Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EndoBarrier u osób otyłych z cukrzycą typu 2

18 października 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

EndoBarrierTM u osób otyłych z cukrzycą typu 2: wpływ na czynność trzustki, insulinooporność, peptydy jelitowe i przepuszczalność jelit — badanie pilotażowe

Celem badania jest zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu implantacji Endobarrier™ na insulinooporność i funkcję komórek beta ocenianą za pomocą powtarzanych klamer Botnia. Ponadto zostaną określone zmiany w peptydach jelitowych i przepuszczalności jelit po wszczepieniu usuwalnego pomostu dwunastniczo-jelitowego w celu wywołania remisji cukrzycy u osób otyłych z suboptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 2. Rejestrowane będą dalsze zmiany masy ciała i składu ciała, zmiany globalnego ryzyka sercowo-naczyniowego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, oszacowane przy użyciu silnika ryzyka UKPDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i cukrzyca prawdopodobnie stanowią największe zagrożenie dla zdrowia publicznego w XXI wieku. Otyłość ma wiele szkodliwych skutków dla zdrowia, znacznie zwiększając ryzyko chorób śmiertelnych i niezakończonych zgonem, w tym cukrzycy typu 2 (T2DM). Chirurgia bariatryczna jest uznaną metodą leczenia olbrzymiej otyłości i jest coraz częściej uznawana za skuteczną, długotrwałą opcję leczenia cukrzycy typu 2.

Ostatnio wprowadzono potencjalną, nieinwazyjną alternatywę dla chirurgii bariatrycznej, wkładkę pomostową dwunastniczo-jelitową (EndoBarrierTM). Jest to wszczepialne endoskopowo i wyjmowane urządzenie, które zapobiega kontaktowi między częściowo strawionymi składnikami odżywczymi a jelitem proksymalnym. Wykazano, że to urządzenie zmniejsza masę ciała i poprawia kontrolę glikemii u osób z cukrzycą. Małe badania pilotażowe sugerowały zmianę poziomu inkretyn, podobną do obserwowanej po operacji żołądka, z poprawą wrażliwości na insulinę i metabolizmu glukozy. Aby lepiej zrozumieć i scharakteryzować efekty hormonalne i/lub metaboliczne po wszczepieniu i usunięciu EndoBarrierTM, przeprowadza się to monocentryczne, prospektywne badanie.

Głównym celem tego badania jest wyjaśnienie zmian w peptydach jelitowych i przepuszczalności jelit po wszczepieniu EndoBarrierTM u osób otyłych z suboptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 2. Ponadto badacze zamierzają określić zmiany masy ciała i miary otyłości, zmiany globalnego ryzyka sercowo-naczyniowego od wartości wyjściowych do 12 miesięcy, a także zmiany wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Cukrzyca typu 2
  • BMI 30-49 kg/m²
  • HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Próbowano zastosować odpowiednie środki interwencji w stylu życia, ale nie udało się osiągnąć lub utrzymać odpowiedniej, klinicznie korzystnej utraty wagi przez co najmniej 6 miesięcy
  • Osoba ogólnie nadaje się do interwencji
  • Osoba zobowiązuje się do długoterminowej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca wieku dojrzewania u młodych (MODY)
  • Cukrzyca wtórna spowodowana określoną chorobą lub terapią glikokortykosteroidami
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
  • Kobiety karmiące piersią
  • Podwzgórzowa przyczyna otyłości, zespół Cushinga
  • Poważna choroba psychiczna, w tym zdiagnozowane zaburzenia odżywiania, nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie
  • Historia operacji bariatrycznej lub złożonej operacji jamy brzusznej
  • Zapalna choroba jelit
  • Zapalenie trzustki
  • kamica żółciowa
  • Niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy
  • Znane stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, np. żylaki żołądka lub przełyku
  • Wrodzone lub nabyte wady górnego odcinka przewodu pokarmowego, np. zwężenie
  • Osoby z lub w przeszłości koagulopatią, krwawieniami z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
  • Przewlekłe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub aspiryna (pacjenci, którzy nie mogą odstawić NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w okresie implantacji)
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogła wpłynąć na możliwość umieszczenia urządzenia lub funkcję implantu
  • Terapia agonistą receptora GLP-1
  • Znana choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca
  • Historia udaru
  • Aktywna Helicobacter pylori (Uwaga: pacjenci mogą być zapisani, jeśli mieli wcześniej historię Helicobacter Pylori i byli skutecznie leczeni)
  • Niedobór żelaza i/lub niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Pacjenci lub historia rodzinna znanej diagnozy lub wcześniej istniejących objawów tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
  • Znany nowotwór złośliwy lub inny wielochorobowy stan pacjenta lub okoliczność, które w opinii badacza wpłynęłyby na zdolność pacjenta do udziału w protokole lub naraziłyby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EndoBarrier
EndoBarrier będzie wdrażany przez 9 miesięcy.
Urządzenie: EndoBarrier
implantacja wkładki pomostowej dwunastnicy i jelita czczego w celu redukcji masy ciała u osób otyłych z cukrzycą typu 2
Inne nazwy:
  • wyściółka bypassu dwunastnicy i jelita czczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
wrażliwość na insulinę: mierzona średnią szybkością wlewu glukozy (w klamrze hiperinsulinemiczno-euglikemicznej) (wartość po 9 miesiącach minus wartość wyjściowa)
Wartość bazowa i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach glukagonu peptydu podobnego do -1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Poziomy glukagonopodobnego peptydu -1 mierzone przed testem tolerancji posiłku (wartość po 9 miesiącach minus wartość wyjściowa)
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiany w przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Przepuszczalność jelit mierzona testem laktulozy/mannitolu (wartość po 9 miesiącach minus wartość wyjściowa)
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska masa tłuszczowa (wartość po 9 miesiącach minus wartość wyjściowa)
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiany w punktacji ryzyka UKPDS dla choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy

Silnik ryzyka UKPDS zapewnia szacunki ryzyka i 95% przedziały ufności u osób chorych na cukrzycę typu 2, o których nie stwierdzono chorób serca, w przypadku choroby niedokrwiennej serca niezakończonej zgonem. Można je obliczyć dla dowolnego czasu trwania cukrzycy typu 2 na podstawie aktualnego wieku, płeć, pochodzenie etniczne, palenie tytoniu, obecność lub brak migotania przedsionków oraz poziom HbA1c, skurczowe ciśnienie krwi, cholesterol całkowity i cholesterol HDL.

Jednostki na skali: 10-letnie ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca niezakończonej zgonem (w %) niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wartość po 9 miesiącach minus wartość wyjściowa)
Wartość bazowa i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EndoBarrier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj