空腹時リポタンパク質レベルに対するカシューナッツの効果を評価するための摂食管理研究
2016年10月28日 更新者：Kraft Heinz Company
空腹時リポタンパク質レベルに対するカシューナッツの効果を評価するための無作為化、制御給餌、クロスオーバー研究
この研究では、コレステロールが中程度に上昇している健康な男性と女性を対象に、LDL-C濃度に対するカシューナッツの栄養効果、および二次的に空腹時リポタンパク質脂質プロファイルの他の側面に対するカシューナッツの栄養効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ランダム化された2期間クロスオーバーデザインを利用して、典型的な「アメリカの食事」を摂取している健康で中等度の高コレステロール血症の人を対象に、LDL-Cおよび空腹時リポタンパク質脂質プロファイルのその他の側面に対するカシューナッツ摂取の影響を調べる予定です。
28 日間の 2 回の摂食制御治療期間からなる 2 つのアームにより、カシューナッツを含む食餌とカシューナッツを含まない食餌の等カロリーの比較が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≧ 18.00 かつ ≦ 32.00 kg/m^2
- 空腹時LDL-Cレベル≧130 mg/dLかつ<200 mg/dL
- 空腹時TG ≤350 mg/dL
除外基準:
- CHD または CHD リスク相当量
- 妊娠
- やめられない脂質変化薬の使用
- 特定の肝臓、腎臓、肺、または胃腸の状態
- コントロール不良の高血圧
- 特定の薬
- ナッツ、その他の食品/飲料、または食品/飲料の成分に対するアレルギーまたは過敏症
- 過去2年以内に治療を受けた活動性がん（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 過去3か月以内に体重が大幅に減少または増加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クロスオーバー 1: コントロールダイエットとそれに続くアクティブダイエット
治療期間 1: カシューナッツを含まない管理された食事。治療期間 2: カシュー ナッツを含む食事管理
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参加者は、試験期間 I の間、体重維持を達成するカロリーレベルで、典型的な食事を代表する主要栄養素組成を含む、カシューナッツを含まない管理食を 28 日間摂取します。
14日間の休薬期間の後、被験者は同じカロリーレベルで活性食を摂取しますが、試験期間II中毎日の軽食としてカシューナッツが含まれます。
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他の：クロスオーバー 2: アクティブな食事とそれに続くコントロール ダイエット
治療期間 1: カシュー ナッツを含む食事管理。治療期間 2: カシューナッツを含まない管理された食事
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参加者は、試験期間 I の間、毎日のおやつとしてカシュー ナッツを含む活性食を、体重維持を達成するカロリー レベルで、典型的な食事を代表する多量栄養素組成で 28 日間摂取します。
14日間の休薬期間の後、被験者は同じカロリーレベルで対照食を摂取しますが、試験期間II中はカシューナッツの代わりに対照スナックが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液中のLDL-C濃度の変化
時間枠：テスト期間 I および II のベースライン (0 日目) からテスト期間の終了 (28 日目) までの変化率 (%)。
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テスト期間 I および II のベースライン (0 日目) からテスト期間の終了 (28 日目) までの変化率 (%)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総コレステロールの変化
時間枠：テスト期間 I および II のベースライン (0 日目) からテスト期間の終了 (28 日目) までの変化率 (%)。
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テスト期間 I および II のベースライン (0 日目) からテスト期間の終了 (28 日目) までの変化率 (%)。
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HDLコレステロールの変化
時間枠：テスト期間 I および II のベースライン (0 日目) からテスト期間の終了 (28 日目) までの変化率 (%)。
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テスト期間 I および II のベースライン (0 日目) からテスト期間の終了 (28 日目) までの変化率 (%)。
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非HDLコレステロールの変化
時間枠：テスト期間 I および II のベースライン (0 日目) からテスト期間の終了 (28 日目) までの変化率 (%)。
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テスト期間 I および II のベースライン (0 日目) からテスト期間の終了 (28 日目) までの変化率 (%)。
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中性脂肪の変化
時間枠：テスト期間 I および II のベースライン (0 日目) からテスト期間の終了 (28 日目) までの変化率 (%)。
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テスト期間 I および II のベースライン (0 日目) からテスト期間の終了 (28 日目) までの変化率 (%)。
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総コレステロール/HDLコレステロール比の変化
時間枠：テスト期間 I および II のベースライン (0 日目) からテスト期間の終了 (28 日目) までの変化率 (%)。
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テスト期間 I および II のベースライン (0 日目) からテスト期間の終了 (28 日目) までの変化率 (%)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月28日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。