Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование контролируемого питания для оценки влияния кешью на уровень липопротеинов натощак

28 октября 2016 г. обновлено: Kraft Heinz Company

Рандомизированное перекрестное исследование с контролируемым питанием для оценки влияния кешью на уровень липопротеинов натощак

В этом исследовании будет оцениваться питательный эффект орехов кешью на концентрацию холестерина ЛПНП и, во вторую очередь, на другие аспекты липидного профиля липопротеинов натощак у здоровых мужчин и женщин с умеренно повышенным уровнем холестерина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании будет использоваться рандомизированный двухпериодный перекрестный дизайн для изучения влияния потребления кешью на уровень холестерина ЛПНП и другие аспекты липидного профиля липопротеинов натощак у здоровых людей с умеренной гиперхолестеринемией, придерживающихся типичной «американской диеты». Две группы, состоящие из двух 28-дневных периодов контролируемого кормления, позволят провести изокалорийное сравнение диеты с орехами кешью или без них.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥18,00 и ≤32,00 кг/м^2
  • Уровень холестерина ЛПНП натощак ≥130 мг/дл и <200 мг/дл
  • ТГ натощак ≤350 мг/дл

Критерий исключения:

  • ИБС или эквивалент риска ИБС
  • Беременность
  • Использование препаратов, изменяющих липидный обмен, которые нельзя прекратить.
  • Определенные заболевания печени, почек, легких или желудочно-кишечного тракта
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Некоторые лекарства
  • Аллергия или чувствительность к орехам или другим продуктам питания/напиткам или компонентам продуктов питания/напитков.
  • Активный рак, пролеченный в течение предшествующих 2 лет (кроме немеланомного рака кожи)
  • Значительная потеря или прибавка в весе в течение предшествующих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кроссовер 1: контрольная диета, за которой следует активная диета
Период лечения 1: контролируемая диета без орехов кешью; Период лечения 2: контролируемая диета с орехами кешью
Другой: Контроль, за которым следуют кешью
Участники будут получать контролируемую диету без орехов кешью в течение тестового периода I с уровнем калорий для поддержания веса и с составом макронутриентов, характерным для типичной диеты в течение 28 дней. После 14-дневного периода вымывания испытуемые будут получать активную диету с тем же уровнем калорий, но с орехами кешью в качестве ежедневного перекуса в течение тестового периода II.
Другой: Кроссовер 2: Активная диета, за которой следует контрольная диета
Период лечения 1: контролируемая диета с орехами кешью; Период лечения 2: контролируемая диета без орехов кешью
Другой: Кешью, а затем контроль
Участники будут получать активную диету с орехами кешью в качестве ежедневного перекуса в течение тестового периода I с уровнем калорий для достижения поддержания веса и с составом макронутриентов, характерным для типичной диеты в течение 28 дней. После 14-дневного периода вымывания испытуемые получали контрольную диету с тем же уровнем калорий, но с контрольной закуской вместо орехов кешью во время тестового периода II.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации холестерина ЛПНП в крови
Временное ограничение: % изменения от исходного уровня (день 0) до конца периода тестирования (день 28) для периодов тестирования I и II.
% изменения от исходного уровня (день 0) до конца периода тестирования (день 28) для периодов тестирования I и II.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: % изменения от исходного уровня (день 0) до конца периода тестирования (день 28) для периодов тестирования I и II.
% изменения от исходного уровня (день 0) до конца периода тестирования (день 28) для периодов тестирования I и II.
Изменение ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: % изменения от исходного уровня (день 0) до конца периода тестирования (день 28) для периодов тестирования I и II.
% изменения от исходного уровня (день 0) до конца периода тестирования (день 28) для периодов тестирования I и II.
Изменение холестерина, не связанного с ЛПВП
Временное ограничение: % изменения от исходного уровня (день 0) до конца периода тестирования (день 28) для периодов тестирования I и II.
% изменения от исходного уровня (день 0) до конца периода тестирования (день 28) для периодов тестирования I и II.
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: % изменения от исходного уровня (день 0) до конца периода тестирования (день 28) для периодов тестирования I и II.
% изменения от исходного уровня (день 0) до конца периода тестирования (день 28) для периодов тестирования I и II.
Изменение соотношения общего холестерина/ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: % изменения от исходного уровня (день 0) до конца периода тестирования (день 28) для периодов тестирования I и II.
% изменения от исходного уровня (день 0) до конца периода тестирования (день 28) для периодов тестирования I и II.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kraft Heinz Company

Соавторы

BioFortis

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Lawless, MD, Biofortis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-1509

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться