제2형 당뇨병을 가진 비만 환자의 EndoBarrier
제2형 당뇨병을 가진 비만 피험자의 EndoBarrierTM: 췌장 기능, 인슐린 저항성, 소화관 펩티드 및 소화관 투과성에 대한 영향 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
비만과 당뇨병은 아마도 21세기에 공중 보건에 가장 큰 위협이 될 것입니다. 비만은 건강에 여러 가지 해로운 영향을 미치며 제2형 당뇨병(T2DM)을 비롯한 치명적 및 비치명적 질병의 위험을 크게 증가시킵니다. Bariatric 수술은 병적 비만 치료를 위한 잘 확립된 방법이며 T2DM에 대한 효과적이고 오래 지속되는 치료 옵션으로 점차 인식되고 있습니다.
최근 비만 수술에 대한 잠재적인 비침습적 대안인 십이지장-공장 바이패스 라이너(EndoBarrierTM)가 도입되었습니다. 부분적으로 소화된 영양소와 근위 장 사이의 접촉을 방지하는 내시경 이식 및 제거 장치입니다. 이 장치는 당뇨병 환자의 체중을 줄이고 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 소규모 파일럿 연구에서는 인크레틴 수치의 변화가 제안되었으며, 이는 인슐린 감수성과 포도당 대사의 개선과 함께 위 수술 후 관찰된 것과 유사합니다. EndoBarrierTM 이식 및 제거 후 호르몬 및/또는 대사 효과를 더 잘 이해하고 특성화하기 위해 이 단일 중심의 전향적 시험이 수행되고 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 제2형 당뇨병이 최적으로 조절되지 않은 비만 환자에게 EndoBarrierTM를 이식한 후 장 펩타이드 및 장 투과성의 변화를 명확히 하는 것입니다. 또한 연구자들은 체중과 지방량 측정의 변화, 기준선에서 12개월까지의 글로벌 심혈관 위험 변화, 시간 경과에 따른 인슐린 민감성과 베타 세포 기능의 변화를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 제2형 당뇨병
- BMI 30-49kg/m²
- HbA1c ≥ 6.5%(48mmol/mol)
- 적절한 생활 방식 개입 조치가 시도되었지만 최소 6개월 동안 적절하고 임상적으로 유익한 체중 감소를 달성하거나 유지하는 데 실패했습니다.
- 사람은 일반적으로 개입에 적합합니다
- 사람은 장기적인 후속 조치가 필요하다고 약속합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 젊은 성인의 성숙 발병 당뇨병(MODY)
- 특정 질환 또는 글루코코르티코이드 요법으로 인한 속발성 당뇨병
- 적절한 피임을 하지 않은 임신 또는 가임기 여성
- 수유 중인 여성
- 비만의 시상하부, 쿠싱증후군
- 섭식 장애 진단, 약물 또는 알코올 남용 병력을 포함한 주요 정신 질환
- 비만 수술 또는 복합 복부 수술의 병력
- 염증성 장 질환
- 췌장염
- 담석증
- 조절되지 않는 위식도 역류
- 알려진 상부 GI 출혈 상태, 예. 위 또는 식도 정맥류
- 상부 위장관의 선천적 또는 후천적 이상, 예. 협착증
- 응고병증, 식도 또는 위정맥류와 같은 상부 위장관 출혈 상태, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증이 있거나 이력이 있는 피험자
- 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린 치료 (임플란트 기간 동안 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 중단할 수 없는 피험자)
- 장치를 배치하는 능력이나 임플란트의 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전의 위장관 수술
- GLP-1 수용체 작용제 요법
- 알려진 허혈성 심장 질환 또는 심부전
- 뇌졸중의 역사
- 활성 헬리코박터 파일로리(참고: 이전에 헬리코박터 파일로리 병력이 있고 성공적으로 치료를 받은 경우 피험자가 등록할 수 있음)
- 철결핍 및/또는 철결핍성 빈혈
- 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 증상의 피험자 또는 가족력
- 알려진 악성 종양 또는 기타 복합 병적 환자 상태 또는 상황으로, 연구자의 의견으로는 프로토콜에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 참가자를 정당하지 않은 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도배리어
EndoBarrier는 9개월간 시행됩니다.
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제2형 당뇨병이 있는 비만 환자의 체중 감소를 위한 십이지장-공장 바이패스 라이너 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 민감도의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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인슐린 민감도: 평균 포도당 주입 속도로 측정(고인슐린혈증-정상혈당 클램프에서)(9개월 값에서 기준선 값을 뺀 값)
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기준선 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펩타이드와 같은 글루카곤의 변화 -1 수준
기간: 기준선 및 9개월
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식사 내약성 테스트 전에 측정된 글루카곤 유사 펩타이드 -1 수준(9개월 값 - 기준선 값)
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기준선 및 9개월
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장 투과성의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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락툴로스/만니톨 테스트로 측정한 장 투과성(9개월 값에서 기준 값을 뺀 값)
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기준선 및 9개월
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체중 변화
기간: 기준선 및 9개월
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이중 에너지 X선 흡광계 지방량(9개월 값에서 기준 값을 뺀 값)
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기준선 및 9개월
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관상 동맥 심장 질환에 대한 UKPDS 위험 점수의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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UKPDS 위험 엔진은 심장 질환이 없는 것으로 알려진 제2형 당뇨병 환자의 비치명적 관상동맥 심장 질환에 대한 위험 추정치와 95% 신뢰 구간을 제공합니다. 이는 현재 연령을 기준으로 제2형 당뇨병의 특정 기간에 대해 계산할 수 있습니다. 성별, 민족, 흡연 상태, 심방세동 유무 및 HbA1c 수치, 수축기 혈압, 총 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤. 척도 단위: 비치명적 관상동맥 심장 질환을 앓을 위험이 10년(%)임 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미함(9개월 값에서 기준 값을 뺀 값) |
기준선 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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엔도배리어에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGI Dynamics알려지지 않은
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Imperial College LondonUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The Mediterranean Institute for Transplantation...알려지지 않은