En kontrolleret fodringsundersøgelse for at vurdere effekten af cashewnødder på fastende lipoproteinniveauer
28. oktober 2016 opdateret af: Kraft Heinz Company
En randomiseret, kontrolleret fodring, crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af cashewnødder på fastende lipoproteinniveauer
Denne undersøgelse vil vurdere den ernæringsmæssige effekt af cashewnødder på LDL-C-koncentrationer og sekundært på andre aspekter af den fastende lipoproteinlipidprofil hos raske mænd og kvinder med moderat forhøjet kolesterol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil bruge et randomiseret, to-perioders crossover-design til at undersøge virkningerne af cashew-forbrug på LDL-C og andre aspekter af den fastende lipoprotein-lipidprofil hos sunde, moderat hyperkolesterolæmiske individer, der indtager en typisk "amerikansk diæt."
To arme bestående af to 28-dages kontrollerede fodringsbehandlingsperioder giver mulighed for en isokalorisk sammenligning af en diæt med eller uden cashewnødder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på ≥18,00 og ≤32,00 kg/m^2
- Fastende LDL-C-niveau ≥130 mg/dL og <200 mg/dL
- Fastende TG ≤350 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- CHD eller CHD-risikoækvivalent
- Graviditet
- Brug af lipidændrende medicin, som ikke kan stoppes
- Visse lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale tilstande
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Visse medikamenter
- Allergi eller følsomhed over for nødder eller andre fødevarer/drikkevarer eller mad-/drikkevarekomponenter
- Aktive kræftformer behandlet inden for de foregående 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Betydeligt vægttab eller -stigning inden for de foregående 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Crossover 1: Kontroldiæt efterfulgt af aktiv kost
Behandlingsperiode 1: Kontrolleret kost uden cashewnødder; Behandlingsperiode 2: Kontrolleret kost med cashewnødder
|
Deltagerne vil modtage en kontrolleret diæt uden cashewnødder i testperiode I på et kalorieniveau for at opnå vægtvedligeholdelse og med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk diæt i 28 dage.
Efter en 14-dages udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne modtage den aktive diæt på samme kalorieniveau, men med cashewnødder som en daglig snack i testperiode II.
|
|
Andet: Crossover 2: Aktiv kost efterfulgt af kontroldiæt
Behandlingsperiode 1: Kontrolleret kost med cashewnødder; Behandlingsperiode 2: Kontrolleret kost uden cashewnødder
|
Deltagerne vil modtage den aktive diæt med cashewnødder som en daglig snack i testperiode I på et kalorieniveau for at opnå vægtvedligeholdelse og med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk diæt i 28 dage.
Efter en 14-dages udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne modtage kontroldiæten på samme kalorieniveau, men med en kontrolsnack i stedet for cashewnødder i testperiode II.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i LDL-C koncentration målt i blod
Tidsramme: % ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
|
% ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total kolesterolændring
Tidsramme: % ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
|
% ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
|
|
HDL-kolesterol ændring
Tidsramme: % ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
|
% ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
|
|
Ikke-HDL-kolesterol ændring
Tidsramme: % ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
|
% ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
|
|
Triglyceridændring
Tidsramme: % ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
|
% ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
|
|
Ændring i forholdet mellem total kolesterol/HDL-kolesterol
Tidsramme: % ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
|
% ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Lawless, MD, Biofortis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2016
Først opslået (Skøn)
12. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-1509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .