评估腰果对空腹脂蛋白水平影响的控制喂养研究
2016年10月28日 更新者：Kraft Heinz Company
一项随机、控制喂养、交叉研究，以评估腰果对空腹脂蛋白水平的影响
这项研究将评估腰果对 LDL-C 浓度的营养影响，其次是对胆固醇中度升高的健康男性和女性空腹脂蛋白脂质谱的其他方面的影响。
研究概览
详细说明
该试验将采用随机、两期交叉设计，以检查食用腰果对采用典型“美式饮食”的健康、中度高胆固醇血症个体的 LDL-C 和空腹脂蛋白血脂谱其他方面的影响。
由两个 28 天控制喂养治疗期组成的两个臂将允许对有或没有腰果的饮食进行等热量比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥18.00 且≤32.00 kg/m^2
- 空腹 LDL-C 水平≥130 mg/dL 且 <200 mg/dL
- 空腹 TG ≤350 mg/dL
排除标准：
- CHD 或 CHD 风险等价物
- 怀孕
- 使用无法停止的调脂药物
- 某些肝、肾、肺或胃肠道疾病
- 高血压控制不佳
- 某些药物
- 对坚果或其他食品/饮料或食品/饮料成分过敏或敏感
- 过去 2 年内治疗过的活动性癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 前 3 个月内体重明显减轻或增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：交叉 1：控制饮食，然后是积极饮食
治疗期一：控制饮食，不吃腰果；治疗阶段 2：腰果控制饮食
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参与者将在测试期间 I 接受不含腰果的受控饮食，卡路里水平达到维持体重的水平，并含有代表典型饮食的常量营养素成分，持续 28 天。
在 14 天的清除期之后，受试者将接受相同卡路里水平的积极饮食，但在测试阶段 II 期间将腰果作为每日零食。
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其他：交叉 2：积极饮食，然后控制饮食
治疗阶段1：腰果控制饮食；治疗期 2：不吃腰果的控制饮食
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参与者将在测试阶段 I 期间接受以腰果作为日常零食的积极饮食，卡路里水平达到维持体重的水平，并具有代表典型饮食的常量营养素成分，持续 28 天。
在 14 天的清除期之后，受试者将接受相同卡路里水平的对照饮食，但在测试阶段 II 期间用对照零食代替腰果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血液中测得的 LDL-C 浓度变化
大体时间：对于测试期 I 和 II，从基线（第 0 天）到测试期结束（第 28 天）的百分比变化。
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对于测试期 I 和 II，从基线（第 0 天）到测试期结束（第 28 天）的百分比变化。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总胆固醇变化
大体时间：对于测试期 I 和 II，从基线（第 0 天）到测试期结束（第 28 天）的百分比变化。
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对于测试期 I 和 II，从基线（第 0 天）到测试期结束（第 28 天）的百分比变化。
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HDL-胆固醇变化
大体时间：对于测试期 I 和 II，从基线（第 0 天）到测试期结束（第 28 天）的百分比变化。
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对于测试期 I 和 II，从基线（第 0 天）到测试期结束（第 28 天）的百分比变化。
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非高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：对于测试期 I 和 II，从基线（第 0 天）到测试期结束（第 28 天）的百分比变化。
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对于测试期 I 和 II，从基线（第 0 天）到测试期结束（第 28 天）的百分比变化。
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甘油三酯变化
大体时间：对于测试期 I 和 II，从基线（第 0 天）到测试期结束（第 28 天）的百分比变化。
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对于测试期 I 和 II，从基线（第 0 天）到测试期结束（第 28 天）的百分比变化。
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总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率变化
大体时间：对于测试期 I 和 II，从基线（第 0 天）到测试期结束（第 28 天）的百分比变化。
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对于测试期 I 和 II，从基线（第 0 天）到测试期结束（第 28 天）的百分比变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月28日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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