Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met gecontroleerde voeding om het effect van cashewnoten op nuchtere lipoproteïneniveaus te beoordelen

28 oktober 2016 bijgewerkt door: Kraft Heinz Company

Een gerandomiseerde, gecontroleerde voeding, cross-over studie om het effect van cashewnoten op nuchtere lipoproteïneniveaus te beoordelen

Deze studie zal het voedingseffect van cashewnoten op LDL-C-concentraties en secundair op andere aspecten van het nuchtere lipoproteïnelipidenprofiel beoordelen bij gezonde mannen en vrouwen met een matig verhoogd cholesterol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde cross-over opzet met twee perioden gebruiken om de effecten van cashewnotenconsumptie op LDL-C en andere aspecten van het nuchtere lipoproteïnelipidenprofiel te onderzoeken bij gezonde, matig hypercholesterolemische personen die een typisch "Amerikaans dieet" volgen. Twee armen bestaande uit twee 28-daagse gecontroleerde voedingsbehandelingsperioden zullen een isocalorische vergelijking mogelijk maken van een dieet met of zonder cashewnoten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI van ≥18,00 en ≤32,00 kg/m^2
  • Nuchter LDL-C-niveau ≥130 mg/dL en <200 mg/dL
  • Nuchtere TG ≤350 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • CHD of CHD risico-equivalent
  • Zwangerschap
  • Gebruik van lipidenveranderende medicijnen die niet kunnen worden gestopt
  • Bepaalde lever-, nier-, long- of gastro-intestinale aandoeningen
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Bepaalde medicijnen
  • Allergie of gevoeligheid voor noten of ander voedsel/drank- of voedsel/drankbestanddeel
  • Actieve kankers die in de afgelopen 2 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Crossover 1: controledieet gevolgd door actief dieet
Behandelingsperiode 1: Gecontroleerd dieet zonder cashewnoten; Behandelingsperiode 2: Gecontroleerd dieet met cashewnoten
Ander: Controle gevolgd door Cashewnoten
De deelnemers krijgen tijdens Testperiode I een gecontroleerd dieet zonder cashewnoten op een calorieniveau om gewichtsbehoud te bereiken, en met een samenstelling van macronutriënten die representatief is voor een typisch dieet gedurende 28 dagen. Na een wash-outperiode van 14 dagen krijgen de proefpersonen tijdens testperiode II het actieve dieet met hetzelfde calorieniveau, maar met cashewnoten als dagelijks tussendoortje.
Ander: Crossover 2: actief dieet gevolgd door controledieet
Behandelingsperiode 1: Gecontroleerd dieet met cashewnoten; Behandelperiode 2: Gecontroleerd dieet zonder cashewnoten
Ander: Cashewnoten gevolgd door Control
Deelnemers krijgen het actieve dieet met cashewnoten als dagelijks tussendoortje tijdens testperiode I op een calorieniveau om gewichtsbehoud te bereiken, en met een samenstelling van macronutriënten die representatief is voor een typisch dieet gedurende 28 dagen. Na een wash-outperiode van 14 dagen krijgen de proefpersonen het controledieet met hetzelfde calorieniveau, maar met een controlesnack in plaats van cashewnoten tijdens testperiode II.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LDL-C-concentratie gemeten in bloed
Tijdsspanne: % verandering vanaf basislijn (dag 0) tot het einde van de testperiode (dag 28) voor testperiode I en II.
% verandering vanaf basislijn (dag 0) tot het einde van de testperiode (dag 28) voor testperiode I en II.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale cholesterolverandering
Tijdsspanne: % verandering vanaf basislijn (dag 0) tot het einde van de testperiode (dag 28) voor testperiode I en II.
% verandering vanaf basislijn (dag 0) tot het einde van de testperiode (dag 28) voor testperiode I en II.
Verandering van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: % verandering vanaf basislijn (dag 0) tot het einde van de testperiode (dag 28) voor testperiode I en II.
% verandering vanaf basislijn (dag 0) tot het einde van de testperiode (dag 28) voor testperiode I en II.
Niet-HDL-cholesterol verandering
Tijdsspanne: % verandering vanaf basislijn (dag 0) tot het einde van de testperiode (dag 28) voor testperiode I en II.
% verandering vanaf basislijn (dag 0) tot het einde van de testperiode (dag 28) voor testperiode I en II.
Verandering van triglyceriden
Tijdsspanne: % verandering vanaf basislijn (dag 0) tot het einde van de testperiode (dag 28) voor testperiode I en II.
% verandering vanaf basislijn (dag 0) tot het einde van de testperiode (dag 28) voor testperiode I en II.
Totaal cholesterol/HDL-cholesterol ratio verandering
Tijdsspanne: % verandering vanaf basislijn (dag 0) tot het einde van de testperiode (dag 28) voor testperiode I en II.
% verandering vanaf basislijn (dag 0) tot het einde van de testperiode (dag 28) voor testperiode I en II.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kraft Heinz Company

Medewerkers

BioFortis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Lawless, MD, Biofortis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-1509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren