EndoBarrier hos overvektige personer med type 2 diabetes mellitus
EndoBarrierTM hos overvektige personer med type 2-diabetes: innvirkning på bukspyttkjertelfunksjon, insulinresistens, tarmpeptider og tarmpermeabilitet - en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvekt og diabetes representerer trolig den mest utfordrende trusselen mot folkehelsen i det 21. århundre. Fedme har flere skadelige effekter på helsen, noe som øker risikoen for dødelige og ikke-dødelige sykdommer, inkludert type 2 diabetes (T2DM). Fedmekirurgi er en veletablert metode for behandling av sykelig overvekt og har i økende grad blitt anerkjent som et effektivt, langvarig behandlingsalternativ for T2DM.
Nylig er et potensielt, ikke-invasivt alternativ til fedmekirurgi, en duodenal-jejunal bypass liner (EndoBarrierTM) introdusert. Det er en endoskopisk implanterbar og avtakbar enhet som forhindrer kontakt mellom delvis fordøyde næringsstoffer og den proksimale tarmen. Denne enheten ble vist å redusere kroppsvekt og forbedre glykemisk kontroll hos personer med diabetes. Små pilotstudier antydet en endring i inkretinnivåer, lik den som ble observert etter magekirurgi med en forbedring av insulinfølsomhet og glukosemetabolisme. For bedre å forstå og karakterisere de hormonelle og/eller metabolske effektene etter implantasjon og fjerning av EndoBarrierTM, utføres denne monosentriske, prospektive studien.
Hovedmålet med denne studien er å klargjøre endringene i tarmpeptider og tarmpermeabilitet etter implantasjon av EndoBarrierTM hos overvektige personer med suboptimalt kontrollert type 2 diabetes mellitus. I tillegg tar etterforskerne sikte på å bestemme endringene i kroppsvekt og mål på fett, endringen i global kardiovaskulær risiko fra baseline til 12 måneder, samt endringene i insulinfølsomhet og beta-cellefunksjon over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Type 2 diabetes
- BMI 30-49 kg/m²
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
- Hensiktsmessige livsstilsintervensjonstiltak har blitt forsøkt, men har ikke klart å oppnå eller opprettholde tilstrekkelig, klinisk gunstig vekttap i minst 6 måneder
- Personen er generelt egnet for intervensjon
- Person forplikter seg til behovet for langsiktig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY)
- Sekundær diabetes på grunn av en spesifikk sykdom eller glukokortikoidbehandling
- Graviditet eller kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
- Kvinner som ammer
- Hypothalamus årsak til fedme, Cushings syndrom
- Større psykiatrisk sykdom inkludert diagnostiserte spiseforstyrrelser, historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie om fedmekirurgi eller kompleks abdominal kirurgi
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Pankreatitt
- Kolelithiasis
- Ukontrollert gastroøsofageal refluks
- Kjente øvre GI-blødningstilstander, f.eks. gastriske eller esophageal varicer
- Medfødte eller ervervede abnormiteter i den øvre GI-kanalen, f.eks. stenose
- Personer med eller en historie med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
- Kronisk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller aspirinbehandling (personer som ikke kan seponere NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i løpet av implantasjonsperioden)
- Tidligere GI-operasjon som kan påvirke muligheten til å plassere enheten eller funksjonen til implantatet
- GLP-1-reseptoragonistterapi
- Kjent iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt
- Historie om hjerneslag
- Aktiv Helicobacter pylori (Merk: Forsøkspersoner kan bli registrert hvis de tidligere har hatt Helicobacter pylori og ble behandlet med hell)
- Jernmangel og/eller jernmangelanemi
- Personer eller familiehistorie med en kjent diagnose eller eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse
- Kjent malignitet eller annen multimorbid pasienttilstand eller omstendighet, som etter utforskerens mening vil påvirke pasientens mulighet til å delta i protokollen eller sette deltakeren i en uberettiget risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EndoBarrier
EndoBarrier vil bli implementert i 9 måneder.
|
implantasjon av en duodeno-jejunal bypass liner for vektreduksjon hos overvektige personer med type 2 diabetes mellitus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
insulinfølsomhet: målt ved gjennomsnittlig glukoseinfusjonshastighet (i en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme) (verdi ved 9 måneder minus verdi ved baseline)
|
Baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåer av glukagon som peptid -1
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Glukagonlignende peptid-1-nivåer målt før måltidstoleransetesten (verdi ved 9 måneder minus verdi ved baseline)
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Endringer i tarmens permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Tarmpermeabilitet målt ved laktulose/mannitol-testen (verdi ved 9 måneder minus verdi ved baseline)
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Dual-energy X-ray absorptiometri fettmasse (verdi ved 9 måneder minus verdi ved baseline)
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Endringer i UKPDS-risikoscore for koronar hjertesykdom
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
UKPDS Risk Engine gir risikoestimater og 95 % konfidensintervaller, hos personer med type 2 diabetes som ikke er kjent for å ha hjertesykdom, for ikke-dødelig koronar hjertesykdom. Disse kan beregnes for en gitt varighet av type 2 diabetes basert på gjeldende alder, kjønn, etnisitet, røykestatus, tilstedeværelse eller fravær av atrieflimmer og nivåer av HbA1c, systolisk blodtrykk, totalkolesterol og HDL-kolesterol. Enheter på en skala: 10 års risiko for å lide av ikke-dødelig koronar hjertesykdom (i %) lavere skår betyr et bedre resultat (verdi ved 9 måneder minus verdi ved baseline) |
Baseline og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2014-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .