Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoBarrier bij zwaarlijvige proefpersonen met diabetes mellitus type 2

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

EndoBarrierTM bij zwaarlijvige proefpersonen met diabetes type 2: impact op pancreasfunctie, insulineresistentie, darmpeptiden en darmpermeabiliteit - een pilootstudie

Het doel van de studie is om de korte- en langetermijneffecten van de Endobarrier™-implantatie op insulineresistentie en bètacelfunctie te onderzoeken, beoordeeld door herhaalde Botnia-klemmen. Daarnaast zullen veranderingen in darmpeptiden en darmpermeabiliteit na implantatie van een verwijderbare duodeno-jejunale bypassinrichting om diabetesremissie te induceren bij zwaarlijvige personen met suboptimaal gereguleerde type 2 diabetes mellitus, worden bepaald. Verdere veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling, de verandering in het globale cardiovasculaire risico vanaf baseline tot 12 maanden, geschat met behulp van de UKPDS-risico-engine, zullen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en diabetes vormen waarschijnlijk de grootste bedreiging voor de volksgezondheid in de 21e eeuw. Obesitas heeft meerdere schadelijke effecten op de gezondheid, waardoor het risico op dodelijke en niet-dodelijke ziekten, waaronder diabetes type 2 (T2DM), aanzienlijk toeneemt. Bariatrische chirurgie is een gevestigde methode voor de behandeling van morbide obesitas en wordt steeds meer erkend als een effectieve, langdurige behandelingsoptie voor T2DM.

Onlangs is een potentieel, niet-invasief alternatief voor bariatrische chirurgie geïntroduceerd, een duodenum-jejunale bypassliner (EndoBarrierTM). Het is een endoscopisch implanteerbaar en verwijderbaar apparaat dat contact tussen gedeeltelijk verteerde voedingsstoffen en de proximale darm voorkomt. Dit apparaat bleek het lichaamsgewicht te verminderen en de glykemische controle te verbeteren bij personen met diabetes. Kleine pilotstudies suggereerden een verandering in de incretinespiegels, vergelijkbaar met die waargenomen na een maagoperatie, met een verbetering van de insulinegevoeligheid en het glucosemetabolisme. Om de hormonale en/of metabole effecten na de implantatie en verwijdering van de EndoBarrierTM beter te begrijpen en te karakteriseren, wordt deze monocentrische, prospectieve studie uitgevoerd.

Het primaire doel van deze studie is het ophelderen van de veranderingen in darmpeptiden en darmpermeabiliteit na implantatie van de EndoBarrierTM bij zwaarlijvige proefpersonen met suboptimaal gereguleerde diabetes mellitus type 2. Daarnaast willen de onderzoekers de veranderingen in lichaamsgewicht en meting van adipositas bepalen, de verandering in het globale cardiovasculaire risico van baseline tot 12 maanden, evenals de veranderingen in insulinegevoeligheid en bètacelfunctie in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Type 2 diabetes
  • BMI 30-49 kg/m²
  • HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Er zijn passende leefstijlinterventiemaatregelen geprobeerd, maar het is niet gelukt om gedurende ten minste 6 maanden adequaat, klinisch gunstig gewichtsverlies te bereiken of te behouden
  • Persoon is over het algemeen geschikt voor interventie
  • Persoon verbindt zich tot de noodzaak van follow-up op lange termijn

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY)
  • Secundaire diabetes als gevolg van een specifieke ziekte of therapie met glucocorticoïden
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Hypothalamische oorzaak van obesitas, syndroom van Cushing
  • Ernstige psychiatrische ziekte waaronder gediagnosticeerde eetstoornissen, voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of complexe abdominale chirurgie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Pancreatitis
  • Cholelithiase
  • Ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux
  • Bekende aandoeningen van de bovenste GI-bloedingen, b.v. maag- of slokdarmvarices
  • Aangeboren of verworven afwijkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, b.v. stenose
  • Proefpersonen met of een voorgeschiedenis van coagulopathie, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
  • Chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of aspirinebehandeling (proefpersonen die niet kunnen stoppen met NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) tijdens de implantatieperiode)
  • Eerdere GI-operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om het apparaat te plaatsen of de functie van het implantaat
  • GLP-1-receptoragonisttherapie
  • Bekende ischemische hartziekte of hartfalen
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Actieve Helicobacter pylori (Opmerking: proefpersonen kunnen worden ingeschreven als ze een voorgeschiedenis van Helicobacter Pylori hadden en met succes werden behandeld)
  • IJzergebrek en/of bloedarmoede door ijzertekort
  • Onderwerpen of familiegeschiedenis van een bekende diagnose of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening
  • Bekende maligniteit of enige andere multimorbide aandoening of omstandigheid van de patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het protocol of de deelnemer een ongerechtvaardigd risico zou geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoBarrier
EndoBarrier wordt gedurende 9 maanden geïmplementeerd.
Apparaat: EndoBarrier
implantatie van een duodeno-jejunale bypass-voering voor gewichtsvermindering bij zwaarlijvige personen met diabetes mellitus type 2
Andere namen:
  • duodeno-jejunale bypassvoering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
insulinegevoeligheid: gemeten aan de hand van de gemiddelde glucose-infusiesnelheid (in een hyperinsulinemische-euglykemische klem) (waarde na 9 maanden minus waarde bij aanvang)
Basislijn en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in glucagon-achtige peptide-1-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Glucagon-achtige peptide-1-niveaus gemeten vóór de maaltijdtolerantietest (waarde na 9 maanden minus waarde bij aanvang)
Basislijn en 9 maanden
Veranderingen in de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Darmpermeabiliteit gemeten met de Lactulose/Mannitol-test (waarde na 9 maanden minus waarde bij baseline)
Basislijn en 9 maanden
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Dual-energy röntgenabsorptiometrie vetmassa (waarde na 9 maanden minus waarde bij baseline)
Basislijn en 9 maanden
Veranderingen in de UKPDS-risicoscore voor coronaire hartziekten
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden

De UKPDS Risk Engine biedt risicoschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen, bij personen met type 2-diabetes waarvan niet bekend is dat ze een hartaandoening hebben, voor niet-fatale coronaire hartziekten. Deze kunnen worden berekend voor elke gegeven duur van type 2-diabetes op basis van de huidige leeftijd. geslacht, etniciteit, rookstatus, aan- of afwezigheid van atriumfibrilleren en niveaus van HbA1c, systolische bloeddruk, totaal cholesterol en HDL-cholesterol.

Eenheden op een schaal: 10 jaar risico op niet-fatale coronaire hartziekte (in %) lagere scores betekenen een beter resultaat (waarde na 9 maanden min waarde bij aanvang)
Basislijn en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-2014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EndoBarrier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren