Une étude d'alimentation contrôlée pour évaluer l'effet des noix de cajou sur les niveaux de lipoprotéines à jeun
28 octobre 2016 mis à jour par: Kraft Heinz Company
Une étude randomisée, contrôlée et croisée pour évaluer l'effet des noix de cajou sur les niveaux de lipoprotéines à jeun
Cette étude évaluera l'effet nutritionnel des noix de cajou sur les concentrations de LDL-C et secondairement sur d'autres aspects du profil lipidique des lipoprotéines à jeun chez des hommes et des femmes en bonne santé présentant un taux de cholestérol modérément élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai utilisera une conception croisée randomisée à deux périodes pour examiner les effets de la consommation de noix de cajou sur le LDL-C et d'autres aspects du profil lipidique des lipoprotéines à jeun chez des individus en bonne santé, modérément hypercholestérolémiques et consommant un "régime américain" typique.
Deux bras constitués de deux périodes de traitement d'alimentation contrôlée de 28 jours permettront une comparaison isocalorique d'un régime avec ou sans noix de cajou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥18,00 et ≤32,00 kg/m^2
- Taux de LDL-C à jeun ≥ 130 mg/dL et < 200 mg/dL
- TG à jeun ≤ 350 mg/dL
Critère d'exclusion:
- CHD ou équivalent de risque de CHD
- Grossesse
- Utilisation de médicaments altérant les lipides qui ne peuvent pas être arrêtés
- Certaines affections hépatiques, rénales, pulmonaires ou gastro-intestinales
- Hypertension mal contrôlée
- Certains médicaments
- Allergie ou sensibilité aux noix ou à d'autres aliments/boissons ou composants d'aliments/boissons
- Cancers actifs traités au cours des 2 années précédentes (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Perte ou gain de poids significatif au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Croisement 1 : Régime de contrôle suivi d'un régime actif
Période de traitement 1 : Régime contrôlé sans noix de cajou ; Période de traitement 2 : Régime contrôlé avec noix de cajou
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Les participants recevront un régime contrôlé sans noix de cajou pendant la période de test I à un niveau calorique pour atteindre le maintien du poids, et avec une composition en macronutriments représentative d'un régime typique pendant 28 jours.
Après une période de sevrage de 14 jours, les sujets recevront le régime actif au même niveau calorique, mais avec des noix de cajou comme collation quotidienne pendant la période de test II.
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Autre: Crossover 2 : Régime actif suivi d'un régime de contrôle
Période de traitement 1 : Régime contrôlé avec noix de cajou ; Période de traitement 2 : Régime contrôlé sans noix de cajou
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Les participants recevront le régime actif avec des noix de cajou comme collation quotidienne pendant la période de test I à un niveau calorique pour atteindre le maintien du poids, et avec une composition en macronutriments représentative d'un régime typique pendant 28 jours.
Après une période de sevrage de 14 jours, les sujets recevront le régime témoin au même niveau calorique, mais avec une collation témoin au lieu de noix de cajou pendant la période de test II.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la concentration de LDL-C mesurée dans le sang
Délai: % de changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période de test (jour 28) pour les périodes de test I et II.
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% de changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période de test (jour 28) pour les périodes de test I et II.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du cholestérol total
Délai: % de changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période de test (jour 28) pour les périodes de test I et II.
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% de changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période de test (jour 28) pour les périodes de test I et II.
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Modification du cholestérol HDL
Délai: % de changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période de test (jour 28) pour les périodes de test I et II.
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% de changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période de test (jour 28) pour les périodes de test I et II.
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Modification du cholestérol non HDL
Délai: % de changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période de test (jour 28) pour les périodes de test I et II.
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% de changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période de test (jour 28) pour les périodes de test I et II.
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Changement de triglycérides
Délai: % de changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période de test (jour 28) pour les périodes de test I et II.
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% de changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période de test (jour 28) pour les périodes de test I et II.
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Modification du rapport cholestérol total/HDL-cholestérol
Délai: % de changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période de test (jour 28) pour les périodes de test I et II.
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% de changement entre la ligne de base (jour 0) et la fin de la période de test (jour 28) pour les périodes de test I et II.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Lawless, MD, Biofortis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-1509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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