Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu ruokintatutkimus, jolla arvioidaan cashewpähkinöiden vaikutusta paaston lipoproteiinitasoihin

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Kraft Heinz Company

Satunnaistettu, kontrolloitu ruokinta, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan cashewpähkinöiden vaikutusta paaston lipoproteiinitasoihin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan cashewpähkinöiden ravitsemuksellista vaikutusta LDL-kolesterolipitoisuuksiin ja toissijaisesti muihin paastolipoproteiinilipidiprofiilin näkökohtiin terveillä miehillä ja naisilla, joilla on kohtalaisen kohonnut kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksijaksoista crossover-suunnitelmaa, jolla tutkitaan cashew-pähkinän kulutuksen vaikutuksia LDL-kolesteroliin ja muihin paastolipoproteiinien lipidiprofiilin näkökohtiin terveillä, kohtalaisen hyperkolesteroleemisilla yksilöillä, jotka nauttivat tyypillistä "amerikkalaista ruokavaliota". Kaksi käsivartta, jotka koostuvat kahdesta 28 päivän kontrolloidusta ruokintajaksosta, mahdollistavat isokalorisen ruokavalion vertailun cashew-pähkinöiden kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥18,00 ja ≤32,00 kg/m^2
  • Paaston LDL-kolesterolitaso ≥130 mg/dl ja <200 mg/dl
  • Paaston TG ≤350 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotautiriskiä vastaava
  • Raskaus
  • Lipidejä muuttavien lääkkeiden käyttö, jota ei voida lopettaa
  • Tietyt maksan, munuaisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Tietyt lääkkeet
  • Allergia tai yliherkkyys pähkinöille tai muille elintarvikkeille/juomille tai ruoan/juoman komponenteille
  • Aktiiviset syövät, joita on hoidettu kahden edellisen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Huomattava painonpudotus tai -nousu edellisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Crossover 1: Control Diet ja sen jälkeen aktiivinen ruokavalio
Hoitojakso 1: Valvottu ruokavalio ilman cashewpähkinöitä; Hoitojakso 2: Kontrolloitu ruokavalio cashewpähkinöillä
Muut: Kontrolli ja sitten cashewpähkinät
Osallistujat saavat kontrolloidun ruokavalion ilman cashewpähkinöitä testijakson I aikana kaloritasolla painon ylläpitämiseksi ja makroravinteiden koostumuksella, joka edustaa tyypillistä ruokavaliota 28 päivän ajan. 14 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat aktiivista ruokavaliota samalla kaloritasolla, mutta cashewpähkinöitä päivittäisenä välipalana testijakson II aikana.
Muut: Crossover 2: aktiivinen ruokavalio, jota seuraa kontrollidieetti
Hoitojakso 1: Valvottu ruokavalio cashewpähkinöiden kanssa; Hoitojakso 2: Kontrolloitu ruokavalio ilman cashewpähkinöitä
Muut: Cashewpähkinät ja sitten Control
Osallistujat saavat aktiivisen ruokavalion, joka sisältää cashewpähkinöitä päivittäisenä välipalana testijakson I aikana kaloritasolla painon ylläpitämiseksi ja makroravinnekoostumuksella, joka edustaa tyypillistä ruokavaliota 28 päivän ajan. 14 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat kontrolliruokavalion samalla kaloritasolla, mutta kontrollivälipalalla cashewpähkinöiden sijaan testijakson II aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos veren LDL-C-pitoisuudessa mitattuna
Aikaikkuna: % muutos lähtötasosta (päivä 0) testijakson loppuun (päivä 28) testijaksolle I ja II.
% muutos lähtötasosta (päivä 0) testijakson loppuun (päivä 28) testijaksolle I ja II.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: % muutos lähtötasosta (päivä 0) testijakson loppuun (päivä 28) testijaksolle I ja II.
% muutos lähtötasosta (päivä 0) testijakson loppuun (päivä 28) testijaksolle I ja II.
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: % muutos lähtötasosta (päivä 0) testijakson loppuun (päivä 28) testijaksolle I ja II.
% muutos lähtötasosta (päivä 0) testijakson loppuun (päivä 28) testijaksolle I ja II.
Ei-HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: % muutos lähtötasosta (päivä 0) testijakson loppuun (päivä 28) testijaksolle I ja II.
% muutos lähtötasosta (päivä 0) testijakson loppuun (päivä 28) testijaksolle I ja II.
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: % muutos lähtötasosta (päivä 0) testijakson loppuun (päivä 28) testijaksolle I ja II.
% muutos lähtötasosta (päivä 0) testijakson loppuun (päivä 28) testijaksolle I ja II.
Kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli -suhteen muutos
Aikaikkuna: % muutos lähtötasosta (päivä 0) testijakson loppuun (päivä 28) testijaksolle I ja II.
% muutos lähtötasosta (päivä 0) testijakson loppuun (päivä 28) testijaksolle I ja II.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kraft Heinz Company

Yhteistyökumppanit

BioFortis

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Lawless, MD, Biofortis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-1509

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa