EndoBarrier hos överviktiga personer med typ 2-diabetes mellitus
EndoBarrierTM hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes: Inverkan på pankreasfunktion, insulinresistens, tarmpeptider och tarmpermeabilitet - en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma och diabetes utgör förmodligen det mest utmanande hotet mot folkhälsan under 2000-talet. Fetma har flera skadliga effekter på hälsan, vilket avsevärt ökar risken för dödliga och icke-dödliga sjukdomar inklusive typ 2-diabetes (T2DM). Bariatrisk kirurgi är en väletablerad metod för behandling av sjuklig fetma och har alltmer blivit erkänd som ett effektivt, långvarigt behandlingsalternativ för T2DM.
Nyligen har ett potentiellt, icke-invasivt alternativ till bariatrisk kirurgi, en duodenal-jejunal bypass liner (EndoBarrierTM) introducerats. Det är en endoskopiskt implanterbar och avtagbar enhet som förhindrar kontakt mellan delvis smälta näringsämnen och den proximala tarmen. Denna enhet visade sig minska kroppsvikten och förbättra glykemisk kontroll hos patienter med diabetes. Små pilotstudier antydde en förändring i inkretinnivåer, liknande den som observerades efter magkirurgi med en förbättring av insulinkänslighet och glukosmetabolism. För att bättre förstå och karakterisera de hormonella och/eller metaboliska effekterna efter implantation och avlägsnande av EndoBarrierTM genomförs denna monocentriska, prospektiva prövning.
Det primära syftet med denna studie är att klargöra förändringarna i tarmpeptider och tarmpermeabilitet efter implantation av EndoBarrierTM hos överviktiga patienter med suboptimalt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus. Dessutom syftar utredarna till att fastställa förändringarna i kroppsvikt och mått på fett, förändringen i global kardiovaskulär risk från baslinjen till 12 månader samt förändringarna i insulinkänslighet och betacellsfunktion över tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Diabetes typ 2
- BMI 30-49 kg/m²
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
- Lämpliga livsstilsinterventionsåtgärder har prövats men har misslyckats med att uppnå eller upprätthålla adekvat, kliniskt fördelaktig viktminskning under minst 6 månader
- Personen är i allmänhet lämplig för intervention
- Person förbinder sig till behovet av långsiktig uppföljning
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Mognadsdiabetes hos unga (MODY)
- Sekundär diabetes på grund av en specifik sjukdom eller glukokortikoidbehandling
- Graviditet eller kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel
- Kvinnor som ammar
- Hypothalamus orsak till fetma, Cushings syndrom
- Stor psykiatrisk sjukdom inklusive diagnostiserade ätstörningar, historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Historik av bariatrisk kirurgi eller komplex bukkirurgi
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Pankreatit
- Kolelithiasis
- Okontrollerad gastroesofageal reflux
- Kända övre GI-blödningstillstånd, t.ex. gastriska eller esofagusvaricer
- Medfödda eller förvärvade avvikelser i övre mag-tarmkanalen, t.ex. stenos
- Personer med eller en historia av koagulopati, övre gastrointestinala blödningstillstånd som esofagus- eller magvaricer, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektasi
- Kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller aspirinbehandling (försökspersoner som inte kan avbryta NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under implantationsperioden)
- Tidigare GI-operation som kan påverka möjligheten att placera enheten eller implantatets funktion
- GLP-1-receptoragonistterapi
- Känd ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt
- Historia av stroke
- Aktiv Helicobacter pylori (Obs: Försökspersoner kan skrivas in om de tidigare haft Helicobacter pylori och behandlats framgångsrikt)
- Järnbrist och/eller järnbristanemi
- Försökspersoner eller familjehistoria med en känd diagnos eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävsstörning
- Känd malignitet eller annan multisjuk patienttillstånd eller omständighet som enligt utredarens uppfattning skulle påverka patientens förmåga att delta i protokollet eller utsätta deltagaren för en omotiverad risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EndoBarrier
EndoBarrier kommer att implementeras i 9 månader.
|
implantation av en duodeno-jejunal bypass liner för viktminskning hos överviktiga patienter med typ 2 diabetes mellitus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
insulinkänslighet: mätt med genomsnittlig glukosinfusionshastighet (i en hyperinsulinaemisk-euglykemisk klämma) (värde vid 9 månader minus värde vid baslinjen)
|
Baslinje och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivåer av glukagonliknande peptid -1
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Glukagonliknande peptid -1-nivåer uppmätt före måltidstoleranstestet (värde vid 9 månader minus värde vid baslinjen)
|
Baslinje och 9 månader
|
|
Förändringar i tarmpermeabilitet
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Tarmpermeabilitet mätt med laktulos/mannitol-testet (värde vid 9 månader minus värde vid baslinjen)
|
Baslinje och 9 månader
|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri fettmassa (värde vid 9 månader minus värde vid baslinjen)
|
Baslinje och 9 månader
|
|
Förändringar i UKPDS Risk Score för kranskärlssjukdom
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
UKPDS Risk Engine tillhandahåller riskuppskattningar och 95 % konfidensintervall, hos individer med typ 2-diabetes som inte är känd för att ha hjärtsjukdom, för icke-fatal kranskärlssjukdom. Dessa kan beräknas för en given varaktighet av typ 2-diabetes baserat på aktuell ålder, kön, etnicitet, rökstatus, närvaro eller frånvaro av förmaksflimmer och nivåer av HbA1c, systoliskt blodtryck, totalt kolesterol och HDL-kolesterol. Enheter på en skala: 10 års risk att drabbas av icke-fatal kranskärlssjukdom (i %) lägre poäng betyder ett bättre resultat (värde vid 9 månader minus värde vid baslinjen) |
Baslinje och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-2014-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .