento
  • La persona si impegna per la necessità di un follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Maturità Insorgenza Diabete dei Giovani (MODY)
  • Diabete secondario a causa di una malattia specifica o terapia con glucocorticoidi
  • Gravidanza o donne in età fertile senza contraccezione adeguata
  • Donne che allattano
  • Causa ipotalamica dell'obesità, sindrome di Cushing
  • Principali malattie psichiatriche inclusi disturbi alimentari diagnosticati, anamnesi di abuso di droghe o alcol
  • Storia di chirurgia bariatrica o chirurgia addominale complessa
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Pancreatite
  • Colelitiasi
  • Reflusso gastroesofageo non controllato
  • Condizioni note di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ad es. varici gastriche o esofagee
  • Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale superiore, ad es. stenosi
  • Soggetti con o una storia di coagulopatia, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasia intestinale congenita o acquisita
  • Trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (soggetti che non sono in grado di interrompere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) durante il periodo di impianto)
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di posizionare il dispositivo o sulla funzione dell'impianto
  • Terapia con agonisti del recettore del GLP-1
  • Cardiopatia ischemica nota o insufficienza cardiaca
  • Storia dell'ictus
  • Helicobacter pylori attivo (Nota: i soggetti possono essere arruolati se avevano una precedente storia di Helicobacter Pylori e sono stati trattati con successo)
  • Carenza di ferro e/o anemia da carenza di ferro
  • Soggetti o Storia familiare di una diagnosi nota o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
  • Malignità nota o qualsiasi altra condizione o circostanza multimorbosa del paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla capacità del paziente di partecipare al protocollo o esporrebbe il partecipante a un rischio ingiustificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EndoBarrier
EndoBarrier sarà implementato per 9 mesi.
Dispositivo: EndoBarrier
impianto di un bypass duodeno-digiunale per la riduzione del peso in soggetti obesi con diabete mellito di tipo 2
Altri nomi:
  • rivestimento del bypass duodeno-digiunale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi
sensibilità all'insulina: misurata dalla velocità media di infusione del glucosio (in un clamp iperinsulinemico-euglicemico) (valore a 9 mesi meno valore al basale)
Baseline e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di glucagone come il peptide -1
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi
Livelli del peptide -1 simile al glucagone misurati prima del test di tolleranza al pasto (valore a 9 mesi meno valore al basale)
Baseline e 9 mesi
Cambiamenti nella permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi
Permeabilità intestinale misurata mediante il test del lattulosio/mannitolo (valore a 9 mesi meno valore al basale)
Baseline e 9 mesi
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi
Massa grassa mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (valore a 9 mesi meno valore al basale)
Baseline e 9 mesi
Cambiamenti nel punteggio di rischio UKPDS per la malattia coronarica
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi

Il motore di rischio UKPDS fornisce stime di rischio e intervalli di confidenza al 95%, in individui con diabete di tipo 2 non noti per avere malattie cardiache, per malattia coronarica non fatale. Questi possono essere calcolati per qualsiasi durata del diabete di tipo 2 in base all'età attuale, sesso, etnia, abitudine al fumo, presenza o assenza di fibrillazione atriale e livelli di HbA1c, pressione arteriosa sistolica, colesterolo totale e colesterolo HDL.

Unità su una scala: rischio a 10 anni di soffrire di malattia coronarica non fatale (in %) punteggi più bassi indicano un risultato migliore (valore a 9 mesi meno valore al basale)
Baseline e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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